РЗН 2014/2228

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2014/2228
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.01.2015 по 07.03.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/2228
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.01.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Автоклавы кассетные STATIM, с принадлежностями
Автоклавы кассетные STATIM , варианты исполнения : 900S(01-322318), 2000(01-122318), 2000S(01-152302), 2000G4(G4-152302), 5000 (01-202317), 5000(01-202318) , 5000S(01-222317), 5000S(01-222318), 5000G4(G4-222317), 7000(01-722201). Принадлежности для автоклавов кассетных STATIM: 1. Принтер внешний. 2. Принтер внутренний. 3. Бумага для принтера в рулонах – не более 100 рулонов. 4. Регистратор данных SciCan Data Logger. 5. Кассеты стерилизационные стандартные – не более 10 шт. 6. Кассеты стерилизационные удлиненного размера- не более 10 шт. 7. Контейнеры стерилизационные для жестких эндоскопов- не более 10 шт. 8. Кассеты загрузочные для инструментов , SYS-TM – не более 50 шт. 9. Крышки для кассет стерилизационных – не более 10. 10. Лотки стерилизационные из нержавеющей стали – не более 10 шт. 11. Лотки стерилизационные пластиковые – не более 10 шт. 12. Крышки для лотков пластиковые – не более 10 шт. 13. Лотки стерилизационные в комплекте с подставкой-вкладышем – не более 10шт. 14. Корзины стерилизационные - не более 50 шт. 15. Подставки загрузочные для неупакованных инструментов – не более 10 шт. 16. Подставки загрузочные для упакованных инструментов- не более 10 шт. 17. Подставки загрузочные для кассет удлиненного размера- не более 10шт. 18. Подставки-вкладыши сетчатые - не более 10 шт. 19. Кондуктометр (устройство для контроля качества воды). 20. Пластины STATDRI для улучшения качества сушки - не более 10 упаковок. 21. Маты силиконовые защитные - не более 10 шт. 22. Уплотнительные силиконовые прокладки – не более 3 шт. 23. Смазка для силиконовой прокладки для пуска/наладки оборудования (минеральное очищенное масло -Purity FG WO White Mineral Oil 90 во флаконах) – не более 3 флаконов. 24. Средство для улучшения качества сушки STAT-DRI PLUS в емкостях специальных (2OZPLUS STAT-DRI PLUS, 8OZPLUS STAT-DRI PLUS, 8OZPLUST STAT-DRI PLUS, 32OZPLUS STAT-DRI PLUS) – не более 3 емкостей. 25. Фильтры для воздушного компрессора - не более 10 штук. 26. Фильтры водные – не более 10 шт. 27. Фильтры биологические – не более 10 шт. 28. Картриджи водные – не более 10 шт. 29. Устройство Helix (эмулятор полого инструмента) - не более 10 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"СайКэн Лтд."
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Канада, Дальнее зарубежье, SciCan Ltd., 1440 Don Mills Road, Toronto, Ontario, Canada M3B 3P9
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Канада, Дальнее зарубежье, SciCan Ltd., 1440 Don Mills Road, Toronto, Ontario, Canada M3B 3P9
ОКП
945120
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
330780
Адрес
1440 Don Mills Road, Toronto, Ontario, Canada M3B 3P9
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Автоклавы кассетные STATIM, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2014/2228
Дата регистрации МИ
13.01.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931808
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.03.2023
Период действия
с 07.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
945120/32.50.12.190
Вид
330780
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.03.2023
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы