Г004-00110-00/02924788 | РЗН 2014/2072
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924788 | РЗН 2014/2072
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/2072
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924788
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.11.2004
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат молекулярно-резонансный хирургический VESALIUS моделей: LX80, MC, N1 NEUROsurgery, U2 Urology, MCN NEUROsurgery, Quasar D1 с принадлежностями
1. Подставка передвижная. 2. Дымоотсосы. 3. Ножные педали. 4. Монополярные адаптеры. 5. Биполярные адаптеры. 6. Соединительные кабели. 7. Электродержатели. 8. Монополярные электроды. 9. Биполярные электроды. 10. Сетевой кабель. 11. Руководство пользователя.
1. Подставка передвижная. 2. Дымоотсосы. 3. Ножные педали. 4. Монополярные адаптеры. 5. Биполярные адаптеры. 6. Соединительные кабели. 7. Электродержатели. 8. Монополярные электроды. 9. Биполярные электроды. 10. Сетевой кабель. 11. Руководство пользователя.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "САНТЕ МЕДИКАЛ СИСТЕМС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127015, Г.Москва, УЛ. НОВОДМИТРОВСКАЯ, Д. 2, К. 1, ЭТ 14 ПОМ XCII КОМ 32
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127015, Г.Москва, УЛ. НОВОДМИТРОВСКАЯ, Д. 2, К. 1, ЭТ 14 ПОМ XCII КОМ 32
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Телеа Электроник Инжиниринг С.р.л." (Telea Electronic Engineering S.r.l.)
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Leonardo Da Vinci, 13 CAP 36066, Sandrigo (VI), Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Leonardo Da Vinci, 13 CAP 36066, Sandrigo (VI), Italy
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Аппараты для молекулярно-резонансной хирургии Vesalius являются универсальными моно- и биполярными хирургическими ВЧ-генераторами, оптимизированными для применения в разных областях хирургии, таких как: пластическая хирургия, челюстно-лицевая хирургия, косметология, дерматология, реконструктивная хирургия, акушерство и гинекология, ЛОР-хирургия. Используя преимущества метода молекулярного резонанса, приборы применяются, как для одновременного рассечения тканей и коагуляции, что позволяет свести к минимуму кровопотерю, так и для простого рассечения тканей, которое происходит без механического усилия, благодаря чему происходит заживление первичным натяжением, без образования рубцов.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260500
Адрес
"Телеа Электроник Инжиниринг С.р.л." (Telea Electronic Engineering S.r.l.), Via Leonardo Da Vinci, 13 CAP 36066, Sandrigo (VI), Italy
Наименование
Аппарат молекулярно-резонансный хирургический VESALIUS моделей: LX80, MC, N1 NEUROsurgery, U2 Urology, MCN NEUROsurgery, Quasar D1 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/2072
Дата регистрации МИ
09.11.2004
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924788
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.07.2020
Период действия
с 17.07.2020 по 30.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
944420/32.50.50.190
Вид
260500
Наименование
Аппарат молекулярно-резонансный хирургический VESALIUS моделей: LX80, MC, N1 NEUROsurgery, U2 Urology, MCN NEUROsurgery, Quasar D1 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/2072
Дата регистрации МИ
09.11.2004
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.11.2014
Период действия
с 07.11.2014 по 17.07.2020
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
127500
Наименование
Аппарат молекулярно-резонансный хирургический VESALIUS моделей: LX80, MC, N1 NEUROsurgery, U2 Urology, MCN NEUROsurgery, Quasar D1 с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2004/1410
Дата регистрации МИ
09.11.2004
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
09.11.2014
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.11.2004 по 07.11.2014
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы