Г004-00110-00/02916677 | РЗН 2015/2309
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02916677 | РЗН 2015/2309
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.05.2015 по 02.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2309
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916677
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.05.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат усиленной наружной контрпульсации c принадлежностями, варианты исполнения: P-ECP/TI, P-ECP/TM
I. Аппарат усиленной наружной контрпульсации P-ECP/TI в базовой комплектации: 1. Блок основной в составе: - стол процедурный; - блок управления; - консоль; - крепление для монитора; - блок питания; - монитор; - компрессорный блок в составе: помпа, ресивер, блок управления. 2. Кабель сетевой. 3. Кабель консоли. 4. Пульт дистанционного управления. 5. Интерфейсный кабель. 6. Коммуникационные кабели. 7. Датчик пульсоксиметрии. 8. Матрасы (не более 2 шт). 9. Подушка (подголовник). 10. Коннектор-тройник. 11 . Руководство по эксплуатации (в т.ч. на CD). 12. Руководство по сервису. II. Аппарат усиленной наружной контрпульсации Р-ЕСР/ТМ в базовой комплектации: 1. Блок основной в составе: - блок управления; - блок питания; - компрессорный блок в составе: помпа, ресивер, блок управления. 2. Рабочая станция. 3. Кабель сетевой. 4. Интерфейсный кабель. 5. Коммуникационные кабели. 6. Датчик пульсоксиметрии. 7. Руководство по эксплуатации (в т.ч. на CD). 8. Руководство по сервису. III.Принадлежности: 1 . Блоки (не более 20 шт.): - управления; - питания; - распределительные; - компрессорные; - платы электронные; - платы коммуникационные; - платы интерфейсные. 2. Платы согласования (не более 10 шт.). 3. Комплект манжет для конечностей (размеры XS, S, L, XL, XXL) (не более 20 компл.). 4. Комплект камер для манжет (не более 20 компл.). 5. Комплект соединительных трубок (не более 20 компл.). 6. Комплект коннекторов для соединительных трубок (не более 20 компл.). 7. Упаковка электродов одноразовых (50 шт/уп) - не более 5 упаковок. 8. Матрасы. 9. Подушки-подголовники. 10. Принтер. 11. Кабели соединительные, коммуникационные, интерфейсные, сетевые, информационные (не более 20 шт.). 12. Пульт дистанционного управления. 13. Сенсорный LCD- монитор не более 10 шт. 14. Ключи (накопители/флэш-память) с программным обеспечением, не более 20 шт.
I. Аппарат усиленной наружной контрпульсации P-ECP/TI в базовой комплектации: 1. Блок основной в составе: - стол процедурный; - блок управления; - консоль; - крепление для монитора; - блок питания; - монитор; - компрессорный блок в составе: помпа, ресивер, блок управления. 2. Кабель сетевой. 3. Кабель консоли. 4. Пульт дистанционного управления. 5. Интерфейсный кабель. 6. Коммуникационные кабели. 7. Датчик пульсоксиметрии. 8. Матрасы (не более 2 шт). 9. Подушка (подголовник). 10. Коннектор-тройник. 11 . Руководство по эксплуатации (в т.ч. на CD). 12. Руководство по сервису. II. Аппарат усиленной наружной контрпульсации Р-ЕСР/ТМ в базовой комплектации: 1. Блок основной в составе: - блок управления; - блок питания; - компрессорный блок в составе: помпа, ресивер, блок управления. 2. Рабочая станция. 3. Кабель сетевой. 4. Интерфейсный кабель. 5. Коммуникационные кабели. 6. Датчик пульсоксиметрии. 7. Руководство по эксплуатации (в т.ч. на CD). 8. Руководство по сервису. III.Принадлежности: 1 . Блоки (не более 20 шт.): - управления; - питания; - распределительные; - компрессорные; - платы электронные; - платы коммуникационные; - платы интерфейсные. 2. Платы согласования (не более 10 шт.). 3. Комплект манжет для конечностей (размеры XS, S, L, XL, XXL) (не более 20 компл.). 4. Комплект камер для манжет (не более 20 компл.). 5. Комплект соединительных трубок (не более 20 компл.). 6. Комплект коннекторов для соединительных трубок (не более 20 компл.). 7. Упаковка электродов одноразовых (50 шт/уп) - не более 5 упаковок. 8. Матрасы. 9. Подушки-подголовники. 10. Принтер. 11. Кабели соединительные, коммуникационные, интерфейсные, сетевые, информационные (не более 20 шт.). 12. Пульт дистанционного управления. 13. Сенсорный LCD- монитор не более 10 шт. 14. Ключи (накопители/флэш-память) с программным обеспечением, не более 20 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Чонгквин ПиЭсКей Хелс Сай-Тек Девелопмент Ко. Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Chongqing PSK-Health Sci-Tech Development Co., Ltd., 2nd Floor, Building H, #67 Keyuan 3rd Rd., Jiulongpo Dist., Chongqing, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Chongqing PSK-Health Sci-Tech Development Co., Ltd., 2nd Floor, Building H, #67 Keyuan 3rd Rd., Jiulongpo Dist., Chongqing, China
ОКП
944490
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
326890
Адрес
2nd Floor, Building H, #67 Keyuan 3rd Rd., Jiulongpo Dist., Chongqing, China
Наименование
Аппарат усиленной наружной контрпульсации c принадлежностями, варианты исполнения: P-ECP/TI, P-ECP/TM
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/2309
Дата регистрации МИ
14.05.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916677
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
326890
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы