РЗН 2015/2379
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/2379
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.04.2015 по 23.06.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2379
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.02.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.04.2015
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор показателей гемостаза: АПГ2-03-П, АПГ2-03-Пх, АПГ4-03-П, АПГ4-03-Пх по ТУ 9443-001-23475651-2013 с принадлежностями
с принадлежностями: 1. Для исполнений АПГ2-03-П, АПГ4-0Э-П: - кювета измерительная одноразовая - 1000 шт; - шарик одноразовый - 1000 шт; - диспенсер шариков - 1 шт; - штатив полипропиленовый для кювет на 20 гнезд - 4 шт; - термобумага рулон, ширина 57 мм -1 шт; - вставка плавкая ВПБ 6 (5x20) 2А - 2 шт; - сканер (считыватель) штрих кода - 1 шт. 2. Для исполнений АПГ2-03-Пх, АПГ4-03-Пх: - кювета измерительная одноразовая - 1000 шт; - шарик одноразовый - 1000 шт; - диспенсер шариков - 1 шт; - штатив полипропиленовый для кювет на 20 гнезд - 4 шт; - термобумага рулон, ширина 57 мм - 1 шт; - вставка плавкая ВПБ 6 (5x20) 2А - 2 шт; - кювета пластиковая прямоугольная - 1000 шт; - сканер (считыватель) штрих кода - 1.
с принадлежностями: 1. Для исполнений АПГ2-03-П, АПГ4-0Э-П: - кювета измерительная одноразовая - 1000 шт; - шарик одноразовый - 1000 шт; - диспенсер шариков - 1 шт; - штатив полипропиленовый для кювет на 20 гнезд - 4 шт; - термобумага рулон, ширина 57 мм -1 шт; - вставка плавкая ВПБ 6 (5x20) 2А - 2 шт; - сканер (считыватель) штрих кода - 1 шт. 2. Для исполнений АПГ2-03-Пх, АПГ4-03-Пх: - кювета измерительная одноразовая - 1000 шт; - шарик одноразовый - 1000 шт; - диспенсер шариков - 1 шт; - штатив полипропиленовый для кювет на 20 гнезд - 4 шт; - термобумага рулон, ширина 57 мм - 1 шт; - вставка плавкая ВПБ 6 (5x20) 2А - 2 шт; - кювета пластиковая прямоугольная - 1000 шт; - сканер (считыватель) штрих кода - 1.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО МЛТ
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141982, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Университетская, д. 19
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141982, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Университетская, д. 19
ОКП
944310
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261210
Адрес
141983, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 3
Документы
Наименование
Анализатор показателей гемостаза по ТУ 26.51.53-001-23475651-2023 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/2379
Дата регистрации МИ
05.02.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931497
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.04.2026
Период действия
с 22.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
261210
Файлы
Наименование
Анализатор показателей гемостаза: АПГ2-03-П, АПГ2-03-Пх, АПГ4-03-П, АПГ4-03-Пх по ТУ 9443-001-23475651-2013 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2379
Дата регистрации МИ
05.02.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931497
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.01.2023
Период действия
с 27.01.2023 по 22.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.119
Вид
261210
Файлы
Наименование
Анализатор показателей гемостаза: АПГ2-03-П, АПГ2-03-Пх, АПГ4-03-П, АПГ4-03-Пх по ТУ 9443-001-23475651-2013 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2379
Дата регистрации МИ
05.02.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.06.2020
Период действия
с 23.06.2020 по 27.01.2023
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.119
Вид
261210
Файлы
Наименование
Анализатор показателей гемостаза: АПГ2-03-П, АПГ2-03-Пх, АПГ4-03-П, АПГ4-03Пх по ТУ 9443-001-23475651-2013 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2379
Дата регистрации МИ
05.02.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.02.2015 по 03.04.2015
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
261210
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2015
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.06.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.01.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2026
Описание
В рамках актуализации технической и эксплуатационной
документации, в связи с производственной
необходимостью, было скорректировано название
медицинского изделия (было: «Анализатор показателей
гемостаза: АПГ2-03-П, АПГ2-03-Пх, АПГ4-03-
П, АПГ4-03-ПХ по ТУ 9443-001-23475651-2013 с
принадлежностями», стало: «Анализатор показателей
гемостаза по ТУ 26.51.53-001-23475651-2023 с
принадлежностями») и выпущены новые технические
условия (было: ТУ 9443-001-23475651-2013, стало: ТУ
26.51.53-001-23475651-2023). В связи с актуализацией
технической и эксплуатационной документации
медицинского изделия были проведены технические
испытания исполнений АПГ2-03-П, АПГ2-03-Пх, АПГ4-03-
П, АПГ4-03-ПХ. Кроме того, в связи с расширением
перечня выполняемых хромогенных тестов, проведены
дополнительные клинические испытания вариантов
исполнений, оборудованных хромогенной ячейкой:
АПГ2-03-Пх и АПГ4-03-Пх (стало: добавлено два
хромогенных теста по определение концентрации Д-димеров: Д-ДИМЕР (синий), Д-ДИМЕР (красный)).
Внесенные изменения в рамках актуализации технической
и эксплуатационной документации: Не влекут за
собой изменения функционального назначения и
принципа действия медицинского изделия; Не влекут
за собой изменение сведений о производителе и
производственной площадке по отношению к сведениям,
указанным в реестровой записи.
документации, в связи с производственной
необходимостью, было скорректировано название
медицинского изделия (было: «Анализатор показателей
гемостаза: АПГ2-03-П, АПГ2-03-Пх, АПГ4-03-
П, АПГ4-03-ПХ по ТУ 9443-001-23475651-2013 с
принадлежностями», стало: «Анализатор показателей
гемостаза по ТУ 26.51.53-001-23475651-2023 с
принадлежностями») и выпущены новые технические
условия (было: ТУ 9443-001-23475651-2013, стало: ТУ
26.51.53-001-23475651-2023). В связи с актуализацией
технической и эксплуатационной документации
медицинского изделия были проведены технические
испытания исполнений АПГ2-03-П, АПГ2-03-Пх, АПГ4-03-
П, АПГ4-03-ПХ. Кроме того, в связи с расширением
перечня выполняемых хромогенных тестов, проведены
дополнительные клинические испытания вариантов
исполнений, оборудованных хромогенной ячейкой:
АПГ2-03-Пх и АПГ4-03-Пх (стало: добавлено два
хромогенных теста по определение концентрации Д-димеров: Д-ДИМЕР (синий), Д-ДИМЕР (красный)).
Внесенные изменения в рамках актуализации технической
и эксплуатационной документации: Не влекут за
собой изменения функционального назначения и
принципа действия медицинского изделия; Не влекут
за собой изменение сведений о производителе и
производственной площадке по отношению к сведениям,
указанным в реестровой записи.
Файлы