Г004-00110-00/02930784 | РЗН 2014/2239
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930784 | РЗН 2014/2239
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.12.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/2239
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930784
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.12.2014
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.12.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Видеоэндоскопы гастродуоденоскопические ГДБ-СВ(9,5) ЛОМО по техническим условиям ИКШЮ.941235.006ТУ
I. Видеоэндоскоп гастродуоденоскопический ГДБ-СВ (9,5) ЛОМО: 1. Комплект принадлежностей: - загубник - 1 шт.; - крышка - 1 шт. 2. Комплект принадлежностей для автоматической подачи воды: - банка со шлангом - 1 шт.; - кольцо (для банки со шлангом) - 2 шт.; - кольцо (для клапана вода-воздух) - 10 шт. 3. Комплект сервисного обслуживания: - клапан - 10 шт.; - загубник - 4 шт.; - кольцо - 5 шт. 4. Комплект обслуживания: - течеискатель - 1 шт.; - течеискатель с индикатором - 1 шт.; - устройство заполнения каналов УЗК - 1 шт.; - щётка для очистки инструментального канала к жёстким эндоскопам для канала 3,7 мм длиной 250 мм ТУ 9437-046-27507632-2009, ЗАО «Аксиома-Сервис», РУ № ФСР 2009/06302 - 1 шт.; - щётка для очистки инструментального канала к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм длиной 1800 мм ТУ 9437-046-27507632-2009, ЗАО «Аксиома-Сервис», РУ № ФСР 2009/06302 - 1 шт.; - щётка для очистки инструментального канала к гибким эндоскопам для канала 2,8 мм длиной 1700 мм ТУ 9437-046-27507632-2009, ЗАО «Аксиома-Сервис», РУ № ФСР 2009/06302 - 1 шт.; - адаптер (к репроцессору типа OER-A фирмы «Olympus») - 1 шт.; - памятка - 1 шт. 5. Комплект штуцеров (переходники к универсальной моечной машине). - штуцер - 3 шт. 6. Паспорт - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 8. Инструкция по обработке гибких медицинских эндоскопов - 1 шт. 9. Упаковка №1 для видеоэндоскопа - 1 шт. 10. Упаковка - 1 шт. II. Видеоэндоскоп гастродуоденоскопический ГДБ-СВ (9,5)-1 ЛОМО: 1. Комплект принадлежностей: - загубник - 1 шт.; - крышка - 1 шт. 2. Комплект принадлежностей для автоматической подачи воды: - банка со шлангом - 1 шт.; - кольцо (для банки со шлангом) - 2 шт.; - кольцо (для клапана вода-воздух) - 10 шт. 3. Комплект сервисного обслуживания: - клапан - 10 шт.; - загубник - 4 шт.; - кольцо - 5 шт. 4. Комплект обслуживания: - течеискатель - 1 шт.; - течеискатель с индикатором - 1 шт.; - устройство заполнения каналов УЗК - 1 шт.; - щётка для очистки инструментального канала к жёстким эндоскопам для канала 3,7 мм длиной 250 мм ТУ 9437-046-27507632-2009, ЗАО «Аксиома-Сервис», РУ № ФСР 2009/06302 - 1 шт.; - щётка для очистки инструментального канала к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм длиной 1800 мм ТУ 9437-046-27507632-2009, ЗАО «Аксиома-Сервис», РУ № ФСР 2009/06302 - 1 шт.; - щётка для очистки инструментального канала к гибким эндоскопам для канала 2,8 мм длиной 1700 мм ТУ 9437-046-27507632-2009, ЗАО «Аксиома-Сервис», РУ № ФСР 2009/06302 - 1 шт.; - адаптер (к репроцессору типа OER-A фирмы «Olympus») - 1 шт.; - памятка - 1 шт. 5. Комплект штуцеров (переходники к универсальной моечной машине). - штуцер - 3 шт. 6. Паспорт - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 8. Инструкция по обработке гибких медицинских эндоскопов - 1 шт. 9. Упаковка №1 для видеоэндоскопа - 1 шт. 10. Упаковка - 1 шт.
I. Видеоэндоскоп гастродуоденоскопический ГДБ-СВ (9,5) ЛОМО: 1. Комплект принадлежностей: - загубник - 1 шт.; - крышка - 1 шт. 2. Комплект принадлежностей для автоматической подачи воды: - банка со шлангом - 1 шт.; - кольцо (для банки со шлангом) - 2 шт.; - кольцо (для клапана вода-воздух) - 10 шт. 3. Комплект сервисного обслуживания: - клапан - 10 шт.; - загубник - 4 шт.; - кольцо - 5 шт. 4. Комплект обслуживания: - течеискатель - 1 шт.; - течеискатель с индикатором - 1 шт.; - устройство заполнения каналов УЗК - 1 шт.; - щётка для очистки инструментального канала к жёстким эндоскопам для канала 3,7 мм длиной 250 мм ТУ 9437-046-27507632-2009, ЗАО «Аксиома-Сервис», РУ № ФСР 2009/06302 - 1 шт.; - щётка для очистки инструментального канала к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм длиной 1800 мм ТУ 9437-046-27507632-2009, ЗАО «Аксиома-Сервис», РУ № ФСР 2009/06302 - 1 шт.; - щётка для очистки инструментального канала к гибким эндоскопам для канала 2,8 мм длиной 1700 мм ТУ 9437-046-27507632-2009, ЗАО «Аксиома-Сервис», РУ № ФСР 2009/06302 - 1 шт.; - адаптер (к репроцессору типа OER-A фирмы «Olympus») - 1 шт.; - памятка - 1 шт. 5. Комплект штуцеров (переходники к универсальной моечной машине). - штуцер - 3 шт. 6. Паспорт - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 8. Инструкция по обработке гибких медицинских эндоскопов - 1 шт. 9. Упаковка №1 для видеоэндоскопа - 1 шт. 10. Упаковка - 1 шт. II. Видеоэндоскоп гастродуоденоскопический ГДБ-СВ (9,5)-1 ЛОМО: 1. Комплект принадлежностей: - загубник - 1 шт.; - крышка - 1 шт. 2. Комплект принадлежностей для автоматической подачи воды: - банка со шлангом - 1 шт.; - кольцо (для банки со шлангом) - 2 шт.; - кольцо (для клапана вода-воздух) - 10 шт. 3. Комплект сервисного обслуживания: - клапан - 10 шт.; - загубник - 4 шт.; - кольцо - 5 шт. 4. Комплект обслуживания: - течеискатель - 1 шт.; - течеискатель с индикатором - 1 шт.; - устройство заполнения каналов УЗК - 1 шт.; - щётка для очистки инструментального канала к жёстким эндоскопам для канала 3,7 мм длиной 250 мм ТУ 9437-046-27507632-2009, ЗАО «Аксиома-Сервис», РУ № ФСР 2009/06302 - 1 шт.; - щётка для очистки инструментального канала к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм длиной 1800 мм ТУ 9437-046-27507632-2009, ЗАО «Аксиома-Сервис», РУ № ФСР 2009/06302 - 1 шт.; - щётка для очистки инструментального канала к гибким эндоскопам для канала 2,8 мм длиной 1700 мм ТУ 9437-046-27507632-2009, ЗАО «Аксиома-Сервис», РУ № ФСР 2009/06302 - 1 шт.; - адаптер (к репроцессору типа OER-A фирмы «Olympus») - 1 шт.; - памятка - 1 шт. 5. Комплект штуцеров (переходники к универсальной моечной машине). - штуцер - 3 шт. 6. Паспорт - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 8. Инструкция по обработке гибких медицинских эндоскопов - 1 шт. 9. Упаковка №1 для видеоэндоскопа - 1 шт. 10. Упаковка - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ЛОМО"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
194044, Россия, Санкт-Петербург, ул. Чугунная, д. 20
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
194044, Россия, Санкт-Петербург, ул. Чугунная, д. 20
ОКП
944210
ОКПД2
26.60.12.126
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
179730
Адрес
АО "ЛОМО", 194044, Санкт-Петербург, ул. Чугунная, д. 20
Наименование
Видеоэндоскоп гастродуоденоскопический ГДБ-СВ(9,5) ЛОМО по техническим условиям ИКШЮ.941235.006ТУ
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/2239
Дата регистрации МИ
29.12.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.01.2020
Период действия
с 13.01.2020 по 07.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
944210/26.60.12.129
Вид
179730
Наименование
Видеоэндоскоп гастродуоденоскопический ГДБ-СВ(9,5) ЛОМО по техническим условиям ИКШЮ.941235.006ТУ
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/2239
Дата регистрации МИ
29.12.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.02.2019
Период действия
с 21.02.2019 по 13.01.2020
Код ОКП/ОКПД2
944210/26.60.12.129
Вид
-
Наименование
Видеоэндоскоп гастродуоденоскопический ГДБ-СВ(9,5) ЛОМО по техническим условиям ИКШЮ.941235.006ТУ
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/2239
Дата регистрации МИ
29.12.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.12.2017
Период действия
с 29.12.2017 по 21.02.2019
Код ОКП/ОКПД2
944210/26.60.12.129
Вид
179730
Наименование
Видеоэндоскоп гастродуоденоскопический ГДБ-СВ(9,5) ЛОМО по техническим условиям ИКШЮ.941235.006ТУ
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/2239
Дата регистрации МИ
29.12.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.12.2014 по 29.12.2017
Код ОКП/ОКПД2
944210
Вид
179730
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.02.2019
Описание
В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.01.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.12.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы