РЗН 2014/2219
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2014/2219
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.03.2017 по 12.11.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/2219
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.12.2014
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.03.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G к цитомегаловирусу в сыворотке (плазме) крови (ВектоЦМВ - IgG - авидность) по ТУ 9398-483-23548172-2013
в составе: - планшет разборный, готовый для использования - 1 шт.; - положительный контрольный образец (К+ВА), инактивированный, готовый для использования - 1 флакон; - положительный контрольный образец (К+НА), инактивированный, готовый для использования - 1 флакон; - отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный, готовый для использования - 1 флакон; - конъюгат, готовый для использования - 1 флакон; - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 2 флакона; - раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 флакон; - раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон; - раствор сравнения (PC) - 1 флакон; - раствор белок-диссоциирующего агента (БДА) - 1 флакон; - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), готовый для использования - 1 флакон; - стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон (12 мл). Принадлежности: - пленка для заклеивания планшета - 3 шт.; - ванночка для реагента - 2 шт.; - наконечник для пипетки на 5-200 мкл - 16 шт. - планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.
в составе: - планшет разборный, готовый для использования - 1 шт.; - положительный контрольный образец (К+ВА), инактивированный, готовый для использования - 1 флакон; - положительный контрольный образец (К+НА), инактивированный, готовый для использования - 1 флакон; - отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный, готовый для использования - 1 флакон; - конъюгат, готовый для использования - 1 флакон; - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 2 флакона; - раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 флакон; - раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон; - раствор сравнения (PC) - 1 флакон; - раствор белок-диссоциирующего агента (БДА) - 1 флакон; - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), готовый для использования - 1 флакон; - стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон (12 мл). Принадлежности: - пленка для заклеивания планшета - 3 шт.; - ванночка для реагента - 2 шт.; - наконечник для пипетки на 5-200 мкл - 16 шт. - планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
217850
Адрес
1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово,
Научно-производственная зона, корпус 36.
2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G к цитомегаловирусу в сыворотке (плазме) крови (ВектоЦМВ - IgG - авидность) по ТУ 9398-483-23548172-2013
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2014/2219
Дата регистрации МИ
24.12.2014
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138089
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.02.2024
Период действия
с 13.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
217850
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G к цитомегаловирусу в сыворотке (плазме) крови (ВектоЦМВ - IgG - авидность) по ТУ 9398-483-23548172-2013
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/2219
Дата регистрации МИ
24.12.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.11.2020
Период действия
с 26.11.2020 по 13.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
217580
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G к цитомегаловирусу в сыворотке (плазме) крови (ВектоЦМВ - IgG - авидность) по ТУ 9398-483-23548172-2013
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/2219
Дата регистрации МИ
24.12.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.11.2018
Период действия
с 12.11.2018 по 26.11.2020
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G к цитомегаловирусу в сыворотке (плазме) крови (ВектоЦМВ - IgG - авидность) по ТУ 9398-483-23548172-2013
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/2219
Дата регистрации МИ
24.12.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.12.2014 по 23.03.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
217850
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.03.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.11.2018
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.11.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.02.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы