Г004-00110-00/02912223 | РЗН 2014/2073
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02912223 | РЗН 2014/2073
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.04.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/2073
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912223
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.11.2014
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.04.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Монитор водорода, метана и кислорода в выдыхаемом воздухе GastroCH4ECK Gastrolyzer с принадлежностями
Принадлежности: 1. Мундштуки (не более 250 шт.). 2. Мундштуки для дыхательных мешков (не более 250 шт.). 3. Мундштуки для двойных дыхательных мешков (не более 250 шт.). 4. Дыхательные мешки (не более 250 шт.). 5. Двойные дыхательные мешки (не более 250 шт.). 6. Фильтры для удаления влаги (не более 10 шт.). 7. Трубка отбора проб. 8. Калибровочная отвертка. 9. Клапан потока. 10. Калибровочный набор, включая баллон, содержащий 100 ppm водород, 100 ppm метан, воздух и клапан потока. 11. Баллон, содержащий 100 ppm водород, 100 ppm метан и воздух. 12. Кабель электропитания. 13. Руководство пользователя. 14. Программное обеспечение на CD. 15. Датчик H2. 16. Датчик CH4. 17. Датчик O2. 18. Калибровочная трубка. 19. Зажим для дыхательного мешка. 20. USB-кабель для работы с программным обеспечением. 21. Очищающие салфетки (не более 25 шт.). 22. Очищающая пена для рук - баллон 50мл. 23. Книга "Дыхательные тесты".
Принадлежности: 1. Мундштуки (не более 250 шт.). 2. Мундштуки для дыхательных мешков (не более 250 шт.). 3. Мундштуки для двойных дыхательных мешков (не более 250 шт.). 4. Дыхательные мешки (не более 250 шт.). 5. Двойные дыхательные мешки (не более 250 шт.). 6. Фильтры для удаления влаги (не более 10 шт.). 7. Трубка отбора проб. 8. Калибровочная отвертка. 9. Клапан потока. 10. Калибровочный набор, включая баллон, содержащий 100 ppm водород, 100 ppm метан, воздух и клапан потока. 11. Баллон, содержащий 100 ppm водород, 100 ppm метан и воздух. 12. Кабель электропитания. 13. Руководство пользователя. 14. Программное обеспечение на CD. 15. Датчик H2. 16. Датчик CH4. 17. Датчик O2. 18. Калибровочная трубка. 19. Зажим для дыхательного мешка. 20. USB-кабель для работы с программным обеспечением. 21. Очищающие салфетки (не более 25 шт.). 22. Очищающая пена для рук - баллон 50мл. 23. Книга "Дыхательные тесты".
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ИНФОМЕД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109444, Россия, Москва, ул. Ферганская, д. 8А, эт. 4, ком. 8; 9; 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109444, Россия, Москва, ул. Ферганская, д. 8А, эт. 4, ком. 8; 9; 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бедфонт Сайентифик Лтд."
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, Bedfont Scientific Limited, Station Road, Harriestsham, Maidstone Kent, ME17 1JA, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, Bedfont Scientific Limited, Station Road, Harriestsham, Maidstone Kent, ME17 1JA, United Kingdom
ОКП
944280
ОКПД2
26.60.12.124
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
377900
Адрес
Bedfont Scientific Limited, Station Road, Harriestsham, Maidstone Kent, ME17 1JA, United Kingdom
Наименование
Монитор водорода, метана и кислорода в выдыхаемом воздухе GastroCH4ECK Gastrolyzer с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/2073
Дата регистрации МИ
07.11.2014
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912223
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.11.2014 по 28.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
377900
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.04.2025
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы