РЗН 2014/2039
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2014/2039
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.04.2017 по 19.10.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/2039
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.10.2014
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.04.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Иглы биопсийные эндоскопические, в различных вариантах исполнения
Варианты исполнения: 1. Игла Howell Biliary Introducer Needle HBIN -22 со шприцем объёмом 10 мл; 2. Игла Howell Biliary Aspiration Needle HBAN -1-22; 3. Игла EchoTip ProCoreTM High Definition Ultrasound Biopsy Needle ECHO-HD-19-C со шприцем, объёмом 10 мл; 4. Игла EchoTip ProCore HD Ultrasound Biopsy Needle ECHO-HD-3-20-C со шприцем, объемом 10 мл; 5. Игла EchoTip ProCoreTM High Definition Ultrasound Biopsy Needle ECHO-HD-21-C со шприцем, объёмом 10 мл; 6. Игла EchoTip ProCoreTM High Definition Ultrasound Biopsy Needle ECHO-HD-22-C со шприцем, объёмом 10 мл; 7. Игла EchoTip ProCoreTM High Definition Ultrasound Biopsy Needle ECHO-HD-25-C со шприцем, объёмом 10 мл; 8. Игла EchoTip Ultra Endoscopic Ultrasound Needle ECHO-19 со шприцем, объёмом 10 мл; 9. Игла EchoTip Ultra Endoscopic Ultrasound Needle ECHO-25 со шприцем, объёмом 10 мл; 10. Игла EchoTip Ultra Endoscopic Ultrasound Needle ECHO-1-22 со шприцем, объёмом 10 мл; 11. Игла EchoTip Ultra Endoscopic Ultrasound Needle ECHO-3-22 со шприцем, объёмом 10 мл; 12. Игла EchoTip Ultra High Definition Ultrasound Access Needle ECHO-HD-19 A со шприцем, объёмом 10 мл; 13. Игла EchoTip Ultra Endobronchial High Definition Ultrasound Needle ECHO-HD-22 EBUS-O со шприцем, объёмом 10 мл ; 14. Игла EchoTip Ultra Endobronchial High Definition Ultrasound Needle ECHO-HD-22 EBUS-P со шприцем, объёмом 10 мл; 15. Игла EchoTip Ultra Endobronchial High Definition Ultrasound Needle ECHO-HD-25 EBUS-O со шприцем, 10 мл ; 16. Игла EchoTip Ultra Endobronchial High Definition Ultrasound Needle ECHO-HD-25 EBUS-P со шприцем, объёмом 10 мл; 17. Игла EchoTip Ultra Endobronchial High Definition Ultrasound Needle ECHO-HD-22 EBUS-O-C со шприцем, объёмом 10 мл ; 18. Игла EchoTip Ultra Endobronchial High Definition Ultrasound Needle ECHO-HD-22 EBUS-P-C со шприцем, объёмом 10 мл; 19. Игла EchoTip Ultra Endobronchial High Definition Ultrasound Needle ECHO-HD-25 EBUS-O-C со шприцем, объёмом 10 мл ; 20. Игла EchoTip Ultra Endobronchial High Definition Ultrasound Needle ECHO-HD-25 EBUS-P-C со шприцем, объёмом 10 мл; 21. Игла EchoTip Ultrasound Needle EUSN-1 со шприцем, объёмом 10 мл; 22. Игла EchoTip Ultrasound Needle EUSN-19-T со шприцем, объёмом 10 мл; 23. Игла EchoTip Ultrasound Needle EUSN-3 со шприцем, объёмом 10 мл; 24. Игла Quick-Core Ultrasound Biopsy Needle EUSN-19-QC.
Варианты исполнения: 1. Игла Howell Biliary Introducer Needle HBIN -22 со шприцем объёмом 10 мл; 2. Игла Howell Biliary Aspiration Needle HBAN -1-22; 3. Игла EchoTip ProCoreTM High Definition Ultrasound Biopsy Needle ECHO-HD-19-C со шприцем, объёмом 10 мл; 4. Игла EchoTip ProCore HD Ultrasound Biopsy Needle ECHO-HD-3-20-C со шприцем, объемом 10 мл; 5. Игла EchoTip ProCoreTM High Definition Ultrasound Biopsy Needle ECHO-HD-21-C со шприцем, объёмом 10 мл; 6. Игла EchoTip ProCoreTM High Definition Ultrasound Biopsy Needle ECHO-HD-22-C со шприцем, объёмом 10 мл; 7. Игла EchoTip ProCoreTM High Definition Ultrasound Biopsy Needle ECHO-HD-25-C со шприцем, объёмом 10 мл; 8. Игла EchoTip Ultra Endoscopic Ultrasound Needle ECHO-19 со шприцем, объёмом 10 мл; 9. Игла EchoTip Ultra Endoscopic Ultrasound Needle ECHO-25 со шприцем, объёмом 10 мл; 10. Игла EchoTip Ultra Endoscopic Ultrasound Needle ECHO-1-22 со шприцем, объёмом 10 мл; 11. Игла EchoTip Ultra Endoscopic Ultrasound Needle ECHO-3-22 со шприцем, объёмом 10 мл; 12. Игла EchoTip Ultra High Definition Ultrasound Access Needle ECHO-HD-19 A со шприцем, объёмом 10 мл; 13. Игла EchoTip Ultra Endobronchial High Definition Ultrasound Needle ECHO-HD-22 EBUS-O со шприцем, объёмом 10 мл ; 14. Игла EchoTip Ultra Endobronchial High Definition Ultrasound Needle ECHO-HD-22 EBUS-P со шприцем, объёмом 10 мл; 15. Игла EchoTip Ultra Endobronchial High Definition Ultrasound Needle ECHO-HD-25 EBUS-O со шприцем, 10 мл ; 16. Игла EchoTip Ultra Endobronchial High Definition Ultrasound Needle ECHO-HD-25 EBUS-P со шприцем, объёмом 10 мл; 17. Игла EchoTip Ultra Endobronchial High Definition Ultrasound Needle ECHO-HD-22 EBUS-O-C со шприцем, объёмом 10 мл ; 18. Игла EchoTip Ultra Endobronchial High Definition Ultrasound Needle ECHO-HD-22 EBUS-P-C со шприцем, объёмом 10 мл; 19. Игла EchoTip Ultra Endobronchial High Definition Ultrasound Needle ECHO-HD-25 EBUS-O-C со шприцем, объёмом 10 мл ; 20. Игла EchoTip Ultra Endobronchial High Definition Ultrasound Needle ECHO-HD-25 EBUS-P-C со шприцем, объёмом 10 мл; 21. Игла EchoTip Ultrasound Needle EUSN-1 со шприцем, объёмом 10 мл; 22. Игла EchoTip Ultrasound Needle EUSN-19-T со шприцем, объёмом 10 мл; 23. Игла EchoTip Ultrasound Needle EUSN-3 со шприцем, объёмом 10 мл; 24. Игла Quick-Core Ultrasound Biopsy Needle EUSN-19-QC.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "ШАГ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119002, Россия, Москва, Карманицкий пер., д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119002, Россия, Москва, Карманицкий пер., д. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Вилсон-Кук Медикал Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Wilson-Cook Medical Inc., 4900 Bethania Station Road, Winston-Salem, North Carolina 27105, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Wilson-Cook Medical Inc., 4900 Bethania Station Road, Winston-Salem, North Carolina 27105, USA
ОКП
943220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
180000
Адрес
1. Wilson-Cook Medical Inc., 4900 Bethania Station Road, Winston-Salem, NC 27105, USA.
2. Cook Ireland Limited, O'Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland.
Документы
Наименование
Иглы биопсийные эндоскопические
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2014/2039
Дата регистрации МИ
23.10.2014
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924852
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.11.2020
Период действия
с 09.11.2020
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
180000
Наименование
Иглы биопсийные эндоскопические
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/2039
Дата регистрации МИ
23.10.2014
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924852
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.02.2020
Период действия
с 04.02.2020 по 09.11.2020
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
180000
Наименование
Иглы биопсийные эндоскопические
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/2039
Дата регистрации МИ
23.10.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.05.2018
Период действия
с 28.05.2018 по 04.02.2020
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
180000
Наименование
Иглы биопсийные эндоскопические, в различных вариантах исполнения
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/2039
Дата регистрации МИ
23.10.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.10.2017
Период действия
с 19.10.2017 по 28.05.2018
Код ОКП/ОКПД2
943220/32.50.13.110
Вид
180000
Наименование
Иглы биопсийные эндоскопические, в различных вариантах исполнения
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/2039
Дата регистрации МИ
23.10.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.10.2014 по 07.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
943220
Вид
101380
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.04.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.10.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.05.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.02.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.11.2020
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы