Г004-00110-00/04137359 | РЗН 2014/2202
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04137359 | РЗН 2014/2202
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.02.2020 по 08.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/2202
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137359
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.12.2014
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.02.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного выявления видоспецифических иммуноглобулинов класса G к Chlamydia trachomatis (ХламиБест C. trachomatis-IgG) по ТУ 9398-134-23548172-2014
в составе: -планшет разборный с иммобилизованным рекомбинантным антигеном С. trachomatis - 1 шт.; -положительный контрольный образец (К“^), инактивированный - 1 фл.; -отрицательный контрольный образец (К"), инактивированный - 1 фл.; -конъюгат, концентрат или конъюгат, готовый к использованию — 1 фл.; -раствор для разведения конъюгата (РК) при комплектации набора концентратом конъюгата - 1 фл.; -раствор для разведения сывороток (PC) - 1 фл.; -25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) -1 фл.; -раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 1 фл.; -стоп-реагент - 1 фл. Принадлежности: - пленка для заклеивания планшета - 3 шт.; - ванночка для реагента - 2 шт.; - наконечники для пипетки на 4-200 мкл - 16 шт
в составе: -планшет разборный с иммобилизованным рекомбинантным антигеном С. trachomatis - 1 шт.; -положительный контрольный образец (К“^), инактивированный - 1 фл.; -отрицательный контрольный образец (К"), инактивированный - 1 фл.; -конъюгат, концентрат или конъюгат, готовый к использованию — 1 фл.; -раствор для разведения конъюгата (РК) при комплектации набора концентратом конъюгата - 1 фл.; -раствор для разведения сывороток (PC) - 1 фл.; -25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) -1 фл.; -раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 1 фл.; -стоп-реагент - 1 фл. Принадлежности: - пленка для заклеивания планшета - 3 шт.; - ванночка для реагента - 2 шт.; - наконечники для пипетки на 4-200 мкл - 16 шт
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, комн. 211
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
222720
Адрес
АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3; АО "Вектор-Бест", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления видоспецифических иммуноглобулинов класса G к Chlamydia trachomatis (ХламиБест C. trachomatis-IgG) по ТУ 9398-134-23548172-2014
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2014/2202
Дата регистрации МИ
19.12.2014
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05007754
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.05.2026
Период действия
с 08.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
222720
Файлы
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления видоспецифических иммуноглобулинов класса G к Chlamydia trachomatis (ХламиБест C. trachomatis-IgG) по ТУ 9398-134-23548172-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/2202
Дата регистрации МИ
19.12.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.03.2017
Период действия
с 24.03.2017 по 27.02.2020
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
222720
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления видоспецифических иммуноглобулинов класса G к Chlamydia trachomatis (ХламиБест C. trachomatis-IgG) по ТУ 9398-134-23548172-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/2202
Дата регистрации МИ
19.12.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.12.2014 по 24.03.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
222720
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.03.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.02.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.05.2026
Описание
Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, за исключением случаев, указанных в пункте 111 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. № 1684, а именно:
1) актуализирован перечень документов, ссылки на которые даны в технических условиях;
2) маркировка изделия приведена в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024, применяемые при маркировании компонентов и коробки набора реагентов.
1) актуализирован перечень документов, ссылки на которые даны в технических условиях;
2) маркировка изделия приведена в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024, применяемые при маркировании компонентов и коробки набора реагентов.
Файлы