Г004-00110-00/02914651 | РЗН 2014/2270
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02914651 | РЗН 2014/2270
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/2270
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914651
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.01.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электрокардиостимулятор имплантируемый Ensura DR MRI SureScan с принадлежностями
Модель EN1DR01.
Принадлежности:
1. Ключ с тарированным усилием.
2. Инструкция по эксплуатации.
3. Инструкция по эксплуатации на CD-ROM.
Модель EN1DR01.
Принадлежности:
1. Ключ с тарированным усилием.
2. Инструкция по эксплуатации.
3. Инструкция по эксплуатации на CD-ROM.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДТРОНИК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Medtronic Inc. (Медтроник Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.14.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
является двухкамерным имплантируемым электрокардиостимулятором, мультипрограммируемым кардиологическим устройством, которое мониторирует и регулирует частоту сердечных сокращений пациента, выполняя однокамерную или двухкамерную частотно-адаптивную стимуляцию при брадикардии.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
334620
Адрес
Medtronic Europe Sarl, Route du Molliau 31, Case Postale, 1131 Tolochenaz, Switzerland; Medtronic Singapore Operations Pte. Ltd., 49 Changi South Avenue 2, Nasaco Tech Centre, Singapore 486056, Singapore; Medtronic Puerto Rico Operations Со., Juncos, Road 31, Km. 24, Hm 4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, PR 00777, USA; Medtronic Inc. (Медтроник Инк.), 8200 Coral Sea St., Mounds View MN 55112 USA
Наименование
Электрокардиостимулятор имплантируемый Ensura DR MRI SureScan с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/2270
Дата регистрации МИ
13.01.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.03.2019
Период действия
с 04.03.2019 по 14.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
334620
Наименование
Электрокардиостимулятор имплантируемый Ensura DR MRI SureScan с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/2270
Дата регистрации МИ
13.01.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914651
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.04.2017
Период действия
с 17.04.2017 по 04.03.2019
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
334620
Наименование
Электрокардиостимулятор имплантируемый Ensura DR MRI SureScan с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/2270
Дата регистрации МИ
13.01.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.01.2015 по 17.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
139070
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.04.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.03.2019
Описание
В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы