Г004-00110-00/02936008 | РЗН 2015/2410
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936008 | РЗН 2015/2410
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2410
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936008
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.02.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Системы фильтрации для удаления лейкоцитов
I. Системы фильтрации для удаления лейкоцитов: - из пулированного лейкотромбоцитарного слоя в процессе разделения крови на компоненты AutoStop BC: ATSBC1EB, ATSBC1ESB, ATSBC1EPSB; - из эритроцитов после разделения крови на компоненты BPF4: BPF4ARBL, BPF4BBS, BPF4NEOL, BPF4BWL; - из тромбоцитов после разделения крови на компоненты: LRP6SCL, LRP6BEL, LRP6BBSL, LRP6BBS, LRP10BBSL, LRP10BEL; - из цельной крови до разделения крови на компоненты WBT434CCL; - из эритроцитов в процессе разделения крови на компоненты: RCB434CCL, RCT434CCL; - из эритроцитов и обогащенной тромбоцитами плазмы в процессе разделения крови на компоненты RPT434CCL.
I. Системы фильтрации для удаления лейкоцитов: - из пулированного лейкотромбоцитарного слоя в процессе разделения крови на компоненты AutoStop BC: ATSBC1EB, ATSBC1ESB, ATSBC1EPSB; - из эритроцитов после разделения крови на компоненты BPF4: BPF4ARBL, BPF4BBS, BPF4NEOL, BPF4BWL; - из тромбоцитов после разделения крови на компоненты: LRP6SCL, LRP6BEL, LRP6BBSL, LRP6BBS, LRP10BBSL, LRP10BEL; - из цельной крови до разделения крови на компоненты WBT434CCL; - из эритроцитов в процессе разделения крови на компоненты: RCB434CCL, RCT434CCL; - из эритроцитов и обогащенной тромбоцитами плазмы в процессе разделения крови на компоненты RPT434CCL.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "МЕРИМЕД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119021, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК БОЛЬШОЙ ЧУДОВ, 8
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119021, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК БОЛЬШОЙ ЧУДОВ, 8
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Гемонетикс Корпорейшн (Haemonetics Corporation)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125 Summer Street, Boston, MA 02110, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125 Summer Street, Boston, MA 02110, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначены для лейкофильтрации компонентов крови
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
145530
Адрес
GVS Puerto Rico LLC, Road 194, Pall Blvd. 98, 00738 Fajardo, Puerto Rico, United States; Haemonetics Manufacturing, Inc., 1630 Industrial Park Street, Covina CA 91722, USA; Haemonetics México Manufacturing S. de R.L. de C.V., Calle Colinas No. 11731 Secc. Colinas, Parque Industrial el Florido, 22244 Tijuana, B.C., Mexico
Наименование
Системы фильтрации для удаления лейкоцитов
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2410
Дата регистрации МИ
12.02.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936008
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.04.2024
Период действия
с 22.04.2024 по 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
939800/32.50.13.190
Вид
145530
Наименование
Системы фильтрации для удаления лейкоцитов
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2410
Дата регистрации МИ
12.02.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.02.2015 по 22.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
145530
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы