РЗН 2014/2218

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2014/2218
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.12.2014 по 22.02.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/2218
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.12.2014
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплект защитной одежды (биологической) КЗО по ТУ 9437-006-58379990-2013
На медицинское изделие Комплект защитной одежды (биологической) КЗО по ТУ 9437-006-58379990-2013: в составе: 1. Перчатки анатомические № 9 – 6 пар. (Перчатки медицинские Blossom латексные, нитриловые и виниловые, стерильные и нестерильные, опудренные и неопудренные, РУ № ФСЗ 2009/05620, производства «ТЖ Медикал Сдн. Бхд.», Малайзия, или Перчатки диагностические MERCATOR MEDICAL из натурального латекса и синтетических каучуков (нитрил, винил, полихлоропрен, полиизопрен) нестерильные, РУ № ФСЗ 2012/13339, производства «МЕРКАТОР МЕДИКАЛ Лтд.», Таиланд, или Перчатки медицинские нестерильные и стерильные, РУ № ФСЗ 2010/07368, производства «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, или Перчатки анатомические латексные «АЗРИ» (№ 7, 8, 9, 10), РУ № ФСР 2008/03493, производства ОАО «Армавирский завод резиновых изделий», Россия). 2. Комплект средств индивидуальной защиты одноразовый противоэпидемический – 4 комплекта. (Комплект противоэпидемический одноразовый «Садолит», РУ № ФСР 2012/13487, производства ООО «Д-Медфарм», Россия). 3. Комплект средств индивидуальной защиты многоразового использования типа «Кварц» - 2 комплекта. (Устройство (костюм) защитное противочумное «КВАРЦ-1М», РУ № ФСР 2007/01026, производства ООО «Д-Медфарм», Россия). 4. Халат медицинский специального покроя противочумный на завязках – 4 шт. (Комплект противочумный 1-го типа многоразовый «Алмаз-1»: противочумный халат удлиненный хлопчатобумажный, РУ № ФСР 2012/13486, производства ООО «Д-Медфарм», Россия). 5. Нарукавники клеенчатые – 4 шт. (Одежда и белье одноразовые нестерильные в комплектах и отдельных упаковках: нарукавники, РУ № РЗН 2013/641, производства ЗАО «Здравмедтех-М», Россия или Одежда и белье медицинские одноразовые нестерильные в комплектах и отдельных упаковках: нарукавники, РУ № РЗН 2013/823, производства ЗАО «Здравмедтех-П», Россия или Фартуки и нарукавники медицинские одноразовые, РУ № ФСЗ 2008/02102, производства «Вухан Лифарма Кемикалз Ко., Дтд.», Китай). 6. Фартук клеенчатый – 2 шт. (Одежда и белье одноразовые нестерильные в комплектах и отдельных упаковках: фартук, РУ № РЗН 2013/641, производства ЗАО «Здравмедтех-М», Россия или Одежда и белье медицинские одноразовые нестерильные в комплектах и отдельных упаковках:фартук, РУ № РЗН 2013/823, производства ЗАО «Здравмедтех-П», Россия или Фартуки медицинские одноразовые, РУ № ФСЗ 2008/02102, производства «Вухан Лифарма Кемикалз Ко., Дтд.», Китай). 7. Комбинезон хлопчатобумажный с застежками для подшлемника – 2 шт. (Комбинезон «БИОСТОП» модель ХБ-2ПЭ, производства ЗАО «НПО ЭНЕРГОКОНТРАКТ», Россия или Комбинезоны защитные торговой марки «HONEYWELL», производства «Honeywell Respiratory Safety Prjducts SAS», Франция). 8. Подшлемник хлопчатобумажный – 4 шт. (Шлемы из хлопчатобумажной пряжи и вискозных волокон в смеси с ПУ нитями, производства «ИП Жевлаков Олег Валерьевич», Россия). 9. Фильтры к шлему защитному – 4 шт. (Фильтры RD40, производства «Honeywell Respiratory Safety Prjducts SAS», Франция, или Сизод. Маски полнолицевые торговой марки «HONEYWELL», производства «Honeywell Respiratory Safety Prjducts SAS», Франция, или Сизод. Фильтры и предфильтры противоаэрозольные торговой марки «HONEYWELL», производства «Honeywell Respiratory Safety Prjducts SAS», Франция). 10. Перчатки резиновые технические – 4 пары. (Перчатки резиновые, производства «Завод «Азри», Россия, или Перчатки резиновые, производства «ПФК Вектор», Россия). 11. Сапоги резиновые (размер 43-45) – 2 пары. (Сапоги резиновые, производства ОАО «Красный треугольник», Россия). 12. Носки хлопчатобумажные удлиненные – 8 пар. (Носки хлопчатобумажные, производства ООО «Альянс», Россия, или Носки хлопчатобумажные, производства ООО «Текстиль Профешенел», Россия). 13. Очки защитные из полимерных материалов – 2 шт. (Очки защитные, производства ООО «Полимерные изделия», Россия, или Защитные очки закрытые, производства «Компания «Техноавия», Россия, или Очки защитные закрытые, производства «Суксунский оптико-механический завод», Россия). 14. Респиратор типа РУ-60М или РПГ-67 с противогазовыми патронами марки «А» - 2 шт. (Респиратор универсальный РУ-60М с фильтрами, производства ОАО «Сорбент», Россия, или Респиратор противогазовый РПГ-67 с фильтрами, производства ОАО «Сорбент», Россия). 15. Респиратор типа «Астра-2», «Лепесток-200», «Ф-62Ш», «Уралец», «У2-К» - 6 шт. (Респиратор ШБ-1-200 FFP3 (аналог «Лепесток-200»), производства ОАО «Сорбент», Россия, или Респиратор противоаэрозольный Ф-62Ш с фильтром, производства ОАО «Сорбент», Россия или Респиратор У-2К, производства ОАО «Сорбент», Россия). 16. Брусок для заточки инструментов – 1 шт. (Бруски для заточки ножей производства «Компания «Русский Дартс», Россия). 17. Нож складной – 2 шт. (Нож складной производства «Фирма «VICTORINOX», Швейцария, или Нож складной нержавеющая сталь FIT-10543, производства «Фирма FIT (FINCH INDUSTRIAL TOOLS CANADA INS), Канада). 18. Щетка одежная – 2 шт. (Щетка одежная производства ЗАО «ВАИР», Россия, или Щетки одежные, производства ЗПО «ПО» БРАШ», Россия, или Щетка одежная С132, производства ЗАО «ВАИР», Россия, или Щетка для одежды, производства ООО «Щетка», Россия). 19. Щетка медицинская для рук – 4 шт. (Щетка для мытья рук, производства ООО «Батайское ПО «Электросвет», Россия, или Щетка медицинская (для мытья рук), производства «Компания «Богородская щетка», Россия). 20. Мыльница с крышкой – 2 шт. (Мыльницы с крышками из полипропилена, производства ОАО «Полимербыт», Россия, или Мыльница дорожная закрытая, производства «Компания «ПЛАСТ», Россия). 21. Полотенце однократного применения из нетканого материала 30х50 см. – 30 шт. (Полотно нетканое 50х50 см гидросплетенное «Спанлейс», производства ООО «БалЭнергоМаш», Россия, или Салфетки из материала спанлейс: полотенца 35х70 см, производства ООО «Проксима Вита», Россия, или Полотенце 35х70 см из нетканого материала 60 Ф, производства ООО «ПСК-МЕД», Россия). 22. Паспорт СМАН.061.000.000.000 ПС - 1 шт. 23. Руководство по эксплуатации СМАН.061.000.000.000 РЭ - 1 шт. 24. Чехол медицинский защитный №12 СМАН.020.012.000.000 - 2 шт. 25. Чехол медицинский защитный №14 СМАН.020.014.000.000 - 2 шт. 26. Сумка укладочная для КД, КСО, КЗО СМАН.020.040.000.000 - 1 шт. 27. Транспортная тара 1/1 СМАН.020.040.800.000 - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Спецмедтехника"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
194044, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Чугунная, д. 20, лит. А, пом. 25Н
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
194044, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Чугунная, д. 20, лит. А, пом. 25Н
ОКП
943790
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
194044, Санкт-Петербург, ул. Чугунная, д. 20, лит. А, пом. 25Н
Документы
-
История вносимых изменений
Наименование
Комплект защитной одежды (биологической) КЗО по ТУ 9437-006-58379990-2013
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2014/2218
Дата регистрации МИ
24.12.2014
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918715
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.02.2017
Период действия
с 22.02.2017
Код ОКП/ОКПД2
943790
Вид
330730
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.02.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы