РЗН 2015/2407
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/2407
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.07.2015 по 09.12.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2407
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.07.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система стереотаксическая радиотерапевтическая Versa HD
с принадлежностями
в составе: 1. Линейный ускоритель Versa HD. 2. Система управления ускорительного комплекса. 3. Роботизированный терапевтический стол. Принадлежности: 1. Система видеонаблюдения за пациентом; 2. Система портальной визуализации iViewGT; 3. Система объёмной визуализации XVI; 4. Система планирования облучения; 5. Устройство аппликаторов и теневых блоков; 6. Устройство лазерных центраторов; 7. Программное обеспечение для расширения возможностей системы: PreciseBEAM, iViewGT, iView IMRT, Template Matching, ABC System, iCom Vx, PlanarView, MotionView, VolumeView, 3D IMRT XiO, AutoFusion, Elekta IntelliMax, ERGO++ VMAT, Focal, FocalPro, FocalSim, Monaco VMAT, PreciseBEAM IMRT, PreciseBEAM VMAT, Symmetry, XiO CE-3D, ABAS, Oncentra общим количеством до 20 шт.; 8. Интерфейсы программного обеспечения Dicom RT, Dicom 3.0, Dicom CT, DICOM MR, DICOM PET, DICOM NM, RTOG общим количеством до 7 шт.; 9. Рабочие станции медицинского ускорительного комплекса: iViewGT PC, iView IMRT PC, ABC System PC, Apex, iGuide, DMLC, ERGO++ VMAT, Elekta IntelliMax, XiO CE-3D, Additional XiO CE-3D, GAMMEX CT Sim, Focal Pro, Monaco VMAT, Focal Sim, Focal, ABAS, Oncentra, MOSAIQ PC, Synergistiq общим количеством до 42 шт.; 10. Калибровочные фантомы: Las Vegas, для процедур обеспечения качества XVI, для проверки качества 2D изображений, CIRS, Quasar, Contrast, калибровочный XVI Water Calibration общим количеством до 7 шт.; 11. Система координации дыхания пациента; 12. Система коррекции облучения; 13. Система иммобилизации пациента; 14. Система бесперебойного питания; 15. Плоские цифровые детекторы на основе аморфного кремния: XVI, iViewGT общим количеством до 2 шт.; 16. Многолепестковые коллиматоры: MLCi2, Apex, DMLC, Beam Modulator, Agility общим количеством до 5 шт.; 17. Роботизированная система позиционирования пациента 6D HexaPod; 18. Деки лечебного стола: iBeam, iBeam evo, Protura общим количеством до 3 шт.; 19. Информационно-управляющая система отделения лучевой терапии IMPAQ MOSAIQ; 20. Система фиксации: BodyFIX, HeadFIX, BlueBag общим количеством до 3 шт.; 21. Стереотаксические конусы общим количеством до 90 шт.; 22. Стереотаксические рамки: Leksell, Esarte, Fraxion Stereotactic Frame общим количеством до 3 шт.; 23. Позиционер мишени; 24. Генератор излучения; 25. Тиратрон; 26. Электронная пушка; 27. Электронные платы блока управления общим количеством до 15 шт.; 28. Режим высокой мощности дозы фотонного излучения без использования сглаживающего фильтра; 29. Устройство формирования поля электронов высокой мощности дозы HDRE; 30. Клавиатуры управления: многофункциональная, HDRE общим количеством до 2 шт.; 31. Пульты ручного управления из процедурной комнаты, общим количеством до 3 шт.; 32. Специальные мониторы системы управления для процедурной, общим количеством до 2 шт.; 33. Система контроля движения пациента Sentinel; 34. Камера Polaris; 35. Коллиматоры системы XVI общим количеством до 9 шт.; 36. Устройство для крепления навесного коллиматора; 37. Контроллер навесного коллиматора; 38. Моторизованный клиновидный фильтр; 39. Ультразвуковая система визуализации Clarity; 40. Оборудование для контроля качества.
с принадлежностями
в составе: 1. Линейный ускоритель Versa HD. 2. Система управления ускорительного комплекса. 3. Роботизированный терапевтический стол. Принадлежности: 1. Система видеонаблюдения за пациентом; 2. Система портальной визуализации iViewGT; 3. Система объёмной визуализации XVI; 4. Система планирования облучения; 5. Устройство аппликаторов и теневых блоков; 6. Устройство лазерных центраторов; 7. Программное обеспечение для расширения возможностей системы: PreciseBEAM, iViewGT, iView IMRT, Template Matching, ABC System, iCom Vx, PlanarView, MotionView, VolumeView, 3D IMRT XiO, AutoFusion, Elekta IntelliMax, ERGO++ VMAT, Focal, FocalPro, FocalSim, Monaco VMAT, PreciseBEAM IMRT, PreciseBEAM VMAT, Symmetry, XiO CE-3D, ABAS, Oncentra общим количеством до 20 шт.; 8. Интерфейсы программного обеспечения Dicom RT, Dicom 3.0, Dicom CT, DICOM MR, DICOM PET, DICOM NM, RTOG общим количеством до 7 шт.; 9. Рабочие станции медицинского ускорительного комплекса: iViewGT PC, iView IMRT PC, ABC System PC, Apex, iGuide, DMLC, ERGO++ VMAT, Elekta IntelliMax, XiO CE-3D, Additional XiO CE-3D, GAMMEX CT Sim, Focal Pro, Monaco VMAT, Focal Sim, Focal, ABAS, Oncentra, MOSAIQ PC, Synergistiq общим количеством до 42 шт.; 10. Калибровочные фантомы: Las Vegas, для процедур обеспечения качества XVI, для проверки качества 2D изображений, CIRS, Quasar, Contrast, калибровочный XVI Water Calibration общим количеством до 7 шт.; 11. Система координации дыхания пациента; 12. Система коррекции облучения; 13. Система иммобилизации пациента; 14. Система бесперебойного питания; 15. Плоские цифровые детекторы на основе аморфного кремния: XVI, iViewGT общим количеством до 2 шт.; 16. Многолепестковые коллиматоры: MLCi2, Apex, DMLC, Beam Modulator, Agility общим количеством до 5 шт.; 17. Роботизированная система позиционирования пациента 6D HexaPod; 18. Деки лечебного стола: iBeam, iBeam evo, Protura общим количеством до 3 шт.; 19. Информационно-управляющая система отделения лучевой терапии IMPAQ MOSAIQ; 20. Система фиксации: BodyFIX, HeadFIX, BlueBag общим количеством до 3 шт.; 21. Стереотаксические конусы общим количеством до 90 шт.; 22. Стереотаксические рамки: Leksell, Esarte, Fraxion Stereotactic Frame общим количеством до 3 шт.; 23. Позиционер мишени; 24. Генератор излучения; 25. Тиратрон; 26. Электронная пушка; 27. Электронные платы блока управления общим количеством до 15 шт.; 28. Режим высокой мощности дозы фотонного излучения без использования сглаживающего фильтра; 29. Устройство формирования поля электронов высокой мощности дозы HDRE; 30. Клавиатуры управления: многофункциональная, HDRE общим количеством до 2 шт.; 31. Пульты ручного управления из процедурной комнаты, общим количеством до 3 шт.; 32. Специальные мониторы системы управления для процедурной, общим количеством до 2 шт.; 33. Система контроля движения пациента Sentinel; 34. Камера Polaris; 35. Коллиматоры системы XVI общим количеством до 9 шт.; 36. Устройство для крепления навесного коллиматора; 37. Контроллер навесного коллиматора; 38. Моторизованный клиновидный фильтр; 39. Ультразвуковая система визуализации Clarity; 40. Оборудование для контроля качества.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "МСМ-МЕДИМПЭКС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, г. Москва, Дербеневская наб., д. 11, корп. В, оф. 23
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141076, Россия, Московская область, г. Королёв, ул. Калининградская, д. 12, лит. А125а
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Электа Лимитед
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, Дальнее зарубежье, Elekta Limited, Linaс House, Fleming Way, Crawly, West Sussex, RH10 9RR UK
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, Дальнее зарубежье, Elekta Limited, Linaс House, Fleming Way, Crawly, West Sussex, RH10 9RR UK
ОКП
944450
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
158270
Адрес
Linaс House, Fleming Way, Crawly, West Sussex, RH10 9RR UK
Документы
Наименование
Система стереотаксическая радиотерапевтическая Versa HD с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/2407
Дата регистрации МИ
10.07.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933846
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.08.2023
Период действия
с 25.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
944450/32.50.50.190
Вид
158270
Наименование
Система стереотаксическая радиотерапевтическая Versa HD с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2407
Дата регистрации МИ
10.07.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.12.2020
Период действия
с 09.12.2020 по 25.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
944450/32.50.50.190
Вид
158270
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.12.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.08.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы