Г004-00110-00/02926086 | РЗН 2014/2124
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926086 | РЗН 2014/2124
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.04.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/2124
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926086
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.11.2014
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.04.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов, калибраторы и контроли для определения in vitro антител IgG к капсидному антигену вируса Эпштейна-Барра на иммунохимических анализаторах ARCHITECT i
в составе: 1. ARCHITECT антитела IgG к капсидному антигену вируса Эпштейна-Барра реагент (ARCHITECT EBV VCA IgG Reagent Kit), варианты исполнения: 100 и 500 определений. 2. ARCHITECT антитела IgG к капсидному антигену вируса Эпштейна-Барра, калибратор (ARCHITECT EBV VCA IgG Calibrator). 3. ARCHITECT антитела IgG к капсидному антигену вируса Эпштейна-Барра, контроли (ARCHITECT EBV VCA IgG Controls).
в составе: 1. ARCHITECT антитела IgG к капсидному антигену вируса Эпштейна-Барра реагент (ARCHITECT EBV VCA IgG Reagent Kit), варианты исполнения: 100 и 500 определений. 2. ARCHITECT антитела IgG к капсидному антигену вируса Эпштейна-Барра, калибратор (ARCHITECT EBV VCA IgG Calibrator). 3. ARCHITECT антитела IgG к капсидному антигену вируса Эпштейна-Барра, контроли (ARCHITECT EBV VCA IgG Controls).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
939817
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
321310
Адрес
Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Наименование
Набор реагентов, калибраторы и контроли для определения in vitro антител IgG к капсидному антигену вируса Эпштейна-Барра на иммунохимических анализаторах ARCHITECT i
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/2124
Дата регистрации МИ
28.11.2014
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926086
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.12.2020
Период действия
с 31.12.2020 по 21.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
321310
Наименование
Набор реагентов, калибраторы и контроли для определения in vitro антител IgG к капсидному антигену вируса Эпштейна-Барра на иммунохимических анализаторах ARCHITECT i
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/2124
Дата регистрации МИ
28.11.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.06.2017
Период действия
с 30.06.2017 по 31.12.2020
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
153190; 153640; 321310
Наименование
Набор реагентов, калибраторы и контроли для определения in vitro антител IgG к капсидному антигену вируса Эпштейна-Барра на иммунохимических анализаторах ARCHITECT i
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/2124
Дата регистрации МИ
28.11.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.11.2014 по 30.06.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
321310
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.06.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.12.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.04.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы