Г004-00110-00/02940327 | РЗН 2014/2078
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940327 | РЗН 2014/2078
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.08.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/2078
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940327
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.11.2014
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.08.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения делеций AZF локуса методом ПЦР в режиме реального времени (Генетика наследственных заболеваний. Делеции локуса AZF) по ТУ 9398-071-46482062-2013
в различных вариантах комплектации: 1. Смесь для амплификации, запечатанная парафином: - стандартная комплектация (на 24 определения) - 24 стрипа (по 8 пробирок); - сокращенная комплектация (фасовка на одно наименование на 48 определений) - 48 пробирок или 6 стрипов по 8 пробирок. 2. Смесь для амплификации Стрим: - фасовка для автоматических раскапывающих станций, в т.ч. для пакетных исследований - 2 стрипа (по 8 пробирок). 2.1. ПЦР-буфер Стрим: - фасовка для автоматических раскапывающих станций, в т.ч. для пакетных исследований - 1 пробирка. 3. Taq-AT-полимераза или раствор Taq-полимеразы: - стандартная комплектация (на 24 определения) - 4 пробирки; - сокращенная комплектация (фасовка на одно наименование на 48 определений) - 1 пробирка; - фасовка для автоматических раскапывающих станций, в т.ч. для пакетных исследований - 1 пробирка. 4. Минеральное масло: - стандартная комплектация (на 24 определения) - 4 пробирки; - сокращенная комплектация (фасовка на одно наименование на 48 определений) - 1 пробирка. 5. Буфер для разведения ДНК: - фасовка для автоматических раскапывающих станций, в т.ч. для пакетных исследований - 3 пробирки. 6. Положительный контрольный образец: - стандартная комплектация (на 24 определения) - 1 пробирка; - сокращенная комплектация (фасовка на одно наименование на 48 определений) - 1 пробирка; - фасовка для автоматических раскапывающих станций, в т.ч. для пакетных исследований - 1 пробирка. 7. Отрицательный контрольный образец (по запросу): - стандартная комплектация (на 24 определения) - 1 пробирка; - сокращенная комплектация (фасовка на одно наименование на 48 определений) - 1 пробирка; - фасовка для автоматических раскапывающих станций, в т.ч. для пакетных исследований - 1 пробирка. II. Принадлежности: - пробирки вместимостью 200 мкл стрипованные по 8 шт.; - крышки для пробирок стрипованных.
в различных вариантах комплектации: 1. Смесь для амплификации, запечатанная парафином: - стандартная комплектация (на 24 определения) - 24 стрипа (по 8 пробирок); - сокращенная комплектация (фасовка на одно наименование на 48 определений) - 48 пробирок или 6 стрипов по 8 пробирок. 2. Смесь для амплификации Стрим: - фасовка для автоматических раскапывающих станций, в т.ч. для пакетных исследований - 2 стрипа (по 8 пробирок). 2.1. ПЦР-буфер Стрим: - фасовка для автоматических раскапывающих станций, в т.ч. для пакетных исследований - 1 пробирка. 3. Taq-AT-полимераза или раствор Taq-полимеразы: - стандартная комплектация (на 24 определения) - 4 пробирки; - сокращенная комплектация (фасовка на одно наименование на 48 определений) - 1 пробирка; - фасовка для автоматических раскапывающих станций, в т.ч. для пакетных исследований - 1 пробирка. 4. Минеральное масло: - стандартная комплектация (на 24 определения) - 4 пробирки; - сокращенная комплектация (фасовка на одно наименование на 48 определений) - 1 пробирка. 5. Буфер для разведения ДНК: - фасовка для автоматических раскапывающих станций, в т.ч. для пакетных исследований - 3 пробирки. 6. Положительный контрольный образец: - стандартная комплектация (на 24 определения) - 1 пробирка; - сокращенная комплектация (фасовка на одно наименование на 48 определений) - 1 пробирка; - фасовка для автоматических раскапывающих станций, в т.ч. для пакетных исследований - 1 пробирка. 7. Отрицательный контрольный образец (по запросу): - стандартная комплектация (на 24 определения) - 1 пробирка; - сокращенная комплектация (фасовка на одно наименование на 48 определений) - 1 пробирка; - фасовка для автоматических раскапывающих станций, в т.ч. для пакетных исследований - 1 пробирка. II. Принадлежности: - пробирки вместимостью 200 мкл стрипованные по 8 шт.; - крышки для пробирок стрипованных.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ДНК-Технология ТС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
311630
Адрес
ООО "ДНК-Технология ТС", 117246, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4; ООО "НПО ДНК-Технология", 142281, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 3
Наименование
Набор реагентов для определения делеций AZF локуса методом ПЦР в режиме реального времени (Генетика наследственных заболеваний. Делеции локуса AZF) по ТУ 9398-071-46482062-2013
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/2078
Дата регистрации МИ
07.11.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.11.2014 по 07.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
311630
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.08.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы