РЗН 2014/2108
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2014/2108
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 01.11.2018 по 15.06.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/2108
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.12.2014
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.11.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппликаторы для системы рентгенотерапевтической интраоперационной INTRABEAM в комплектах и по отдельности, с принадлежностями
I. Аппликаторы для системы рентгенотерапевтической интраоперационной INTRABEAM в комплектах, варианты исполнения: 1. INTRABEAM сферические аппликаторы в комплекте: INTRABEAM сферический аппликатор 1.5 см, INTRABEAM сферический аппликатор 2.0 см, INTRABEAM сферический аппликатор 2.5 см, INTRABEAM сферический аппликатор 3.0 см, INTRABEAM сферический аппликатор 3.5 см, INTRABEAM сферический аппликатор 4.0 см, INTRABEAM сферический аппликатор 4.5 см, INTRABEAM сферический аппликатор 5.0 см, контейнер для стерилизации и транспортировки INTRABEAM сферических аппликаторов, фильтр многоразовый контейнера для стерилизации и транспортировки аппликаторов INTRABEAM. 2. INTRABEAM плоский аппликатор в комплекте 1.0 см: INTRABEAM плоский аппликатор 1.0 см, INTRABEAM маркер позиции 1.0 см, INTRABEAM заглушка полости. 3. INTRABEAM плоский аппликатор в комплекте 2.0 см: INTRABEAM плоский аппликатор 2.0 см, INTRABEAM маркер позиции 2.0 см, INTRABEAM заглушка полости. 4. INTRABEAM плоский аппликатор в комплекте 3.0 см: INTRABEAM плоский аппликатор 3.0 см, INTRABEAM маркер позиции 3.0 см, INTRABEAM заглушка полости. 5. INTRABEAM плоский аппликатор в комплекте 4.0 см: INTRABEAM плоский аппликатор 4.0 см, INTRABEAM маркер позиции 4.0 см, INTRABEAM заглушка полости. 6. INTRABEAM плоский аппликатор в комплекте 5.0 см: INTRABEAM плоский аппликатор 5.0 см, INTRABEAM маркер позиции 5.0 см, INTRABEAM заглушка полости. 7. INTRABEAM плоский аппликатор в комплекте 6.0 см: INTRABEAM плоский аппликатор 6.0 см, INTRABEAM маркер позиции 6.0 см, INTRABEAM заглушка полости. 8. INTRABEAM поверхностный аппликатор в комплекте 1.0 см: INTRABEAM поверхностный аппликатор 1.0 см, INTRABEAM маркер позиции 1.0 см, INTRABEAM заглушка полости. 9. INTRABEAM поверхностный аппликатор в комплекте 2.0 см: INTRABEAM поверхностный аппликатор 2.0 см, INTRABEAM маркер позиции 2.0 см, INTRABEAM заглушка полости. 10. INTRABEAM поверхностный аппликатор в комплекте 3.0 см: INTRABEAM поверхностный аппликатор 3.0 см, INTRABEAM маркер позиции 3.0 см, INTRABEAM заглушка полости. 11. INTRABEAM поверхностный аппликатор в комплекте 4.0 см: INTRABEAM поверхностный аппликатор 4.0 см, INTRABEAM маркер позиции 4.0 см, INTRABEAM заглушка полости. 12. INTRABEAM игольчатый аппликатор в комплекте: игольчатый аппликатор, насадка удлиняющая с сужением (3 шт.), насадка удлиняющая с фаской (3 шт.). II. Аппликаторы для системы рентгенотерапевтической интраоперационной INTRABEAM, варианты исполнения: 1. INTRABEAM сферический аппликатор 1.5 см. 2. INTRABEAM сферический аппликатор 2.0 см. 3. INTRABEAM сферический аппликатор 2.5 см. 4. INTRABEAM сферический аппликатор 3.0 см. 5. INTRABEAM сферический аппликатор 3.5 см. 6. INTRABEAM сферический аппликатор 4.0 см. 7. INTRABEAM сферический аппликатор 4.5 см. 8. INTRABEAM сферический аппликатор 5.0 см. 9. INTRABEAM плоский аппликатор 1.0 см. 10. INTRABEAM плоский аппликатор 2.0 см. 11. INTRABEAM плоский аппликатор 3.0 см. 12. INTRABEAM плоский аппликатор 4.0 см. 13. INTRABEAM плоский аппликатор 5.0 см. 14. INTRABEAM плоский аппликатор 6.0 см. 15. INTRABEAM поверхностный аппликатор 1.0 см. 16. INTRABEAM поверхностный аппликатор 2.0 см. 17. INTRABEAM поверхностный аппликатор 3.0 см. 18. INTRABEAM поверхностный аппликатор 4.0 см. 19. Игольчатый аппликатор. III. Принадлежности: 1. Контейнер для стерилизации и транспортировки INTRABEAM сферических аппликаторов. 2. Фильтр многоразовый контейнера для стерилизации и транспортировки аппликаторов INTRABEAM. 3. Экраны защитные плоские (не более 10 уп.). 4. Экраны защитные сферические (не более 10 уп.). 5. INTRABEAM маркер позиции 1.0 см. 6. INTRABEAM маркер позиции 2.0 см. 7. INTRABEAM маркер позиции 3.0 см. 8. INTRABEAM маркер позиции 4.0 см. 9. INTRABEAM маркер позиции 5.0 см. 10. INTRABEAM маркер позиции 6.0 см. 11. INTRABEAM заглушка полости. 12. Насадка удлиняющая с сужением (не более 3 шт.). 13. Насадка удлиняющая с фаской (не более 3 шт.). 14. Руководство пользователя. 15. Съёмный носитель с технической информацией. 16. Кейс транспортировочный.
I. Аппликаторы для системы рентгенотерапевтической интраоперационной INTRABEAM в комплектах, варианты исполнения: 1. INTRABEAM сферические аппликаторы в комплекте: INTRABEAM сферический аппликатор 1.5 см, INTRABEAM сферический аппликатор 2.0 см, INTRABEAM сферический аппликатор 2.5 см, INTRABEAM сферический аппликатор 3.0 см, INTRABEAM сферический аппликатор 3.5 см, INTRABEAM сферический аппликатор 4.0 см, INTRABEAM сферический аппликатор 4.5 см, INTRABEAM сферический аппликатор 5.0 см, контейнер для стерилизации и транспортировки INTRABEAM сферических аппликаторов, фильтр многоразовый контейнера для стерилизации и транспортировки аппликаторов INTRABEAM. 2. INTRABEAM плоский аппликатор в комплекте 1.0 см: INTRABEAM плоский аппликатор 1.0 см, INTRABEAM маркер позиции 1.0 см, INTRABEAM заглушка полости. 3. INTRABEAM плоский аппликатор в комплекте 2.0 см: INTRABEAM плоский аппликатор 2.0 см, INTRABEAM маркер позиции 2.0 см, INTRABEAM заглушка полости. 4. INTRABEAM плоский аппликатор в комплекте 3.0 см: INTRABEAM плоский аппликатор 3.0 см, INTRABEAM маркер позиции 3.0 см, INTRABEAM заглушка полости. 5. INTRABEAM плоский аппликатор в комплекте 4.0 см: INTRABEAM плоский аппликатор 4.0 см, INTRABEAM маркер позиции 4.0 см, INTRABEAM заглушка полости. 6. INTRABEAM плоский аппликатор в комплекте 5.0 см: INTRABEAM плоский аппликатор 5.0 см, INTRABEAM маркер позиции 5.0 см, INTRABEAM заглушка полости. 7. INTRABEAM плоский аппликатор в комплекте 6.0 см: INTRABEAM плоский аппликатор 6.0 см, INTRABEAM маркер позиции 6.0 см, INTRABEAM заглушка полости. 8. INTRABEAM поверхностный аппликатор в комплекте 1.0 см: INTRABEAM поверхностный аппликатор 1.0 см, INTRABEAM маркер позиции 1.0 см, INTRABEAM заглушка полости. 9. INTRABEAM поверхностный аппликатор в комплекте 2.0 см: INTRABEAM поверхностный аппликатор 2.0 см, INTRABEAM маркер позиции 2.0 см, INTRABEAM заглушка полости. 10. INTRABEAM поверхностный аппликатор в комплекте 3.0 см: INTRABEAM поверхностный аппликатор 3.0 см, INTRABEAM маркер позиции 3.0 см, INTRABEAM заглушка полости. 11. INTRABEAM поверхностный аппликатор в комплекте 4.0 см: INTRABEAM поверхностный аппликатор 4.0 см, INTRABEAM маркер позиции 4.0 см, INTRABEAM заглушка полости. 12. INTRABEAM игольчатый аппликатор в комплекте: игольчатый аппликатор, насадка удлиняющая с сужением (3 шт.), насадка удлиняющая с фаской (3 шт.). II. Аппликаторы для системы рентгенотерапевтической интраоперационной INTRABEAM, варианты исполнения: 1. INTRABEAM сферический аппликатор 1.5 см. 2. INTRABEAM сферический аппликатор 2.0 см. 3. INTRABEAM сферический аппликатор 2.5 см. 4. INTRABEAM сферический аппликатор 3.0 см. 5. INTRABEAM сферический аппликатор 3.5 см. 6. INTRABEAM сферический аппликатор 4.0 см. 7. INTRABEAM сферический аппликатор 4.5 см. 8. INTRABEAM сферический аппликатор 5.0 см. 9. INTRABEAM плоский аппликатор 1.0 см. 10. INTRABEAM плоский аппликатор 2.0 см. 11. INTRABEAM плоский аппликатор 3.0 см. 12. INTRABEAM плоский аппликатор 4.0 см. 13. INTRABEAM плоский аппликатор 5.0 см. 14. INTRABEAM плоский аппликатор 6.0 см. 15. INTRABEAM поверхностный аппликатор 1.0 см. 16. INTRABEAM поверхностный аппликатор 2.0 см. 17. INTRABEAM поверхностный аппликатор 3.0 см. 18. INTRABEAM поверхностный аппликатор 4.0 см. 19. Игольчатый аппликатор. III. Принадлежности: 1. Контейнер для стерилизации и транспортировки INTRABEAM сферических аппликаторов. 2. Фильтр многоразовый контейнера для стерилизации и транспортировки аппликаторов INTRABEAM. 3. Экраны защитные плоские (не более 10 уп.). 4. Экраны защитные сферические (не более 10 уп.). 5. INTRABEAM маркер позиции 1.0 см. 6. INTRABEAM маркер позиции 2.0 см. 7. INTRABEAM маркер позиции 3.0 см. 8. INTRABEAM маркер позиции 4.0 см. 9. INTRABEAM маркер позиции 5.0 см. 10. INTRABEAM маркер позиции 6.0 см. 11. INTRABEAM заглушка полости. 12. Насадка удлиняющая с сужением (не более 3 шт.). 13. Насадка удлиняющая с фаской (не более 3 шт.). 14. Руководство пользователя. 15. Съёмный носитель с технической информацией. 16. Кейс транспортировочный.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОПТЭК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109028, Россия, г. Москва, Серебряническая набережная, д. 29, эт. 4, пом. 1, ком. 21
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109028, Россия, г. Москва, Серебряническая набережная, д. 29, эт. 4, пом. 1, ком. 21
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Карл Цейсс Медитек АГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Carl Zeiss Meditec AG, Goeschwitzer Str. 51-52, 07745 Jena, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Carl Zeiss Meditec AG, Goeschwitzer Str. 51-52, 07745 Jena, Germany
ОКП
943700
ОКПД2
26.60.11.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
314180
314190
314200
314210
314220
Адрес
Carl Zeiss Meditec AG, Goeschwitzer Str. 51-52, 07745 Jena, Germany
Документы
Наименование
Аппликаторы для системы рентгенотерапевтической интраоперационной INTRABEAM в комплектах и по отдельности, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2014/2108
Дата регистрации МИ
02.12.2014
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930319
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.03.2024
Период действия
с 26.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
943700/26.60.11.130
Вид
314180; 314190; 314200; 314220
Файлы
Наименование
Аппликаторы для системы рентгенотерапевтической интраоперационной INTRABEAM в комплектах и по отдельности, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/2108
Дата регистрации МИ
02.12.2014
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930319
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.06.2022
Период действия
с 15.06.2022 по 26.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
943700/26.60.11.130
Вид
314180; 314190; 314200; 314210; 314220
Файлы
Наименование
Аппликаторы для системы рентгенотерапевтической интраоперационной INTRABEAM в комплектах и по отдельности, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/2108
Дата регистрации МИ
02.12.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.12.2014 по 01.11.2018
Код ОКП/ОКПД2
943700
Вид
314180; 314190; 314200; 314210; 314220
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.10.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.06.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.03.2024
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы