Г004-00110-00/02918022 | РЗН 2015/2300
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02918022 | РЗН 2015/2300
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.02.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2300
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918022
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.01.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.02.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выделения ДНК из клинических образцов (РеалБест ДНК-экспресс) по ТУ 9398-412-23548172-2013
Вариант комплектации «РеалБест ДНК-экспресс»: - транспортный раствор - 100 пробирок; - лизирующий раствор с ВКО - 100 пробирок; - отрицательный контрольный образец (ОКО) - 2 флакона. Вариант комплектации «РеалБест ДНК-экспресс (1)» : - лизирующий раствор с ВКО - 100 пробирок; - отрицательный контрольный образец (ОКО) - 2 флакона.
Вариант комплектации «РеалБест ДНК-экспресс»: - транспортный раствор - 100 пробирок; - лизирующий раствор с ВКО - 100 пробирок; - отрицательный контрольный образец (ОКО) - 2 флакона. Вариант комплектации «РеалБест ДНК-экспресс (1)» : - лизирующий раствор с ВКО - 100 пробирок; - отрицательный контрольный образец (ОКО) - 2 флакона.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
152850
Адрес
АО "Вектор-Бест", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36; АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3
Наименование
Набор реагентов для выделения ДНК из клинических образцов (РеалБест ДНК-экспресс) по ТУ 9398-412-23548172-2013
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2300
Дата регистрации МИ
22.01.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.04.2022
Период действия
с 19.04.2022 по 13.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
152850
Наименование
Набор реагентов для выделения ДНК из клинических образцов (РеалБест ДНК-экспресс) по ТУ 9398-412-23548172-2013
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2300
Дата регистрации МИ
22.01.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.10.2018
Период действия
с 11.10.2018 по 19.04.2022
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
-
Наименование
Набор реагентов для выделения ДНК из клинических образцов (РеалБест ДНК-экспресс) по ТУ 9398-412-23548172-2013
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2300
Дата регистрации МИ
22.01.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918022
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.05.2017
Период действия
с 18.05.2017 по 11.10.2018
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
152850
Наименование
Набор реагентов для выделения ДНК из клинических образцов (РеалБест ДНК-экспресс) по ТУ 9398-412-23548172-2013
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2300
Дата регистрации МИ
22.01.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.01.2015 по 18.05.2017
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
152850
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.05.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.10.2018
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.04.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.02.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы