РЗН 2015/2307
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/2307
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.01.2015 по 19.05.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2307
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.01.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Вакуумная пробирка для взятия венозной крови "UNIVAC" по ТУ 9398-035-59879815-2014
варианты исполнения с различными габаритными размерами пробирки, наполнителями и объемами забираемой крови: А) Габаритные размеры пробирки (диаметр х высота): 13х75 мм, 13х100 мм, 16х100 мм. Б) Наполнители: 1. Соли этилендиаминтетрауксусной кислоты: К2ЭДТА, К3ЭДТА. 2. Тринатрий цитрат. 3. Фторид/оксалат. 4. Фторид/ЭДТА. 5. Соли гепарина: натрий гепарин, литий гепарин. 6. Соли гепарина с разделительным гелем: натрий гепарин с разделительным гелем, литий гепарин с разделительным гелем. 7. Активаторы свертывания: кремнезем, тромбин. 8. Активаторы свертывания с разделительным гелем: кремнезем с разделительным гелем, тромбин с разделительным гелем. 9. К2ЭДТА с разделительным гелем. 10. Без наполнителей. В) Объем забираемой крови: от 1,0 до 9,0 мл.
варианты исполнения с различными габаритными размерами пробирки, наполнителями и объемами забираемой крови: А) Габаритные размеры пробирки (диаметр х высота): 13х75 мм, 13х100 мм, 16х100 мм. Б) Наполнители: 1. Соли этилендиаминтетрауксусной кислоты: К2ЭДТА, К3ЭДТА. 2. Тринатрий цитрат. 3. Фторид/оксалат. 4. Фторид/ЭДТА. 5. Соли гепарина: натрий гепарин, литий гепарин. 6. Соли гепарина с разделительным гелем: натрий гепарин с разделительным гелем, литий гепарин с разделительным гелем. 7. Активаторы свертывания: кремнезем, тромбин. 8. Активаторы свертывания с разделительным гелем: кремнезем с разделительным гелем, тромбин с разделительным гелем. 9. К2ЭДТА с разделительным гелем. 10. Без наполнителей. В) Объем забираемой крови: от 1,0 до 9,0 мл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Эйлитон"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
115280, Россия, , г. Дубна, ул. Программистов, д.4, стр. 2, помещение 29
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141983, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д.4, стр. 2, помещение 29
ОКП
939800
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
293400
293420
293530
293570
293630
293640
293700
293780
293480
293500
293540
293590
293660
293680
293760
Адрес
141983, Московская обл., г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 2, пом. 29
Документы
Наименование
Вакуумная пробирка для взятия венозной крови "UNIVAC®" по ТУ 9398-035-59879815-2014
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/2307
Дата регистрации МИ
22.01.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931031
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.11.2022
Период действия
с 10.11.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
293370; 293400; 293420; 293570; 293630; 293640; 293780; 293480; 293500; 293540; 293590; 293660; 293680; 293760
Наименование
Вакуумная пробирка для взятия венозной крови "UNIVAC®" по ТУ 9398-035-59879815-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2307
Дата регистрации МИ
22.01.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.09.2018
Период действия
с 27.09.2018 по 10.11.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
293370; 293400; 293420; 293570; 293630; 293640; 293700; 293480; 293500; 293540; 293590; 293660; 293680; 293760
Наименование
Вакуумная пробирка для взятия венозной крови "UNIVAC" по ТУ 9398-035-59879815-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2307
Дата регистрации МИ
22.01.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.05.2017
Период действия
с 19.05.2017 по 27.09.2018
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
293400; 293420; 293530; 293570; 293630; 293640; 293700; 293780; 293480; 293500; 293540; 293590; 293660; 293680; 293760
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.05.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.09.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.11.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы