РЗН 2014/2036
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2014/2036
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 16.10.2014 по 27.03.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/2036
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.10.2014
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения РНК вируса лихорадки Эбола, вариант Заир (EBOV Zaire), в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) для диагностики in vitro "АмплиСенс® EBOV Zaire-FL" по ТУ 9398-232-01897593-2014
Форма 1 - комплект реагентов «ПЦР- комплект» вариант FRT-50 F: 1. ПЦР-смесь-FL EBOV Zaire. 2. ПЦР-буфер-С. 3. Полимераза (TaqF). 4. ТМ-Ревертаза (ММlv). 5. RT-G-mix-2 (тиоглицерол). 6. К+ EBOV Zaire / STI (положительный контрольный образец амплификации). 7. K- (отрицательный контрольный образец этапа амплификации). 8. ВКО STI-87-rec (внутренний контрольный образец). 9. ОКО (отрицательный контрольный образец). 10. ПКО EBOV Zaire (положительный контрольный образец этапа экстракции). Форма 2 - комплект реагентов «ПЦР- комплект» вариант FRT-50 L: 1. ПЦР-смесь EBOV Zaire-Lyo. 2. К+ EBOV Zaire / STI (положительный контрольный образец амплификации). 3. К- (отрицательный контрольный образец этапа амплификации). 4. ВКО STI-87-rec (внутренний контрольный образец). 5. ОКО (отрицательный контрольный образец). 6. ПКО EBOV Zaire (положительный контрольный образец этапа экстракции). Форма 3 - наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Форма 1 - комплект реагентов «ПЦР- комплект» вариант FRT-50 F: 1. ПЦР-смесь-FL EBOV Zaire. 2. ПЦР-буфер-С. 3. Полимераза (TaqF). 4. ТМ-Ревертаза (ММlv). 5. RT-G-mix-2 (тиоглицерол). 6. К+ EBOV Zaire / STI (положительный контрольный образец амплификации). 7. K- (отрицательный контрольный образец этапа амплификации). 8. ВКО STI-87-rec (внутренний контрольный образец). 9. ОКО (отрицательный контрольный образец). 10. ПКО EBOV Zaire (положительный контрольный образец этапа экстракции). Форма 2 - комплект реагентов «ПЦР- комплект» вариант FRT-50 L: 1. ПЦР-смесь EBOV Zaire-Lyo. 2. К+ EBOV Zaire / STI (положительный контрольный образец амплификации). 3. К- (отрицательный контрольный образец этапа амплификации). 4. ВКО STI-87-rec (внутренний контрольный образец). 5. ОКО (отрицательный контрольный образец). 6. ПКО EBOV Zaire (положительный контрольный образец этапа экстракции). Форма 3 - наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Федеральное бюджетное учреждение науки "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
112190
Адрес
111123, Москва, ул. Новогиреевская, 3 А
Документы
-
Наименование
Набор реагентов для определения РНК вируса лихорадки Эбола, вариант Заир (EBOV Zaire), в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) для диагностики in vitro "АмплиСенс® EBOV Zaire-FL" по ТУ 9398-232-01897593-2014
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2014/2036
Дата регистрации МИ
16.10.2014
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922869
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.03.2019
Период действия
с 27.03.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
112190
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.03.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы