РЗН 2014/2088
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2014/2088
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.11.2014 по 21.03.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/2088
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.11.2014
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного выявления норовирусов геногрупп I и II (Норовирус-антиген-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-399-23548172-2012
Состав: - планшет разборный, готовый для использования - 1 шт.; - положительный контрольный образец (К+), готовый для использования - 1 флакон; - отрицательный контрольный образец (К-), готовый для использования - 1 флакон; - конъюгат № 1, концентрат - 1 флакон; - конъюгат № 2, концентрат - 1 флакон; - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 1 флакон; - раствор для образцов (РО), концентрат - 1 флакон; - раствор для разведения конъюгата № 1 (РРК № 1) - 1 флакон; - раствор для разведения конъюгата № 2 (РРК № 2) - 1 флакон; - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), готовый для использования - 1 флакон; - стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон. Принадлежности: - пленка для заклеивания планшета - 2 шт.; - ванночка для реагента - 3 шт.; - наконечники для пипетки на 5-200 мкл - 24 шт. Место производства: - 630559, Новосибирская обл., Новосибирский район, п. Кольцово, Промзона, корп. 36; - 630128, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
Состав: - планшет разборный, готовый для использования - 1 шт.; - положительный контрольный образец (К+), готовый для использования - 1 флакон; - отрицательный контрольный образец (К-), готовый для использования - 1 флакон; - конъюгат № 1, концентрат - 1 флакон; - конъюгат № 2, концентрат - 1 флакон; - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 1 флакон; - раствор для образцов (РО), концентрат - 1 флакон; - раствор для разведения конъюгата № 1 (РРК № 1) - 1 флакон; - раствор для разведения конъюгата № 2 (РРК № 2) - 1 флакон; - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), готовый для использования - 1 флакон; - стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон. Принадлежности: - пленка для заклеивания планшета - 2 шт.; - ванночка для реагента - 3 шт.; - наконечники для пипетки на 5-200 мкл - 24 шт. Место производства: - 630559, Новосибирская обл., Новосибирский район, п. Кольцово, Промзона, корп. 36; - 630128, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
633559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, Кольцово, АБК
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
302200
Адрес
см. приложение
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления норовирусов геногрупп I и II (Норовирус-антиген-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-399-23548172-2012
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2014/2088
Дата регистрации МИ
07.11.2014
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138106
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.03.2024
Период действия
с 11.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
302200
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления норовирусов геногрупп I и II (Норовирус-антиген-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-399-23548172-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/2088
Дата регистрации МИ
07.11.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.01.2022
Период действия
с 20.01.2022 по 11.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
-
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления норовирусов геногрупп I и II (Норовирус-антиген-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-399-23548172-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/2088
Дата регистрации МИ
07.11.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.03.2017
Период действия
с 21.03.2017 по 20.01.2022
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
302200
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.03.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.01.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.03.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы