РЗН 2014/2038
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2014/2038
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 16.12.2014 по 20.08.2015
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/2038
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.12.2014
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат ультразвуковой диагностический серии «iuStar» с принадлежностями
iuStar 160. Базовая конфигурация: 1. Главный блок iuStar 160. 2. Цветной ЖК монитор высокой чёткости. 3. Блок B-режима визуализации. 4. Блок M-режима визуализации. 5. Блок цветного доплера визуализации. 6. Блок импульсного доплера. 7. Блок питания переменного/постоянного тока. 8. Блок ЭКГ. 9. Жесткий диск торговой марки Seagate или Western Digital или Toshiba или Samsung. 10. Устройство для записи дисков DVD-RW Samsung или LG или Sony 11. Порты USB, не более 6 шт. 12. Программное обеспечение DICOM. 13. Клавиатура. 14. Кабель электропитания. II. iuStar 300. Базовая конфигурация: 1. Главный блок iuStar 300. 2. Цветной ЖК монитор высокой чёткости. 3. Блок B-режима визуализации. 4. Блок M-режима визуализации. 5. Блок цветного доплера визуализации. 6. Блок импульсного доплера. 7. Блок питания переменного/постоянного тока. 8. Блок ЭКГ. 9. Жесткий диск торговой марки Seagate или Western Digital или Toshiba или Samsung. 10. Устройство для записи дисков DVD-RW торговой марки Samsung или LG или Sony 11. Порты USB, не более 6 шт. 12. Программное обеспечение DICOM. 13. Клавиатура. 14. Кабель электропитания. III. Принадлежности: 1. Датчик линейный серии L, не более 6 шт. 2. Датчик конвексный серии C, не более 6 шт. 3. Датчик микроконвексный серии MC не более 6 шт. 4. Датчик объёмный серии V, не более 6 шт. 5. Датчик секторный фазированный серии P, не более 6 шт. 6. Датчик внутриполостный серии EV, не более 6 шт. 7. Обучающее программное обеспечение UniTutor. 8. Механизм опускания и поднятия рабочей панели. 9. Подогреватель геля. 10. Блок 3D/4D визуализации. 11. Блок отображения «картинка в картинке». 12. Принтер цветной торговой марки Mitsubishi или SONY. 13. Принтер чёрно-белый торговой марки Mitsubishi или SONY. 14. Кабели для подключения принтера, не более 3 шт. 15. Набор для сублимационной печати (плёнка и чернила) для цветного принтера 16. Термобумага для чёрно-белого принтера. 17. Источник бесперебойного питания торговой марки Eaton или GE или Jovyatlas. 18. Дополнительные цветные ЖК мониторы высокой чёткости, не более 2 шт. 19. Сетевая карта. 20. Сумка на колёсиках для транспортировки системы. 21. Аккумуляторы торговой марки MGL или POWERLONG, не более 3 шт. 22. Мобильная тележка для перемещения. 23. Держатель для датчиков. 24. Цветной сенсорный экран высокой четкости.
iuStar 160. Базовая конфигурация: 1. Главный блок iuStar 160. 2. Цветной ЖК монитор высокой чёткости. 3. Блок B-режима визуализации. 4. Блок M-режима визуализации. 5. Блок цветного доплера визуализации. 6. Блок импульсного доплера. 7. Блок питания переменного/постоянного тока. 8. Блок ЭКГ. 9. Жесткий диск торговой марки Seagate или Western Digital или Toshiba или Samsung. 10. Устройство для записи дисков DVD-RW Samsung или LG или Sony 11. Порты USB, не более 6 шт. 12. Программное обеспечение DICOM. 13. Клавиатура. 14. Кабель электропитания. II. iuStar 300. Базовая конфигурация: 1. Главный блок iuStar 300. 2. Цветной ЖК монитор высокой чёткости. 3. Блок B-режима визуализации. 4. Блок M-режима визуализации. 5. Блок цветного доплера визуализации. 6. Блок импульсного доплера. 7. Блок питания переменного/постоянного тока. 8. Блок ЭКГ. 9. Жесткий диск торговой марки Seagate или Western Digital или Toshiba или Samsung. 10. Устройство для записи дисков DVD-RW торговой марки Samsung или LG или Sony 11. Порты USB, не более 6 шт. 12. Программное обеспечение DICOM. 13. Клавиатура. 14. Кабель электропитания. III. Принадлежности: 1. Датчик линейный серии L, не более 6 шт. 2. Датчик конвексный серии C, не более 6 шт. 3. Датчик микроконвексный серии MC не более 6 шт. 4. Датчик объёмный серии V, не более 6 шт. 5. Датчик секторный фазированный серии P, не более 6 шт. 6. Датчик внутриполостный серии EV, не более 6 шт. 7. Обучающее программное обеспечение UniTutor. 8. Механизм опускания и поднятия рабочей панели. 9. Подогреватель геля. 10. Блок 3D/4D визуализации. 11. Блок отображения «картинка в картинке». 12. Принтер цветной торговой марки Mitsubishi или SONY. 13. Принтер чёрно-белый торговой марки Mitsubishi или SONY. 14. Кабели для подключения принтера, не более 3 шт. 15. Набор для сублимационной печати (плёнка и чернила) для цветного принтера 16. Термобумага для чёрно-белого принтера. 17. Источник бесперебойного питания торговой марки Eaton или GE или Jovyatlas. 18. Дополнительные цветные ЖК мониторы высокой чёткости, не более 2 шт. 19. Сетевая карта. 20. Сумка на колёсиках для транспортировки системы. 21. Аккумуляторы торговой марки MGL или POWERLONG, не более 3 шт. 22. Мобильная тележка для перемещения. 23. Держатель для датчиков. 24. Цветной сенсорный экран высокой четкости.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЮНАЙТЕД ТЕКНОЛОДЖИС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123995, Россия, г. Москва, Бережковская набережная, д. 20, стр. 64
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123995, Россия, г. Москва, Бережковская набережная, д. 20, стр. 64
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Юнайтед Имиджинг Системс (Бейджинг) Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, , United Imaging Systems (Beijing) Co., Ltd., 109 Bldg. 8, West Dongbeiwang Rd., Haidian Dist. 100193 Beijing, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, United Imaging Systems (Beijing) Co., Ltd., 109 Bldg. 8, West Dongbeiwang Rd., Haidian Dist. 100193 Beijing, China
ОКП
944280
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
109 Bldg. 8, No. 8 West Dongbeiwang Rd., Haidian Dist. 100193 Beijing, China
Наименование
Аппарат ультразвуковой диагностический серии «iuStar» с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2014/2038
Дата регистрации МИ
16.12.2014
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916887
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.08.2015
Период действия
с 20.08.2015
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.08.2015
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы