Г004-00110-00/02924889 | РЗН 2014/2103
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924889 | РЗН 2014/2103
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.08.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/2103
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924889
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.11.2014
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.08.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "ДС-ИФА-АНТИ-ВПГ-2-M-ЭКСПРЕСС" Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса IgM к вирусу простого герпеса 2 типа, набор диагностический по ТУ 9398-148-05941003-2012
в составе: - иммуносорбент; - конъюгат; - К+ - контрольный положительный образец; - К- - контрольный отрицательный образец; - БР - блок-раствор; - ПР (концентрат х 25) - промывочный раствор; - ТМБ-Субстратный раствор; - стоп-реагент. Принадлежности: - крышка к полистироловым 96-луночным планшетам (1 шт.) или защитная пленка для ИФА планшетов (2 шт.); - одноразовые наконечники (16 шт.); - пластиковая ванночка для жидких реагентов (2 шт.); - пластиковая скрепка для закрывания пакета с иммуносорбентом или пакет полиэтиленовый с замком zip-lock (1 шт.).
в составе: - иммуносорбент; - конъюгат; - К+ - контрольный положительный образец; - К- - контрольный отрицательный образец; - БР - блок-раствор; - ПР (концентрат х 25) - промывочный раствор; - ТМБ-Субстратный раствор; - стоп-реагент. Принадлежности: - крышка к полистироловым 96-луночным планшетам (1 шт.) или защитная пленка для ИФА планшетов (2 шт.); - одноразовые наконечники (16 шт.); - пластиковая ванночка для жидких реагентов (2 шт.); - пластиковая скрепка для закрывания пакета с иммуносорбентом или пакет полиэтиленовый с замком zip-lock (1 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПО "Диагностические системы"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603157, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
163680
Адрес
ООО "НПО "Диагностические системы", 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22
Наименование
Набор реагентов "ДС-ИФА-АНТИ-ВПГ-2-M-ЭКСПРЕСС" Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса IgM к вирусу простого герпеса 2 типа, набор диагностический по ТУ 9398-148-05941003-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/2103
Дата регистрации МИ
24.11.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.11.2014 по 27.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
163680
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.08.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы