РЗН 2014/2290
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2014/2290
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.04.2015 по 20.10.2015
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/2290
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.04.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система для стимулирования регенерации периодонта SMARTbuilder
в составе: 1. Мембрана титановая SMARTbuilder (SMARTbuilder). 2. Формирователь десны SMARTbuilder (Healing Abutment SMARTbuilder). 3. Фиксатор SMARTbuilder (Height SMARTbuilder). 4. Колпачок защитный SMARTbuilder (Cover Cap SMARTbuilder). 5. Комплект для установки и извлечения защитного колпачка SMARTbuilder (Cover Cap Driver Ejector Set). 6. Измеритель дефектов кости (Defect Gauge).
в составе: 1. Мембрана титановая SMARTbuilder (SMARTbuilder). 2. Формирователь десны SMARTbuilder (Healing Abutment SMARTbuilder). 3. Фиксатор SMARTbuilder (Height SMARTbuilder). 4. Колпачок защитный SMARTbuilder (Cover Cap SMARTbuilder). 5. Комплект для установки и извлечения защитного колпачка SMARTbuilder (Cover Cap Driver Ejector Set). 6. Измеритель дефектов кости (Defect Gauge).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОССТЕМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115280, Россия, ул. Ленинская Слобода, д. 17, офис 207
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115280, Россия, Москва, ул. Ленинская Слобода, д. 17, офис 207
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Осстем Имплант Ко. Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Osstem Implant Co., Ltd., 123, Gasandigital2-ro, Geumcheon-gu, Seoul, 153-759, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Osstem Implant Co., Ltd., 123, Gasandigital2-ro, Geumcheon-gu, Seoul, 153-759, Republic of Korea
ОКП
943810
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
Osstem Implant Co., Ltd., 203, Geoje-daero, Yeonje-gu, Busan, Korea
Наименование
Система для стимулирования регенерации периодонта SMARTbuilder
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2014/2290
Дата регистрации МИ
22.04.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940914
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.01.2025
Период действия
с 27.01.2025
Код ОКП/ОКПД2
943810/32.50.22.190
Вид
120500
Наименование
Система для стимулирования регенерации периодонта SMARTbuilder
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/2290
Дата регистрации МИ
22.04.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.02.2017
Период действия
с 16.02.2017 по 27.01.2025
Код ОКП/ОКПД2
943810
Вид
120500
Наименование
Система для стимулирования регенерации периодонта SMARTbuilder
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/2290
Дата регистрации МИ
22.04.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.10.2015
Период действия
с 20.10.2015 по 16.02.2017
Код ОКП/ОКПД2
943810
Вид
120500
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.10.2015
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.02.2017
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.01.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы