Г004-00110-00/02927680 | РЗН 2014/2265
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927680 | РЗН 2014/2265
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.12.2021 по 28.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/2265
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927680
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.01.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.12.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Светильник хирургический светодиодный с принадлежностями
I. Светильник хирургический светодиодный с принадлежностями, варианты исполнения: HyLED 760, HyLED 730, HyLED 760/760, HyLED 730/730, HyLED 760/730, HyLED 760/760/760, HyLED 760/760/730, HyLED 760/730/730, HyLED 730/730/730. Состав: 1. Система потолочного крепления, металлическая разобранная, (платы монтажные - не более 4 шт., фланцы соединительные - не более 4 шт., удлинительные крепления с фланцами - не более 4 шт., металлические плиты не более 2 шт., резьбовые шпильки не более 6 шт., гайки не более 30 шт., гроверы не более 30 шт., удлинительные трубы не более 4 шт.). 2. Пластиковый кожух защитный не более 1 шт. 3. Пластиковый кожух для системы потолочного крепления не более 2 шт. 4. Рукав соединительный не более 4 шт. 5. Пружинный кронштейн не более 4 шт. 6. Вертикальный шарнир не более 5 шт. 7. Горизонтальный шарнир не более 5 шт. 8. Панель управления не более 4 шт. 9. Настенная панель управления не более 4 шт. 10. Осветительный блок не более 3 шт. 11 . Подвесной рычаг не более 4 шт. 12. Блок управления диаметром светового поля не более 4 шт. 13. Кабель питания UL1015/16AWG не более 6 шт. 14. Модуль питания не более 2 шт. 15. Руководство пользователя не более 5 шт. 16. Руководство пользователя на CD не более 5 шт. Принадлежности: 1. Пружинный кронштейн для низких потолков не более 5 шт. 2. Рукоятка стерилизуемая не более 5 шт. 3. Рукоятка стерилизуемая для встроенной камеры не более 5 шт. 4. Шарнирный держатель с интерфейсом для подключения монитора не более 4 шт. 5. Лампа светодиодная 3 Вт не более 100 шт. 6. Пульт дистанционного управления не более 6 шт. 7. Шарнирный держатель для камеры не более 4 шт. 8. Кабель соединительный RG174 не более 4 шт. 9. Кабель силовой 220В не более 8 шт. 10. Видеокамера подвесная не более 3 шт. 11. Видеокамера встроенная не более 3 шт. 12. Блок видео не более 3 шт. 13. Блок питания видео не более 3 шт. 14. Адаптер для навесного оборудования не более 4 шт. II. Светильник хирургический светодиодный, варианты исполнения: HyLED 730М, HyLED 760М. Состав: 1. Шарнирный держатель 2 шт. 2. Система резервного питания мобильного светильника не более 1 шт. 3. Осветительный блок 1 шт. 4. Шест мобильного светильника 1 шт. 5. Блок управления диаметром светового поля 1 шт. 6. Пружинный кронштейн 1 шт. 7. Рукав соединительный 1 шт. 8. Основание мобильного светильника 1 шт. 9. Панель управления 1 шт. 10. Кабель питания 220В не более 3 шт. 11. Руководство пользователя не более 5 шт. 12. Руководство пользователя на CD не более 5 шт. Принадлежности: 1. Шестигранный ключ не более 2 шт. 2. Лампа светодиодная 1,5 Вт не более 40 шт. 3. Ролик не более 4 шт. 4. Рукоятка стерилизуемая не более 5 шт. 5. Кабель соединительный RG174 не более 2 шт. 6. Видеокамера встроенная не более 1 шт. 7. Пульт дистанционного управления не более 1 шт. 8. Рукоятка стерилизуемая для встроенной камеры не более 5 шт.
I. Светильник хирургический светодиодный с принадлежностями, варианты исполнения: HyLED 760, HyLED 730, HyLED 760/760, HyLED 730/730, HyLED 760/730, HyLED 760/760/760, HyLED 760/760/730, HyLED 760/730/730, HyLED 730/730/730. Состав: 1. Система потолочного крепления, металлическая разобранная, (платы монтажные - не более 4 шт., фланцы соединительные - не более 4 шт., удлинительные крепления с фланцами - не более 4 шт., металлические плиты не более 2 шт., резьбовые шпильки не более 6 шт., гайки не более 30 шт., гроверы не более 30 шт., удлинительные трубы не более 4 шт.). 2. Пластиковый кожух защитный не более 1 шт. 3. Пластиковый кожух для системы потолочного крепления не более 2 шт. 4. Рукав соединительный не более 4 шт. 5. Пружинный кронштейн не более 4 шт. 6. Вертикальный шарнир не более 5 шт. 7. Горизонтальный шарнир не более 5 шт. 8. Панель управления не более 4 шт. 9. Настенная панель управления не более 4 шт. 10. Осветительный блок не более 3 шт. 11 . Подвесной рычаг не более 4 шт. 12. Блок управления диаметром светового поля не более 4 шт. 13. Кабель питания UL1015/16AWG не более 6 шт. 14. Модуль питания не более 2 шт. 15. Руководство пользователя не более 5 шт. 16. Руководство пользователя на CD не более 5 шт. Принадлежности: 1. Пружинный кронштейн для низких потолков не более 5 шт. 2. Рукоятка стерилизуемая не более 5 шт. 3. Рукоятка стерилизуемая для встроенной камеры не более 5 шт. 4. Шарнирный держатель с интерфейсом для подключения монитора не более 4 шт. 5. Лампа светодиодная 3 Вт не более 100 шт. 6. Пульт дистанционного управления не более 6 шт. 7. Шарнирный держатель для камеры не более 4 шт. 8. Кабель соединительный RG174 не более 4 шт. 9. Кабель силовой 220В не более 8 шт. 10. Видеокамера подвесная не более 3 шт. 11. Видеокамера встроенная не более 3 шт. 12. Блок видео не более 3 шт. 13. Блок питания видео не более 3 шт. 14. Адаптер для навесного оборудования не более 4 шт. II. Светильник хирургический светодиодный, варианты исполнения: HyLED 730М, HyLED 760М. Состав: 1. Шарнирный держатель 2 шт. 2. Система резервного питания мобильного светильника не более 1 шт. 3. Осветительный блок 1 шт. 4. Шест мобильного светильника 1 шт. 5. Блок управления диаметром светового поля 1 шт. 6. Пружинный кронштейн 1 шт. 7. Рукав соединительный 1 шт. 8. Основание мобильного светильника 1 шт. 9. Панель управления 1 шт. 10. Кабель питания 220В не более 3 шт. 11. Руководство пользователя не более 5 шт. 12. Руководство пользователя на CD не более 5 шт. Принадлежности: 1. Шестигранный ключ не более 2 шт. 2. Лампа светодиодная 1,5 Вт не более 40 шт. 3. Ролик не более 4 шт. 4. Рукоятка стерилизуемая не более 5 шт. 5. Кабель соединительный RG174 не более 2 шт. 6. Видеокамера встроенная не более 1 шт. 7. Пульт дистанционного управления не более 1 шт. 8. Рукоятка стерилизуемая для встроенной камеры не более 5 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129090, Россия, Москва, Олимпийский пр-кт, д.16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129090, Россия, Москва, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Нанкин Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Nanjing Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., 666# Middle Zhengfang Road, Jangning, Nanjing, Jangsu, 211111, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Nanjing Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., 666# Middle Zhengfang Road, Jangning, Nanjing, Jangsu, 211111, P.R. China
ОКП
945200
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
129370
Адрес
Nanjing Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., 666# Middle Zhengfang Road Jiangning 211111 Nanjing, Jiangsu, P.R. China
Наименование
Светильник хирургический светодиодный с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2014/2265
Дата регистрации МИ
13.01.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927680
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.03.2026
Период действия
с 28.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
129360; 129370; 187160
Наименование
Светильник хирургический светодиодный с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/2265
Дата регистрации МИ
13.01.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.01.2015 по 06.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
945200
Вид
129360
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.12.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы