Г004-00110-00/05008030 | РЗН 2014/2186
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/05008030 | РЗН 2014/2186
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/2186
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05008030
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.12.2014
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного выявления видоспецифических иммуноглобулинов класса А к Chlamydia trachomatis (ХламиБест C. trachomatis-IgА) по ТУ 9398-091-23548172-2014
Набор реагентов для иммуноферментного выявления видоспецифических иммуноглобулинов класса А к Chlamydia trachomatis (ХламиБест C. trachomatis-IgА) по ТУ 9398-091-23548172-2014
1. Набор реагентов, в составе:
– планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами C. trachomatis – 1 шт.;
– положительный контрольный образец (К+) – 1 флакон 0,5 мл;
– отрицательный контрольный образец (К–) – 1 флакон 1,0 мл;
– конъюгат– 1 флакон 13,0 мл;
или
– конъюгат, концентрат – 1 флакон 1,5 мл;
– раствор для разведения конъюгата (РК) – 1 флакон 12,0 мл;
– раствор для разведения сывороток (РС) – 1 флакон 12,0 мл;
– концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) – 1 флакон 28,0 мл;
– раствор тетраметилбензидина лайт (раствор ТМБ лайт) – 1 флакон 13,0 мл;
– стоп-реагент – 1 флакон 12,0 мл;
– пленки для заклеивания планшета – 3 шт.;
– наконечники для дозаторов – 16 шт.;
– ванночки для реагентов – 2 шт.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
Набор реагентов для иммуноферментного выявления видоспецифических иммуноглобулинов класса А к Chlamydia trachomatis (ХламиБест C. trachomatis-IgА) по ТУ 9398-091-23548172-2014
1. Набор реагентов, в составе:
– планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами C. trachomatis – 1 шт.;
– положительный контрольный образец (К+) – 1 флакон 0,5 мл;
– отрицательный контрольный образец (К–) – 1 флакон 1,0 мл;
– конъюгат– 1 флакон 13,0 мл;
или
– конъюгат, концентрат – 1 флакон 1,5 мл;
– раствор для разведения конъюгата (РК) – 1 флакон 12,0 мл;
– раствор для разведения сывороток (РС) – 1 флакон 12,0 мл;
– концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) – 1 флакон 28,0 мл;
– раствор тетраметилбензидина лайт (раствор ТМБ лайт) – 1 флакон 13,0 мл;
– стоп-реагент – 1 флакон 12,0 мл;
– пленки для заклеивания планшета – 3 шт.;
– наконечники для дозаторов – 16 шт.;
– ванночки для реагентов – 2 шт.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ВЕКТОР-БЕСТ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, РП КОЛЬЦОВО, З. НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ, К. 36, КОМ. 211
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, РП КОЛЬЦОВО, З. НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ, К. 36, КОМ. 211
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор предназначен для выявления видоспецифических иммуноглобулинов класса A к Chlamydia trachomatis в сыворотке (плазме) крови человека методом иммуноферментного анализа и может быть использован в клинических и эпидемиологических исследованиях.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
222320
Адрес
АО "ВЕКТОР-БЕСТ", 630559, обл. Новосибирская, рп. Кольцово, зона. Научно-производственная, к. 36; АО "ВЕКТОР-БЕСТ", 630055, обл. Новосибирская, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления видоспецифических иммуноглобулинов класса А к Chlamydia trachomatis (ХламиБест C. trachomatis-IgА) по ТУ 9398-091-23548172-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/2186
Дата регистрации МИ
12.12.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.08.2022
Период действия
с 29.08.2022 по 08.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
222320
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления видоспецифических иммуноглобулинов класса А к Chlamydia trachomatis (ХламиБест C. trachomatis-IgА) по ТУ 9398-091-23548172-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/2186
Дата регистрации МИ
12.12.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.03.2017
Период действия
с 29.03.2017 по 29.08.2022
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
222320
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления видоспецифических иммуноглобулинов класса А к Chlamydia trachomatis (ХламиБест C. trachomatis-IgА) по ТУ 9398-091-23548172-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/2186
Дата регистрации МИ
12.12.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.12.2014 по 29.03.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
222320
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.03.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.08.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.05.2026
Описание
Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, за исключением случаев, указанных в пункте 111 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. № 1684, а именно:
1) актуализирован перечень документов, ссылки на которые даны в технических условиях;
2) маркировка изделия приведена в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024, применяемые при маркировании компонентов и коробки набора реагентов.
1) актуализирован перечень документов, ссылки на которые даны в технических условиях;
2) маркировка изделия приведена в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024, применяемые при маркировании компонентов и коробки набора реагентов.
Файлы