РЗН 2015/2350
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/2350
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.11.2017 по 08.10.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2350
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.12.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.11.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система ангиографическая Artis one
Базовый состав: 1. Напольный штатив с С-образной дугой. 2. Блок рентгеновской трубки с первичным коллиматором. 3. Плоский детектор. 4. Генератор. 5. Стол пациента. 6. Матрас для стола пациента. 7. Чехол для матраса. 8. Подвеска потолочная для мониторов с монитором диагональю 30 дюймов. 9. Переключатель педальный для включения излучения. 10. Консоль управления. 11. Блок системы формирования изображений: - компьютер (системный блок), с дисководами CD/DVD; - базовое программное обеспечение. 12. ЖК-монитор в пультовой. 13. Клавиатура. 14. Мышь. 15. Переключатель ручной. 16. Дозиметр KermaX-plus 120-160 EAS. 17. Инструкция по эксплуатации на русском языке KermaX plus 120-160 EAS, печатная. 18. Инструкция по эксплуатации Artis one на русском языке, печатная. Принадлежности: 1. Программный режим Цифровая ангиография. 2. Программный режим Ангиокардиография. 3. Программный режим Цифровая субтракционная ангиография. 4. Программный режим Ангиография с использованием шагового метода. 5. Программный режим Ангиография с использованием шагового метода в субтрагированном виде. 6. Программный режим Двухосевая ротационная ангиография. 7. Программный режим 3D рентгенография. 8. Программный режим Сегментации левого предсердия. 9. Лицензионный ключ для увеличения свободного объема памяти главной базы данных. 10. Программный режим рентгеноскопии, синхронизированной с ЭКГ. 11. Комплект для синхронизации с ЭКГ: - фильтры (2 шт.); - дополнительный цветной монитор, 21 дюйм. 12. Программный режим выделения раскрываемых стентов. 13. Устройство защиты от излучения нижней части тела. 14. Устройство защиты от излучения верхней части тела. 15. Кабель подключения системы ЭКГ. 16. Кабели подключения системы внутрисосудистого ультразвука (не более 10 шт.). 17. Программный режим Количественный анализ сосудов. 18. Программный режим Количественный анализ коронарных сосудов. 19. Программный режим Количественный анализ коронарных сосудов с бифуркацией. 20. Программный режим Количественный анализ желудочка. 21. Программный режим 3-мерного количественного анализа коронарных сосудов. 22. Программный режим Сохранение сцены рентгеноскопии. 23. Программный режим позиционирования системы по выбранному референсному изображению Автокартирование. 24. Программный режим поиска и регистрации в системе RIS, запрос рабочего списка Worklist. 25. Программный режим отслеживания процедуры с помощью MPPS. 26. Программный режим вывода изображений на печать. 27. Устройство сопряжения для подключения к сети. 28. ЖК-дисплей в операционной дополнительный. 29. Кабели подключения дополнительного ЖК-дисплея в операционной (не более 15 шт.). 30. Источник бесперебойного питания. 31. Крепление для инжектора на стене, специальный зажим. 32. Разъем для подключения инжектора в пультовой. 33. Устройство переговорное, в составе: - кабели подключения (не более 3 шт.); - блок переговорного устройства; - динамик; - микрофон. 34. Программный режим Защита системы, данных пациентов и изображений. 35. Фантом для теста качества изображений 3D. 36. Кронштейн для сосуда инфузионной системы. 37. Кабельный зажимы для крепления ЭКГ-кабелей (не более 10 шт.). 38. Держатель с направляющей для перемещения по деке стола. 39. Держатель для установки принадлежностей со стороны головы пациента. 40. Столик для инструментов. 41. Клиновидная подкладка для головы. 42. Держатель головы для позиционирования головы пациента в положении лежа на животе. 43. Подкладка для головы, углубленная. 44. Подкладка для головы, плоская. 45. Ручки (2 шт.). 46. Поручни с опорами. 47. Опоры для рук (2 шт.). 48. Опора для рук, односторонняя. 49. Опора для руки, шарнирная. 50. Держатели рук (2 шт.). 51. Ремни фиксации тела (2 шт.). 52. Чехлы защитные, одноразовые (не более 25 шт.). 53. Чехлы одноразовые, размера 1. 54. Чехлы одноразовые, размера 2 (не более 100 шт.). 55. Чехлы одноразовые, размера 3 (не более 80 шт.). 56. Чехлы одноразовые, размера 4 (не более 100 шт.). 57. Фиксаторы для напольного штатива (не более 10 шт.). 58. Фиксаторы стола пациента (не более 10 шт.). 59. Фиксирующие ремни (не более 20 шт.). 60. Крепления для мониторов и других принадлежностей в пультовой (не более 100 шт.). 61. Поролоновая прокладка для мониторов. 62. Поролоновая прокладка для клавиатуры и компьютерной мыши. 63. Фиксаторы мониторной подвески DCS, радиационной защиты верхней части тела и лампы (не более 10 шт.). 64. Фиксаторы консоли управления (не более 10 шт.). 65. Поролоновая прокладка для лампы. 66. Фиксаторы педального переключателя (не более 10 шт.). 67. Дополнение к руководству пользователя - Мобильный комплект «Mobile kit Artis one».
Базовый состав: 1. Напольный штатив с С-образной дугой. 2. Блок рентгеновской трубки с первичным коллиматором. 3. Плоский детектор. 4. Генератор. 5. Стол пациента. 6. Матрас для стола пациента. 7. Чехол для матраса. 8. Подвеска потолочная для мониторов с монитором диагональю 30 дюймов. 9. Переключатель педальный для включения излучения. 10. Консоль управления. 11. Блок системы формирования изображений: - компьютер (системный блок), с дисководами CD/DVD; - базовое программное обеспечение. 12. ЖК-монитор в пультовой. 13. Клавиатура. 14. Мышь. 15. Переключатель ручной. 16. Дозиметр KermaX-plus 120-160 EAS. 17. Инструкция по эксплуатации на русском языке KermaX plus 120-160 EAS, печатная. 18. Инструкция по эксплуатации Artis one на русском языке, печатная. Принадлежности: 1. Программный режим Цифровая ангиография. 2. Программный режим Ангиокардиография. 3. Программный режим Цифровая субтракционная ангиография. 4. Программный режим Ангиография с использованием шагового метода. 5. Программный режим Ангиография с использованием шагового метода в субтрагированном виде. 6. Программный режим Двухосевая ротационная ангиография. 7. Программный режим 3D рентгенография. 8. Программный режим Сегментации левого предсердия. 9. Лицензионный ключ для увеличения свободного объема памяти главной базы данных. 10. Программный режим рентгеноскопии, синхронизированной с ЭКГ. 11. Комплект для синхронизации с ЭКГ: - фильтры (2 шт.); - дополнительный цветной монитор, 21 дюйм. 12. Программный режим выделения раскрываемых стентов. 13. Устройство защиты от излучения нижней части тела. 14. Устройство защиты от излучения верхней части тела. 15. Кабель подключения системы ЭКГ. 16. Кабели подключения системы внутрисосудистого ультразвука (не более 10 шт.). 17. Программный режим Количественный анализ сосудов. 18. Программный режим Количественный анализ коронарных сосудов. 19. Программный режим Количественный анализ коронарных сосудов с бифуркацией. 20. Программный режим Количественный анализ желудочка. 21. Программный режим 3-мерного количественного анализа коронарных сосудов. 22. Программный режим Сохранение сцены рентгеноскопии. 23. Программный режим позиционирования системы по выбранному референсному изображению Автокартирование. 24. Программный режим поиска и регистрации в системе RIS, запрос рабочего списка Worklist. 25. Программный режим отслеживания процедуры с помощью MPPS. 26. Программный режим вывода изображений на печать. 27. Устройство сопряжения для подключения к сети. 28. ЖК-дисплей в операционной дополнительный. 29. Кабели подключения дополнительного ЖК-дисплея в операционной (не более 15 шт.). 30. Источник бесперебойного питания. 31. Крепление для инжектора на стене, специальный зажим. 32. Разъем для подключения инжектора в пультовой. 33. Устройство переговорное, в составе: - кабели подключения (не более 3 шт.); - блок переговорного устройства; - динамик; - микрофон. 34. Программный режим Защита системы, данных пациентов и изображений. 35. Фантом для теста качества изображений 3D. 36. Кронштейн для сосуда инфузионной системы. 37. Кабельный зажимы для крепления ЭКГ-кабелей (не более 10 шт.). 38. Держатель с направляющей для перемещения по деке стола. 39. Держатель для установки принадлежностей со стороны головы пациента. 40. Столик для инструментов. 41. Клиновидная подкладка для головы. 42. Держатель головы для позиционирования головы пациента в положении лежа на животе. 43. Подкладка для головы, углубленная. 44. Подкладка для головы, плоская. 45. Ручки (2 шт.). 46. Поручни с опорами. 47. Опоры для рук (2 шт.). 48. Опора для рук, односторонняя. 49. Опора для руки, шарнирная. 50. Держатели рук (2 шт.). 51. Ремни фиксации тела (2 шт.). 52. Чехлы защитные, одноразовые (не более 25 шт.). 53. Чехлы одноразовые, размера 1. 54. Чехлы одноразовые, размера 2 (не более 100 шт.). 55. Чехлы одноразовые, размера 3 (не более 80 шт.). 56. Чехлы одноразовые, размера 4 (не более 100 шт.). 57. Фиксаторы для напольного штатива (не более 10 шт.). 58. Фиксаторы стола пациента (не более 10 шт.). 59. Фиксирующие ремни (не более 20 шт.). 60. Крепления для мониторов и других принадлежностей в пультовой (не более 100 шт.). 61. Поролоновая прокладка для мониторов. 62. Поролоновая прокладка для клавиатуры и компьютерной мыши. 63. Фиксаторы мониторной подвески DCS, радиационной защиты верхней части тела и лампы (не более 10 шт.). 64. Фиксаторы консоли управления (не более 10 шт.). 65. Поролоновая прокладка для лампы. 66. Фиксаторы педального переключателя (не более 10 шт.). 67. Дополнение к руководству пользователя - Мобильный комплект «Mobile kit Artis one».
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Шэньчжэнь Магнетик Резонанс Лтд"
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Shenzhen Magnetic Resonance Ltd., Siemens MRI Center, Gaoxin C. Ave., 2nd, Hi-Tech Industrial Park, 518057 Shenzhen, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Siemens Shenzhen Magnetic Resonance Ltd., Siemens MRI Center, Gaoxin C. Ave., 2nd, Hi-Tech Industrial Park, 518057 Shenzhen, China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191140
Адрес
Siemens Shenzhen Magnetic Resonance Ltd., Siemens MRI Center, Gaoxin C. Ave., 2nd, Hi-Tech Industrial Park, 518057 Shenzhen, China
Документы
Наименование
Система ангиографическая ARTIS one с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/2350
Дата регистрации МИ
07.12.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937332
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.04.2026
Период действия
с 22.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191140
Наименование
Система ангиографическая ARTIS one с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2350
Дата регистрации МИ
07.12.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937332
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.01.2024
Период действия
с 19.01.2024 по 22.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191140
Наименование
Система ангиографическая Artis one
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2350
Дата регистрации МИ
07.12.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.04.2020
Период действия
с 09.04.2020 по 19.01.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191140
Наименование
Система ангиографическая Artis one
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2350
Дата регистрации МИ
07.12.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.10.2019
Период действия
с 08.10.2019 по 09.04.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191140
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.11.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.10.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.04.2020
Описание
В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.01.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы