РЗН 2014/2173

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2014/2173
ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 08.12.2014 по 28.12.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/2173
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.12.2014
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат рентгенографический диагностический цифровой XGEO моделей: GU60, GU60A, GU60A-65 с принадлежностями
I. Базовый состав : 1. Рентгеновское питающее устройство. 2. Рентгеновский излучатель. 3. Плоскопанельный цифровой детектор LLX240AB01 или SDX-4343CS. 4. Коллиматор. 5. Панель управления движения рентгеновского излучателя, режимами съемки. 6. U-образный моторизированный штатив для рентгеновского излучателя. 7. Печатная документация пользователя. II. Принадлежности: 1. Компакт-диск с документацией пользователя. 2. Плоскопанельный цифровой детектор LLX240AB01 или SDX-4343CS. 3. Держатель детектора. 4. Адаптер детектора. 5. Отсеивающая решетка для плоскопанельного детектора. 6. Стол пациента. 7. Рабочая станция рентгенлаборанга, системный блок с клавиатурой и мышью. 8. Медицинский жидкокристаллический монитор рабочей станции рентгенлаборанта. 9. Блок бесперебойного питания рабочей станции рентгенлаборанта. 10. Рабочая станция врача, системный блок с клавиатурой и мышью - 1-2 шт. 11. Медицинский жидкокристаллический монитор рабочей станции врача 1-4 шт. 12. Блок бесперебойного питания рабочей станции врача. 13. Комплект программного обеспечения для рабочей станции врача на компакт-дисках. 14. Комплект интерфейсов и DICOM совместимых модулей. 15. Модуль измерения дозы облучения пациента DAP. 16. Модуль автоматической регулировки экспозиции АЕС. 17. Модуль Smart Dual. 18. Модуль Smart Stitching. 19. Считыватель штрих-кода. 20. Стойка для позиционирования пациента (Image Stitching Stand). 21. Пульт управления аварийного отключения системы. 22. Пульт дистанционного управления. 23. Ручной выключатель. 24. Боковая опора. 25. Крепежные элементы для монтажа. 26. Кабели силовые, управляющие, коаксиальные, высоковольтные, оптические (от 1 до 50 штук). III. Место производства: 1. 129 Samsung-Ro, Yeongtong-Gu, Suwon-Si, Gyeonggi-Do, Korea. 2. 218, Maeyeong-Ro, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Закрытое акционерное общество "МЕДИЭЙС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127422, Россия, г. Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, корп. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127422, Россия, г. Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, корп. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Самсунг Электроникс Ко., Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, Samsung Electronics Co., Ltd., 129 Samsung-Ro ,Yeongtong-Gu, Suwon-Si ,Gyeonggi-Do, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, Samsung Electronics Co., Ltd., 129 Samsung-Ro ,Yeongtong-Gu, Suwon-Si ,Gyeonggi-Do, Korea
ОКП
944220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
191220
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат рентгенографический диагностический цифровой моделей: GU60A, GU60A-65 c принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2014/2173
Дата регистрации МИ
08.12.2014
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914998
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.06.2022
Период действия
с 15.06.2022
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
260350
Наименование
Аппарат рентгенографический диагностический цифровой моделей: GU60A, GU60A-65 c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/2173
Дата регистрации МИ
08.12.2014
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914998
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.12.2017
Период действия
с 28.12.2017 по 15.06.2022
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
260350
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.12.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.06.2022
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы