РЗН 2015/2407

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/2407
РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.07.2015 по 09.12.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2407
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.07.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система стереотаксическая радиотерапевтическая Versa HD
с принадлежностями
в составе: 1. Линейный ускоритель Versa HD. 2. Система управления ускорительного комплекса. 3. Роботизированный терапевтический стол. Принадлежности: 1. Система видеонаблюдения за пациентом; 2. Система портальной визуализации iViewGT; 3. Система объёмной визуализации XVI; 4. Система планирования облучения; 5. Устройство аппликаторов и теневых блоков; 6. Устройство лазерных центраторов; 7. Программное обеспечение для расширения возможностей системы: PreciseBEAM, iViewGT, iView IMRT, Template Matching, ABC System, iCom Vx, PlanarView, MotionView, VolumeView, 3D IMRT XiO, AutoFusion, Elekta IntelliMax, ERGO++ VMAT, Focal, FocalPro, FocalSim, Monaco VMAT, PreciseBEAM IMRT, PreciseBEAM VMAT, Symmetry, XiO CE-3D, ABAS, Oncentra общим количеством до 20 шт.; 8. Интерфейсы программного обеспечения Dicom RT, Dicom 3.0, Dicom CT, DICOM MR, DICOM PET, DICOM NM, RTOG общим количеством до 7 шт.; 9. Рабочие станции медицинского ускорительного комплекса: iViewGT PC, iView IMRT PC, ABC System PC, Apex, iGuide, DMLC, ERGO++ VMAT, Elekta IntelliMax, XiO CE-3D, Additional XiO CE-3D, GAMMEX CT Sim, Focal Pro, Monaco VMAT, Focal Sim, Focal, ABAS, Oncentra, MOSAIQ PC, Synergistiq общим количеством до 42 шт.; 10. Калибровочные фантомы: Las Vegas, для процедур обеспечения качества XVI, для проверки качества 2D изображений, CIRS, Quasar, Contrast, калибровочный XVI Water Calibration общим количеством до 7 шт.; 11. Система координации дыхания пациента; 12. Система коррекции облучения; 13. Система иммобилизации пациента; 14. Система бесперебойного питания; 15. Плоские цифровые детекторы на основе аморфного кремния: XVI, iViewGT общим количеством до 2 шт.; 16. Многолепестковые коллиматоры: MLCi2, Apex, DMLC, Beam Modulator, Agility общим количеством до 5 шт.; 17. Роботизированная система позиционирования пациента 6D HexaPod; 18. Деки лечебного стола: iBeam, iBeam evo, Protura общим количеством до 3 шт.; 19. Информационно-управляющая система отделения лучевой терапии IMPAQ MOSAIQ; 20. Система фиксации: BodyFIX, HeadFIX, BlueBag общим количеством до 3 шт.; 21. Стереотаксические конусы общим количеством до 90 шт.; 22. Стереотаксические рамки: Leksell, Esarte, Fraxion Stereotactic Frame общим количеством до 3 шт.; 23. Позиционер мишени; 24. Генератор излучения; 25. Тиратрон; 26. Электронная пушка; 27. Электронные платы блока управления общим количеством до 15 шт.; 28. Режим высокой мощности дозы фотонного излучения без использования сглаживающего фильтра; 29. Устройство формирования поля электронов высокой мощности дозы HDRE; 30. Клавиатуры управления: многофункциональная, HDRE общим количеством до 2 шт.; 31. Пульты ручного управления из процедурной комнаты, общим количеством до 3 шт.; 32. Специальные мониторы системы управления для процедурной, общим количеством до 2 шт.; 33. Система контроля движения пациента Sentinel; 34. Камера Polaris; 35. Коллиматоры системы XVI общим количеством до 9 шт.; 36. Устройство для крепления навесного коллиматора; 37. Контроллер навесного коллиматора; 38. Моторизованный клиновидный фильтр; 39. Ультразвуковая система визуализации Clarity; 40. Оборудование для контроля качества.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "МСМ-МЕДИМПЭКС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, г. Москва, Дербеневская наб., д. 11, корп. В, оф. 23
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141076, Россия, Московская область, г. Королёв, ул. Калининградская, д. 12, лит. А125а
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Электа Лимитед
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, Дальнее зарубежье, Elekta Limited, Linaс House, Fleming Way, Crawly, West Sussex, RH10 9RR UK
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, Дальнее зарубежье, Elekta Limited, Linaс House, Fleming Way, Crawly, West Sussex, RH10 9RR UK
ОКП
944450
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
158270
Адрес
Linaс House, Fleming Way, Crawly, West Sussex, RH10 9RR UK
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система стереотаксическая радиотерапевтическая Versa HD с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/2407
Дата регистрации МИ
10.07.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933846
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.08.2023
Период действия
с 25.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
944450/32.50.50.190
Вид
158270
Наименование
Система стереотаксическая радиотерапевтическая Versa HD с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2407
Дата регистрации МИ
10.07.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.12.2020
Период действия
с 09.12.2020 по 25.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
944450/32.50.50.190
Вид
158270
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.12.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.08.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы