РЗН 2014/2178
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2014/2178
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.03.2015 по 21.06.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/2178
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.03.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Транскутанный монитор SenTec c принадлежностями
в составе: 1. Транскутанный монитор SenTec. 2. Сетевой кабель. 3. Инструкция на Транскутанный монитор SenTec. 4. Компакт-диск с инструкцией на Транскутанный монитор SenTec. Принадлежности: 1. Датчик V-Sign - до 36 шт. 2. Кабель адаптера датчика V-Sign, длинной от 150 до 750 см - до 36 шт. 3. Мягкий датчик SpO2- размер L - до 36 шт. 4. Мягкий датчик SpO2- размер M - до 36 шт. 5. Мягкий датчик SpO2- размер S - до 36 шт. 6. Кабель адаптера датчика SpO2, 150 см - до 36 шт. 7. Кабель адаптера датчика SpO2, длинной до 920 см - до 20 шт. 8. Устройство для замены мембран на датчике V-Sign, 9 шт./упак - до 5 упак. 9. Ушная клипса ЕС-МI, одноразовая, 24 шт./упак - до 45 упак. 10. Фиксатор датчика V-Sign для чувствительной кожи MAR-SF, одноразовый, 24 шт./упак - до 45 упак. 11. Фиксатор датчика V-Sign для неповрежденной кожи MAR-MI, одноразовый, 50 шт./упак - до 45 упак. 12. Фиксатор Staysite Adhesive, одноразовый, 50 шт./упак - до 25 упак. 13. Контактный гель (5 мл.) - до 25 шт. 14. Баллон с сервисным газом, 6 шт./упак (газ для калибровки датчика V-Sign) - до 10 упак. 15. Картридж для устройства для замены мембран на датчике V-Sign, одноразовый, 5 шт./упак - до 25 упак. 16. Набор для замены мембран (1 устройство и 1 картридж) - до 20 шт. 17. Тренировочный набор для замены мембран на датчике V-Sign - до 20 шт. 18. Сумка для переноски монитора - 1 шт. 19. Клипса для закрепления датчика, 2 шт./упак - до 20 упак. 20. Кабель USB232 - 1 шт. 21. Набор кабелей для приборов PSG - 1 шт. 22. Кабель для приборов PSG универсальный - 1шт. 23. Кабель уравнивания потенциалов, 300 см - 1шт. 24. Адаптер VueLink - 1 шт. 25. Стойка на колесах для монитора SenTec - 1 шт. 26. Кабельная скоба для монитора SenTec - 1 шт. 27. Корзина для расходных материалов - 1 шт. 28. Крепление монитора на инфузионные стойки и горизонтальные штанги - 1шт. 29. Крепление монитора на горизонтальные штанги - 1 шт. 30. Крепление монитора на стойку - 1 шт. 31. Кабель для монитора Draeger - 1шт. 32. Программное обеспечение на CD диске - 1 шт.
в составе: 1. Транскутанный монитор SenTec. 2. Сетевой кабель. 3. Инструкция на Транскутанный монитор SenTec. 4. Компакт-диск с инструкцией на Транскутанный монитор SenTec. Принадлежности: 1. Датчик V-Sign - до 36 шт. 2. Кабель адаптера датчика V-Sign, длинной от 150 до 750 см - до 36 шт. 3. Мягкий датчик SpO2- размер L - до 36 шт. 4. Мягкий датчик SpO2- размер M - до 36 шт. 5. Мягкий датчик SpO2- размер S - до 36 шт. 6. Кабель адаптера датчика SpO2, 150 см - до 36 шт. 7. Кабель адаптера датчика SpO2, длинной до 920 см - до 20 шт. 8. Устройство для замены мембран на датчике V-Sign, 9 шт./упак - до 5 упак. 9. Ушная клипса ЕС-МI, одноразовая, 24 шт./упак - до 45 упак. 10. Фиксатор датчика V-Sign для чувствительной кожи MAR-SF, одноразовый, 24 шт./упак - до 45 упак. 11. Фиксатор датчика V-Sign для неповрежденной кожи MAR-MI, одноразовый, 50 шт./упак - до 45 упак. 12. Фиксатор Staysite Adhesive, одноразовый, 50 шт./упак - до 25 упак. 13. Контактный гель (5 мл.) - до 25 шт. 14. Баллон с сервисным газом, 6 шт./упак (газ для калибровки датчика V-Sign) - до 10 упак. 15. Картридж для устройства для замены мембран на датчике V-Sign, одноразовый, 5 шт./упак - до 25 упак. 16. Набор для замены мембран (1 устройство и 1 картридж) - до 20 шт. 17. Тренировочный набор для замены мембран на датчике V-Sign - до 20 шт. 18. Сумка для переноски монитора - 1 шт. 19. Клипса для закрепления датчика, 2 шт./упак - до 20 упак. 20. Кабель USB232 - 1 шт. 21. Набор кабелей для приборов PSG - 1 шт. 22. Кабель для приборов PSG универсальный - 1шт. 23. Кабель уравнивания потенциалов, 300 см - 1шт. 24. Адаптер VueLink - 1 шт. 25. Стойка на колесах для монитора SenTec - 1 шт. 26. Кабельная скоба для монитора SenTec - 1 шт. 27. Корзина для расходных материалов - 1 шт. 28. Крепление монитора на инфузионные стойки и горизонтальные штанги - 1шт. 29. Крепление монитора на горизонтальные штанги - 1 шт. 30. Крепление монитора на стойку - 1 шт. 31. Кабель для монитора Draeger - 1шт. 32. Программное обеспечение на CD диске - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "МОДУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
620100, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Тверитина, д. 19
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
620100, Россия, г. Екатеринбург, ул. Тверитина, д. 19
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"СенТек АГ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, SenTec AG, Ringstrasse 39, CH-4106 Therwil, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, SenTec AG, Ringstrasse 39, CH-4106 Therwil, Switzerland
ОКП
944180
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
272010
Адрес
Ringstrasse 39, CH-4106 Therwil, Switzerland
Документы
Наименование
Транскутанный монитор SenTec c принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2014/2178
Дата регистрации МИ
02.03.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928025
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.10.2021
Период действия
с 26.10.2021
Код ОКП/ОКПД2
944180/26.60.12.129
Вид
272010
Наименование
Транскутанный монитор SenTec c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/2178
Дата регистрации МИ
02.03.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.06.2016
Период действия
с 21.06.2016 по 26.10.2021
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
272010
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.06.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.10.2021
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы