Г004-00110-00/02912101 | РЗН 2014/2141
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02912101 | РЗН 2014/2141
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.10.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/2141
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912101
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.12.2014
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.10.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Индикаторы газовой стерилизации химические одноразовые по ТУ 9398-103-11764404-2014
в вариантах исполнения: - индикатор этиленоксидной стерилизации химический одноразовый класса 1 «ЭО-1»; - индикатор этиленоксидной стерилизации химический одноразовый класса 1 «ЭО-2»; - индикатор этиленоксидной стерилизации химический одноразовый класса 4 «СтериКОНТ-ЭО-1» для контроля цикла стерилизации при температуре 37 °C; - индикатор этиленоксидной стерилизации химический одноразовый класса 4 «СтериКОНТ-ЭО-2» для контроля цикла стерилизации при температуре 54 °C; - индикатор этиленоксидной стерилизации химический одноразовый многорежимный класса 4 «СтериКОНТ-ЭО» для контроля двух циклов стерилизации: при температуре 37 °C и при температуре 54 °С; - индикатор этиленоксидной стерилизации химический одноразовый многорежимный класса 5 «ВИНАР-ЭО-5Класс»; - индикатор этиленоксидной стерилизации химический одноразовый универсальный многорежимный «ИнТЕСТ-ЭО»; - индикатор стерилизации парами перекиси водорода химический одноразовый класса 1 «ПЛАЗМА-1»; - индикатор стерилизации парами перекиси водорода химический одноразовый класса 1 «ПЛАЗМА-2»; - индикатор стерилизации парами перекиси водорода химический одноразовый класса 4 «СтериКОНТ-ПЛАЗМА-1» для контроля стандартного цикла стерилизации; - индикатор стерилизации парами перекиси водорода химический одноразовый класса 4 «СтериКОНТ-ПЛАЗМА-2» для контроля усиленного цикла стерилизации; - индикатор стерилизации парами перекиси водорода химический одноразовый многорежимный класса 5 «ВИНАР-ПЛАЗМА-5Класс»; - индикатор пароформальдегидной стерилизации химический одноразовый класса 1 «ФОРМ-1»; - индикатор пароформальдегидной стерилизации химический одноразовый класса 1 «ФОРМ-2».
в вариантах исполнения: - индикатор этиленоксидной стерилизации химический одноразовый класса 1 «ЭО-1»; - индикатор этиленоксидной стерилизации химический одноразовый класса 1 «ЭО-2»; - индикатор этиленоксидной стерилизации химический одноразовый класса 4 «СтериКОНТ-ЭО-1» для контроля цикла стерилизации при температуре 37 °C; - индикатор этиленоксидной стерилизации химический одноразовый класса 4 «СтериКОНТ-ЭО-2» для контроля цикла стерилизации при температуре 54 °C; - индикатор этиленоксидной стерилизации химический одноразовый многорежимный класса 4 «СтериКОНТ-ЭО» для контроля двух циклов стерилизации: при температуре 37 °C и при температуре 54 °С; - индикатор этиленоксидной стерилизации химический одноразовый многорежимный класса 5 «ВИНАР-ЭО-5Класс»; - индикатор этиленоксидной стерилизации химический одноразовый универсальный многорежимный «ИнТЕСТ-ЭО»; - индикатор стерилизации парами перекиси водорода химический одноразовый класса 1 «ПЛАЗМА-1»; - индикатор стерилизации парами перекиси водорода химический одноразовый класса 1 «ПЛАЗМА-2»; - индикатор стерилизации парами перекиси водорода химический одноразовый класса 4 «СтериКОНТ-ПЛАЗМА-1» для контроля стандартного цикла стерилизации; - индикатор стерилизации парами перекиси водорода химический одноразовый класса 4 «СтериКОНТ-ПЛАЗМА-2» для контроля усиленного цикла стерилизации; - индикатор стерилизации парами перекиси водорода химический одноразовый многорежимный класса 5 «ВИНАР-ПЛАЗМА-5Класс»; - индикатор пароформальдегидной стерилизации химический одноразовый класса 1 «ФОРМ-1»; - индикатор пароформальдегидной стерилизации химический одноразовый класса 1 «ФОРМ-2».
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПФ "ВИНАР"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105094, Россия, Москва, ул. Госпитальный вал, д. 5, стр. 7А, помещ. VIII
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105094, Россия, Москва, ул. Госпитальный вал, д. 5, стр. 7А, помещ. VIII
ОКП
939854
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
181260
Адрес
ООО "НПФ "ВИНАР", 141009, Московская область, г. Мытищи, ул. Колонцова, 17/2
Наименование
Индикаторы газовой стерилизации химические одноразовые по ТУ 9398-103-11764404-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/2141
Дата регистрации МИ
15.12.2014
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912101
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.12.2014 по 20.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
939854
Вид
181260
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.10.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы