Г004-00110-00/02928271 | РЗН 2014/982
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928271 | РЗН 2014/982
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.08.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/982
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928271
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.09.2014
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.08.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов «МилаЛаб-ИФА-ВИЧ-АГАТ-ЭКСПРЕСС» Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1, набор диагностический по ТУ 9398-227-05941003-2013
- иммуносорбент; - конъюгат-1, готовый к применению; - конъюгат-2, готовый к применению; - К+АГ - контрольный положительный образец антигена р24 ВИЧ-1; - К+АТ - контрольный положительный образец антител; - К- - контрольный отрицательный образец; - ПР (концентрат х 25) - промывочный раствор; - стоп-реагент; - ТМБ - Субстратный раствор, готовый к применению (при комплектации набора ТМБ-Субстратным раствором); или - СБ - субстратный буферный раствор и - ТМБ - хромоген 3,3ꞌ , 5,5ꞌ - тетраметилбензидин (концентрат×11).
- иммуносорбент; - конъюгат-1, готовый к применению; - конъюгат-2, готовый к применению; - К+АГ - контрольный положительный образец антигена р24 ВИЧ-1; - К+АТ - контрольный положительный образец антител; - К- - контрольный отрицательный образец; - ПР (концентрат х 25) - промывочный раствор; - стоп-реагент; - ТМБ - Субстратный раствор, готовый к применению (при комплектации набора ТМБ-Субстратным раствором); или - СБ - субстратный буферный раствор и - ТМБ - хромоген 3,3ꞌ , 5,5ꞌ - тетраметилбензидин (концентрат×11).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПО "Диагностические системы"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603157, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
110110
Адрес
ООО "НПО "Диагностические системы", 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22
Документы
Наименование
Набор реагентов «МилаЛаб-ИФА-ВИЧ-АГАТ-ЭКСПРЕСС» Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1, набор диагностический по ТУ 9398-227-05941003-2013
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/982
Дата регистрации МИ
03.09.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.09.2014 по 27.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
110110
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.08.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы