Г004-00110-00/02928895 | РЗН 2014/2076

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928895 | РЗН 2014/2076
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/2076
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928895
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.11.2014
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Микроскоп операционный серии OPMI модель Pentero 800 с принадлежностями
в составе:

I. Микроскоп операционный серии OPMI
модель PENTERO 800, в составе:

1. Микроскоп операционный серии OPMI модель PENTERO 800 на напольном штативе с встроенной ксеноновой системой
освещения Superlux 330, системой автобалансировки – 1 шт.;

2. Оптика для наблюдения под углом с вращающимся соединением типа «ласточкин хвост» - 1 шт.;

3. Видеокамера специальная интегрированная высокого разрешения 3CCD PAL (при необходимости) – 1 шт.;

4. Тубус бинокулярный, варианты исполнения:

4.1. Поворотный тубус 180°, фокусное расстояние f = 170 мм – не более 4 шт.;

4.2. Прямой тубус, фокусное расстояние f = 170 мм (при необходимости) – не более 4 шт.;

4.3. Складной тубус без интегрированной функции вращения, фокусное расстояние f = 170/260 мм (при необходимости) – 1
шт.;

4.4. Складной тубус с интегрированной функцией вращения и функцией дополнительного увеличения PROMAG, фокусное
расстояние f = 170/260 мм (при необходимости) – не более 4 шт.;

5. Втулка для тубусов с резьбой (при необходимости) – не более 8 шт.;

6. Ротовой переключатель для поворотного тубуса 180° и складного тубуса без интегрированной функции вращения
(при необходимости) – 1 шт.;

7. Широкоугольные вставные окуляры для микроскопа 10x – не более 8 шт.;

8. Широкоугольные вставные окуляры для
микроскопа 12.5x, асферические (при необходимости) – не более 8 шт.;

9. Система цифровой видеозаписи HD (при необходимости) – 1 шт.;

10. Комплект для установки системы
нейромониторинга (при необходимости) – 1 шт.;

11. Лицензия для активации функции Autofocus/Autodrape (при необходимости) – 1 шт.;

12. Лицензия для активации функции MultiVision (при необходимости) – 1 шт.;

13. Лицензия на модернизацию DICOM (при необходимости) – 1 шт.;

14. Модуль DICOM (при необходимости) – 1 шт.;

15. Лицензия на модернизацию IOF compact (при необходимости) – 1 шт.;

16. Лицензия на модернизацию IOF/DICOM (при необходимости) – 1 шт.;

17. Модуль флуоресцентный (при необходимости) – не более 2 шт., варианты исполнения:

17.1. Модуль флуоресцентный BLUE 400, в составе:

- Модуль флуоресцентный BLUE 400 – 1 шт.;

- Мишень для модуля флуоресцентного BLUE 400 – 1 шт.;

- Лицензионный ключ для активации модуля флуоресцентного BLUE 400 – 1 шт.

17.2. Модуль флуоресцентный INFRARED 800 (PAL), в составе:

- Модуль флуоресцентный INFRARED 800 (PAL) – 1 шт.;

- Мишень для модуля флуоресцентного INFRARED 800 – 1 шт.;

- Лицензионный ключ для активации модуля флуоресцентного INFRARED 800 или INFRARED 800 compact – 1 шт.;

17.3. Модуль флуоресцентный YELLOW 560, в составе:

- Модуль флуоресцентный YELLOW 560 – 1 шт.;

- Мишень для модуля флуоресцентного YELLOW 560 – 1 шт.;

- Лицензионный ключ для активации
модуля флуоресцентного YELLOW 560 – 1 шт.

18. Устройство для параллельного
стереонаблюдения с 2 поворотными шарнирами (при необходимости) – 1 шт.;

19. Трехступенчатый переключатель увеличения – 1 шт.;

20. Ножной двухпозиционный
переключатель, 2 функции, кабель 3 м (при необходимости) – 1 шт.;

21. Пульт ножной многофункциональный,
проводной FCP с кабелем 6 м (при необходимости) – 1 шт.;

22. Пульт ножной многофункциональный,
беспроводной FCP WL (при необходимости) – 1 шт.;

23. Кабель запасной для пульта ножного
многофункционального, 6 м (при необходимости) – 1 шт.;

24. Чехлы для OPMI арт. 306026-0000-000
- 5 шт./уп. (при необходимости) – не более 106 упак.;

25. Линзы сменные VisionGuard арт.
306001-000-000 – 20 шт./уп. (при необходимости) – не более 99 упак.;

26. Сетевой кабель – 1 шт.;

27. Комплект эксплуатационной документации.

II. Принадлежности

1. Контейнер лампы Superlux 330, 300 Вт;

2. Адаптер специальный для совмещения с фото-видеооборудованием;

3. Т2 адаптер для Canon EOS;

4. Кабель управления CANON EOS с типом розетки N3 для NC33, NC4;

5. Чехол пылезащитный для микроскопа;

6. Соединительный видеокабель Y/C, выход, 10 м;

7. Соединительный видеокабель Y/C,
вход, 10 м;

8. Соединительный видеокабель YPbPr, выход, 10 м;

9. Соединительный видеокабель DVI-D, 5 м;

10. Видеокабель HD-SDI 75 ом 2x контакта BNC, 5 м;

11. Видеокабель HD-SDI 75 ом 2x контакта BNC, 10 м;

12. Видеокабель HD-SDI 75 ом 2x контакта BNC, 15 м;

13. Кабель компонентный HD YPbPr, 10м;

14. Кабель DVI для монитора, 2 м;

15. Кабель BNC-BNC, 10 м;

16. Внешний кабель DVI-D, 0,3 м;

17. Сетевой кабель, CAT6, черный, 10 м.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КАРЛ ЦЕЙСС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127006, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТВЕРСКОЙ, УЛ ДОЛГОРУКОВСКАЯ, Д. 7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127006, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТВЕРСКОЙ, УЛ ДОЛГОРУКОВСКАЯ, Д. 7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Карл Цейсс Медитек АГ» (Carl Zeiss Meditec AG)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Goeschwitzer Strasse 51-52, 07745 Jena, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Goeschwitzer Strasse 51-52, 07745 Jena, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.70.22.150
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Микроскоп операционный серии OPMI модель PENTERO 800 – это операционный микроскоп, предназначенный для освещения и увеличения области проведения операции и поддержки визуализации хирургических вмешательств.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
260240
Адрес
«Карл Цейсс Медитек АГ» (Carl Zeiss Meditec AG), Rudolf-Eber-Strasse 11, 73447 Oberkochen, Germany; «Майкротек Доминикана С.А.» (Microtek Dominicana S.A.), Zona Franca II, La Romana 22000, Republica Dominicana; «Майкротек Доминикана С.А.» (Microtek Dominicana S.A.), Las Americas Industrial Free Zone Park, Km 22 Autopista, Las Americas, Santo Domingo, Republica Dominicana
История вносимых изменений
Наименование
Микроскоп операционный серии OPMI модель Pentero 800 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/2076
Дата регистрации МИ
07.11.2014
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928895
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.03.2024
Период действия
с 26.03.2024 по 04.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
443510/26.70.22.150
Вид
260240
Файлы
Наименование
Микроскоп операционный серии OPMI модель Pentero 800 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/2076
Дата регистрации МИ
07.11.2014
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928895
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.02.2022
Период действия
с 10.02.2022 по 26.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
443510/26.70.22.150
Вид
260240
Файлы
Наименование
Микроскоп операционный серии OPMI модель Pentero 800 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/2076
Дата регистрации МИ
07.11.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.05.2019
Период действия
с 15.05.2019 по 10.02.2022
Код ОКП/ОКПД2
443510/26.70.22.150
Вид
260240
Файлы
Наименование
Микроскоп операционный серии OPMI модель Pentero 800 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/2076
Дата регистрации МИ
07.11.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.11.2014 по 15.05.2019
Код ОКП/ОКПД2
443510
Вид
260240
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.05.2019
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.02.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.03.2024
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.05.2026
Описание
-изменение наименования медицинского изделия;
-изменение адреса места производства (изготовления) медицинского изделия;
- внесение изменений в техническую и эксплуатационную документацию.
Файлы