РЗН 2014/2127
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2014/2127
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.07.2017 по 31.12.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/2127
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.11.2014
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.07.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов, калибраторы и контроли для определения in vitro антител IgM к капсидному антигену вируса Эпштейна-Барра на иммунохимических анализаторах ARCHITECT i
в составе: 1. ARCHITECT антитела IgM к капсидному антигену вируса Эпштейна-Барра реагент (ARCHITECТ EBV VCA IgM Reagent Kit), варианты исполнения: 100 и 500 определений (вид 321320). 2. ARCHITECT антитела IgM к капсидному антигену вируса Эпштейна-Барра, калибратор (ARCHITECТ EBV VCA IgM Сalibrator) (вид 153460). 3. ARCHITECT антитела IgM к капсидному антигену вируса Эпштейна-Барра, контроли (ARCHITECТ EBV VCA IgM Сontrols) (вид 153510).
в составе: 1. ARCHITECT антитела IgM к капсидному антигену вируса Эпштейна-Барра реагент (ARCHITECТ EBV VCA IgM Reagent Kit), варианты исполнения: 100 и 500 определений (вид 321320). 2. ARCHITECT антитела IgM к капсидному антигену вируса Эпштейна-Барра, калибратор (ARCHITECТ EBV VCA IgM Сalibrator) (вид 153460). 3. ARCHITECT антитела IgM к капсидному антигену вируса Эпштейна-Барра, контроли (ARCHITECТ EBV VCA IgM Сontrols) (вид 153510).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Корпорация"Эбботт Лэбораториз"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, , Corporation ABBOTT Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Corporation ABBOTT Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
321320
Адрес
ABBOTT GmbH & Co. KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Наименование
Набор реагентов, калибраторы и контроли для определения in vitro антител IgM к капсидному антигену вируса Эпштейна-Барра на иммунохимических анализаторах ARCHITECT i
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2014/2127
Дата регистрации МИ
28.11.2014
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926097
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.04.2025
Период действия
с 17.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/20.59.52.195
Вид
321320
Наименование
Набор реагентов, калибраторы и контроли для определения in vitro антител IgM к капсидному антигену вируса Эпштейна-Барра на иммунохимических анализаторах ARCHITECT i
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/2127
Дата регистрации МИ
28.11.2014
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926097
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.12.2020
Период действия
с 31.12.2020 по 17.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
153460
Наименование
Набор реагентов, калибраторы и контроли для определения in vitro антител IgM к капсидному антигену вируса Эпштейна-Барра на иммунохимических анализаторах ARCHITECT i
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/2127
Дата регистрации МИ
28.11.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.11.2014 по 03.07.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
321320
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.07.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.12.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.04.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы