Г004-00110-00/02928895 | РЗН 2014/2076
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928895 | РЗН 2014/2076
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/2076
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928895
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.11.2014
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Микроскоп операционный серии OPMI модель Pentero 800 с принадлежностями
в составе:
I. Микроскоп операционный серии OPMI
модель PENTERO 800, в составе:
1. Микроскоп операционный серии OPMI модель PENTERO 800 на напольном штативе с встроенной ксеноновой системой
освещения Superlux 330, системой автобалансировки – 1 шт.;
2. Оптика для наблюдения под углом с вращающимся соединением типа «ласточкин хвост» - 1 шт.;
3. Видеокамера специальная интегрированная высокого разрешения 3CCD PAL (при необходимости) – 1 шт.;
4. Тубус бинокулярный, варианты исполнения:
4.1. Поворотный тубус 180°, фокусное расстояние f = 170 мм – не более 4 шт.;
4.2. Прямой тубус, фокусное расстояние f = 170 мм (при необходимости) – не более 4 шт.;
4.3. Складной тубус без интегрированной функции вращения, фокусное расстояние f = 170/260 мм (при необходимости) – 1
шт.;
4.4. Складной тубус с интегрированной функцией вращения и функцией дополнительного увеличения PROMAG, фокусное
расстояние f = 170/260 мм (при необходимости) – не более 4 шт.;
5. Втулка для тубусов с резьбой (при необходимости) – не более 8 шт.;
6. Ротовой переключатель для поворотного тубуса 180° и складного тубуса без интегрированной функции вращения
(при необходимости) – 1 шт.;
7. Широкоугольные вставные окуляры для микроскопа 10x – не более 8 шт.;
8. Широкоугольные вставные окуляры для
микроскопа 12.5x, асферические (при необходимости) – не более 8 шт.;
9. Система цифровой видеозаписи HD (при необходимости) – 1 шт.;
10. Комплект для установки системы
нейромониторинга (при необходимости) – 1 шт.;
11. Лицензия для активации функции Autofocus/Autodrape (при необходимости) – 1 шт.;
12. Лицензия для активации функции MultiVision (при необходимости) – 1 шт.;
13. Лицензия на модернизацию DICOM (при необходимости) – 1 шт.;
14. Модуль DICOM (при необходимости) – 1 шт.;
15. Лицензия на модернизацию IOF compact (при необходимости) – 1 шт.;
16. Лицензия на модернизацию IOF/DICOM (при необходимости) – 1 шт.;
17. Модуль флуоресцентный (при необходимости) – не более 2 шт., варианты исполнения:
17.1. Модуль флуоресцентный BLUE 400, в составе:
- Модуль флуоресцентный BLUE 400 – 1 шт.;
- Мишень для модуля флуоресцентного BLUE 400 – 1 шт.;
- Лицензионный ключ для активации модуля флуоресцентного BLUE 400 – 1 шт.
17.2. Модуль флуоресцентный INFRARED 800 (PAL), в составе:
- Модуль флуоресцентный INFRARED 800 (PAL) – 1 шт.;
- Мишень для модуля флуоресцентного INFRARED 800 – 1 шт.;
- Лицензионный ключ для активации модуля флуоресцентного INFRARED 800 или INFRARED 800 compact – 1 шт.;
17.3. Модуль флуоресцентный YELLOW 560, в составе:
- Модуль флуоресцентный YELLOW 560 – 1 шт.;
- Мишень для модуля флуоресцентного YELLOW 560 – 1 шт.;
- Лицензионный ключ для активации
модуля флуоресцентного YELLOW 560 – 1 шт.
18. Устройство для параллельного
стереонаблюдения с 2 поворотными шарнирами (при необходимости) – 1 шт.;
19. Трехступенчатый переключатель увеличения – 1 шт.;
20. Ножной двухпозиционный
переключатель, 2 функции, кабель 3 м (при необходимости) – 1 шт.;
21. Пульт ножной многофункциональный,
проводной FCP с кабелем 6 м (при необходимости) – 1 шт.;
22. Пульт ножной многофункциональный,
беспроводной FCP WL (при необходимости) – 1 шт.;
23. Кабель запасной для пульта ножного
многофункционального, 6 м (при необходимости) – 1 шт.;
24. Чехлы для OPMI арт. 306026-0000-000
- 5 шт./уп. (при необходимости) – не более 106 упак.;
25. Линзы сменные VisionGuard арт.
306001-000-000 – 20 шт./уп. (при необходимости) – не более 99 упак.;
26. Сетевой кабель – 1 шт.;
27. Комплект эксплуатационной документации.
II. Принадлежности
1. Контейнер лампы Superlux 330, 300 Вт;
2. Адаптер специальный для совмещения с фото-видеооборудованием;
3. Т2 адаптер для Canon EOS;
4. Кабель управления CANON EOS с типом розетки N3 для NC33, NC4;
5. Чехол пылезащитный для микроскопа;
6. Соединительный видеокабель Y/C, выход, 10 м;
7. Соединительный видеокабель Y/C,
вход, 10 м;
8. Соединительный видеокабель YPbPr, выход, 10 м;
9. Соединительный видеокабель DVI-D, 5 м;
10. Видеокабель HD-SDI 75 ом 2x контакта BNC, 5 м;
11. Видеокабель HD-SDI 75 ом 2x контакта BNC, 10 м;
12. Видеокабель HD-SDI 75 ом 2x контакта BNC, 15 м;
13. Кабель компонентный HD YPbPr, 10м;
14. Кабель DVI для монитора, 2 м;
15. Кабель BNC-BNC, 10 м;
16. Внешний кабель DVI-D, 0,3 м;
17. Сетевой кабель, CAT6, черный, 10 м.
в составе:
I. Микроскоп операционный серии OPMI
модель PENTERO 800, в составе:
1. Микроскоп операционный серии OPMI модель PENTERO 800 на напольном штативе с встроенной ксеноновой системой
освещения Superlux 330, системой автобалансировки – 1 шт.;
2. Оптика для наблюдения под углом с вращающимся соединением типа «ласточкин хвост» - 1 шт.;
3. Видеокамера специальная интегрированная высокого разрешения 3CCD PAL (при необходимости) – 1 шт.;
4. Тубус бинокулярный, варианты исполнения:
4.1. Поворотный тубус 180°, фокусное расстояние f = 170 мм – не более 4 шт.;
4.2. Прямой тубус, фокусное расстояние f = 170 мм (при необходимости) – не более 4 шт.;
4.3. Складной тубус без интегрированной функции вращения, фокусное расстояние f = 170/260 мм (при необходимости) – 1
шт.;
4.4. Складной тубус с интегрированной функцией вращения и функцией дополнительного увеличения PROMAG, фокусное
расстояние f = 170/260 мм (при необходимости) – не более 4 шт.;
5. Втулка для тубусов с резьбой (при необходимости) – не более 8 шт.;
6. Ротовой переключатель для поворотного тубуса 180° и складного тубуса без интегрированной функции вращения
(при необходимости) – 1 шт.;
7. Широкоугольные вставные окуляры для микроскопа 10x – не более 8 шт.;
8. Широкоугольные вставные окуляры для
микроскопа 12.5x, асферические (при необходимости) – не более 8 шт.;
9. Система цифровой видеозаписи HD (при необходимости) – 1 шт.;
10. Комплект для установки системы
нейромониторинга (при необходимости) – 1 шт.;
11. Лицензия для активации функции Autofocus/Autodrape (при необходимости) – 1 шт.;
12. Лицензия для активации функции MultiVision (при необходимости) – 1 шт.;
13. Лицензия на модернизацию DICOM (при необходимости) – 1 шт.;
14. Модуль DICOM (при необходимости) – 1 шт.;
15. Лицензия на модернизацию IOF compact (при необходимости) – 1 шт.;
16. Лицензия на модернизацию IOF/DICOM (при необходимости) – 1 шт.;
17. Модуль флуоресцентный (при необходимости) – не более 2 шт., варианты исполнения:
17.1. Модуль флуоресцентный BLUE 400, в составе:
- Модуль флуоресцентный BLUE 400 – 1 шт.;
- Мишень для модуля флуоресцентного BLUE 400 – 1 шт.;
- Лицензионный ключ для активации модуля флуоресцентного BLUE 400 – 1 шт.
17.2. Модуль флуоресцентный INFRARED 800 (PAL), в составе:
- Модуль флуоресцентный INFRARED 800 (PAL) – 1 шт.;
- Мишень для модуля флуоресцентного INFRARED 800 – 1 шт.;
- Лицензионный ключ для активации модуля флуоресцентного INFRARED 800 или INFRARED 800 compact – 1 шт.;
17.3. Модуль флуоресцентный YELLOW 560, в составе:
- Модуль флуоресцентный YELLOW 560 – 1 шт.;
- Мишень для модуля флуоресцентного YELLOW 560 – 1 шт.;
- Лицензионный ключ для активации
модуля флуоресцентного YELLOW 560 – 1 шт.
18. Устройство для параллельного
стереонаблюдения с 2 поворотными шарнирами (при необходимости) – 1 шт.;
19. Трехступенчатый переключатель увеличения – 1 шт.;
20. Ножной двухпозиционный
переключатель, 2 функции, кабель 3 м (при необходимости) – 1 шт.;
21. Пульт ножной многофункциональный,
проводной FCP с кабелем 6 м (при необходимости) – 1 шт.;
22. Пульт ножной многофункциональный,
беспроводной FCP WL (при необходимости) – 1 шт.;
23. Кабель запасной для пульта ножного
многофункционального, 6 м (при необходимости) – 1 шт.;
24. Чехлы для OPMI арт. 306026-0000-000
- 5 шт./уп. (при необходимости) – не более 106 упак.;
25. Линзы сменные VisionGuard арт.
306001-000-000 – 20 шт./уп. (при необходимости) – не более 99 упак.;
26. Сетевой кабель – 1 шт.;
27. Комплект эксплуатационной документации.
II. Принадлежности
1. Контейнер лампы Superlux 330, 300 Вт;
2. Адаптер специальный для совмещения с фото-видеооборудованием;
3. Т2 адаптер для Canon EOS;
4. Кабель управления CANON EOS с типом розетки N3 для NC33, NC4;
5. Чехол пылезащитный для микроскопа;
6. Соединительный видеокабель Y/C, выход, 10 м;
7. Соединительный видеокабель Y/C,
вход, 10 м;
8. Соединительный видеокабель YPbPr, выход, 10 м;
9. Соединительный видеокабель DVI-D, 5 м;
10. Видеокабель HD-SDI 75 ом 2x контакта BNC, 5 м;
11. Видеокабель HD-SDI 75 ом 2x контакта BNC, 10 м;
12. Видеокабель HD-SDI 75 ом 2x контакта BNC, 15 м;
13. Кабель компонентный HD YPbPr, 10м;
14. Кабель DVI для монитора, 2 м;
15. Кабель BNC-BNC, 10 м;
16. Внешний кабель DVI-D, 0,3 м;
17. Сетевой кабель, CAT6, черный, 10 м.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КАРЛ ЦЕЙСС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127006, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТВЕРСКОЙ, УЛ ДОЛГОРУКОВСКАЯ, Д. 7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127006, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТВЕРСКОЙ, УЛ ДОЛГОРУКОВСКАЯ, Д. 7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Карл Цейсс Медитек АГ» (Carl Zeiss Meditec AG)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Goeschwitzer Strasse 51-52, 07745 Jena, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Goeschwitzer Strasse 51-52, 07745 Jena, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.70.22.150
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Микроскоп операционный серии OPMI модель PENTERO 800 – это операционный микроскоп, предназначенный для освещения и увеличения области проведения операции и поддержки визуализации хирургических вмешательств.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260240
Адрес
«Карл Цейсс Медитек АГ» (Carl Zeiss Meditec AG), Rudolf-Eber-Strasse 11, 73447 Oberkochen, Germany; «Майкротек Доминикана С.А.» (Microtek Dominicana S.A.), Zona Franca II, La Romana 22000, Republica Dominicana; «Майкротек Доминикана С.А.» (Microtek Dominicana S.A.), Las Americas Industrial Free Zone Park, Km 22 Autopista, Las Americas, Santo Domingo, Republica Dominicana
Наименование
Микроскоп операционный серии OPMI модель Pentero 800 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/2076
Дата регистрации МИ
07.11.2014
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928895
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.03.2024
Период действия
с 26.03.2024 по 04.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
443510/26.70.22.150
Вид
260240
Наименование
Микроскоп операционный серии OPMI модель Pentero 800 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/2076
Дата регистрации МИ
07.11.2014
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928895
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.02.2022
Период действия
с 10.02.2022 по 26.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
443510/26.70.22.150
Вид
260240
Наименование
Микроскоп операционный серии OPMI модель Pentero 800 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/2076
Дата регистрации МИ
07.11.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.05.2019
Период действия
с 15.05.2019 по 10.02.2022
Код ОКП/ОКПД2
443510/26.70.22.150
Вид
260240
Наименование
Микроскоп операционный серии OPMI модель Pentero 800 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/2076
Дата регистрации МИ
07.11.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.11.2014 по 15.05.2019
Код ОКП/ОКПД2
443510
Вид
260240
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.05.2019
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.02.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.03.2024
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.05.2026
Описание
-изменение наименования медицинского изделия;
-изменение адреса места производства (изготовления) медицинского изделия;
- внесение изменений в техническую и эксплуатационную документацию.
-изменение адреса места производства (изготовления) медицинского изделия;
- внесение изменений в техническую и эксплуатационную документацию.
Файлы