РЗН 2014/2126
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2014/2126
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.12.2014 по 10.07.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/2126
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.12.2014
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов, калибраторы и контроли для определения in vitro антител IgG к ядерному антигену вируса Эпштейна-Барра на иммунохимических анализаторах ARCHITECT i
1. ARCHITECT антитела IgG к ядерному антигену-1 вируса Эпштейна-Барра реагент (ARCHITECT EBV EBNA-1 IgG Reagent Kit) варианты исполнения: 100 и 500 определений 2. ARCHITECT антитела IgG к ядерному антигену-1 вируса Эпштейна-Барра калибратор (ARCHITECT EBV EBNA-1 IgG Calibrator) 3. ARCHITECT антитела IgG к ядерному антигену-1 вируса Эпштейна-Барра контроли (ARCHITECT EBV EBNA-1 IgG Controls)
1. ARCHITECT антитела IgG к ядерному антигену-1 вируса Эпштейна-Барра реагент (ARCHITECT EBV EBNA-1 IgG Reagent Kit) варианты исполнения: 100 и 500 определений 2. ARCHITECT антитела IgG к ядерному антигену-1 вируса Эпштейна-Барра калибратор (ARCHITECT EBV EBNA-1 IgG Calibrator) 3. ARCHITECT антитела IgG к ядерному антигену-1 вируса Эпштейна-Барра контроли (ARCHITECT EBV EBNA-1 IgG Controls)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141000, Россия, г. Химки, ул. Ленинградская, владение. 39, стр. 5
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16 А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Лэбораториз"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Laboratories, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
321330
Адрес
ABBOT GmbH & Co. KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Документы
-
Наименование
Набор реагентов, калибраторы и контроли для определения in vitro антител IgG к ядерному антигену вируса Эпштейна-Барра на иммунохимических анализаторах ARCHITECT i
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2014/2126
Дата регистрации МИ
02.12.2014
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926098
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.04.2025
Период действия
с 17.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816/20.59.52.195
Вид
153200
Файлы
Наименование
Набор реагентов, калибраторы и контроли для определения in vitro антител IgG к ядерному антигену вируса Эпштейна-Барра на иммунохимических анализаторах ARCHITECT i
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/2126
Дата регистрации МИ
02.12.2014
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926098
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.12.2020
Период действия
с 31.12.2020 по 17.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
334580
Файлы
Наименование
Набор реагентов, калибраторы и контроли для определения in vitro антител IgG к ядерному антигену вируса Эпштейна-Барра на иммунохимических анализаторах ARCHITECT i
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/2126
Дата регистрации МИ
02.12.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.07.2017
Период действия
с 10.07.2017 по 31.12.2020
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
321330
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.07.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.12.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.04.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы