РЗН 2014/2095
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2014/2095
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.01.2015 по 04.10.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/2095
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.01.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Оксигенатор Affinity Fusion с интегрированным артериальным фильтром с венознокардиотомным резервуаром Affinity Fusion с биопокрытием Balance
I. Оксигенатор Affinity Fusion с интегрированным артериальным фильтром и кардиотомный/венозный резервуар с биопокрытием Balance. II. Принадлежности: 1. Температурный датчик Affinity. 2. Система держателя Affinity Orbit. 3. Держатель коллектора Affinity. 4. Держатель артериального фильтра Affinity Orbit.
I. Оксигенатор Affinity Fusion с интегрированным артериальным фильтром и кардиотомный/венозный резервуар с биопокрытием Balance. II. Принадлежности: 1. Температурный датчик Affinity. 2. Система держателя Affinity Orbit. 3. Держатель коллектора Affinity. 4. Держатель артериального фильтра Affinity Orbit.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медтроник Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, , Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432, USA
ОКП
944480
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
1. Medtronic Perfusion Systems, 7611 Northland Drive, Brooklyn Park, Minneapolis, MN, 55428, USA.
2. Medtronic Mexico S. del R.L. de C.V., Av. Paseo Cucapah, 10510 EI Lago, Tijuana, Baja California 22210, Mexico.
Документы
-
Наименование
Оксигенатор Affinity Fusion с интегрированным артериальным фильтром с венознокардиотомным резервуаром Affinity Fusion с биопокрытием Balance
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2014/2095
Дата регистрации МИ
26.01.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924829
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.11.2025
Период действия
с 26.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
115610
Файлы
Наименование
Оксигенатор Affinity Fusion с интегрированным артериальным фильтром с венознокардиотомным резервуаром Affinity Fusion с биопокрытием Balance
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/2095
Дата регистрации МИ
26.01.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924829
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.10.2021
Период действия
с 04.10.2021 по 26.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.50.190
Вид
115610
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.10.2021
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.11.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы