Г004-00110-00/02912380 | РЗН 2014/1995
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02912380 | РЗН 2014/1995
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.11.2014
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/1995
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912380
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.11.2014
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система PRGF-ENDORET® с принадлежностями
1. Центрифуга PRGF-ENDORETr system IV (PRGF S.IV). 2. Печь ENDORETr PLASMATERM H (PLASMATERM H). Принадлежности: 1. ENDORETr ортопедический комплект (набор из 4 пробирок) (EDK 1): 1.1. БТИ Устройство для переноса плазмы - не более 8 шт. 1.2. БТИ пробирка для забора образцов 9 мл - не более 32 шт. 1.3. Игла-бабочка для забора крови - не более 8 шт. 1.4. БТИ стерильная пробирка для фракционирования плазмы 9 мл - не более 16 шт. 1.5. PRGF-ENDORET Активатор - не более 8 шт. 1.6. Шприц BD Micro-FineТМ 0.5 мл, 0.33 мм (29G) х 12.7 мм - не более 8 шт. 2. ENDORET ортопедический комплект (набор из 8 пробирок) (EDK 2): 2.1. БТИ Устройство для переноса плазмы - не более 8 шт. 2.2. БТИ пробирка для забора образцов 9 мл - не более 64 шт. 2.3. Игла-бабочка для забора крови - не более 8 шт. 2.4. БТИ стерильная пробирка для фракционирования плазмы 9 мл - не более 32 шт. 2.5. PRGF-ENDORET Активатор - не более 16 шт. 2.6. Шприц BD Micro-FineТМ 0.5 мл, 0.33 мм (29G) х 12.7 мм - не более 8 шт. 3. ENDORET одноразовый стоматологический комплект (KMU 15): 3.1. БТИ Устройство для переноса плазмы - не более 10 шт. 3.2. БТИ пробирка для забора образцов 9 мл - не более 48 шт. 3.3. БТИ стерильная пробирка для фракционирования плазмы 9 мл - не более 24 шт. 3.4. PRGF-ENDORETr Активатор - не более 12 шт. 3.5. Шприц BD Micro-FineТМ 0.5 мл, 0.33 мм (29G) х 12.7 мм - не более 10 шт. 3.6. Игла-бабочка для забора крови - не более 10 шт. 4. ENDORETr одноразовый стоматологический комплект плюс (KMU 15-PLUS): 4.1. БТИ Устройство для переноса плазмы - не более 10 шт. 4.2. БТИ пробирка для забора образцов 9 мл- не более 80 шт. 4.3. БТИ стерильная пробирка для фракционирования плазмы 9 мл - не более 40 шт. 4.4. PRGF-ENDORET Активатор - не более 20 шт. 4.5. Шприц BD Micro-FineТМ 0.5 мл, 0.33 мм (29G) х 12.7 мм - не более 10 шт. 4.6. Игла-бабочка для забора крови - не более 10 шт. 5. Комплект дерматология ENDORETr (KMU 10): 5.1. БТИ пробирка для забора образцов 9 мл - не более 48 шт. 5.2. Игла-бабочка для забора - не более 8 шт. 5.3. БТИ Устройство для переноса плазмы - не более 8 шт. 5.4. БТИ стерильная пробирка для фракционирования плазмы 9 мл - не более 32 шт. 5.5. PRGF-ENDORET Активатор - не более 16 шт. 5.6. Шприц BD Micro-FineТМ 0.5 мл, 0.33 мм (29G) х 12.7 мм - не более 8 шт. 5.7. Стерильная марля 20 х 20 см (17/18Н) - не более 8 шт. 5.8. Шприц BD 3 мл, без иглы с наконечником Луэр - не более 16 шт. 5.9. Игла Sterican 30G Vi" (0.3x12 мм) - не более 32 шт. 5.10. Игла Meso-relle 32G x 1/6" (0.26х4 мм) - не более 32 шт. 6. Лоток для трансплантата 10 мл (BPI10). 7. Лоток для трансплантата 30 мл (BPI30). 8. Приемник для трансплантата 050 мм (RPI50). 9. ENDORET штатив для пробирок с крышкой для транспортировки (GTT). 10. ENDORETr штатив для пробирок объемом 9 мл (GT16).
1. Центрифуга PRGF-ENDORETr system IV (PRGF S.IV). 2. Печь ENDORETr PLASMATERM H (PLASMATERM H). Принадлежности: 1. ENDORETr ортопедический комплект (набор из 4 пробирок) (EDK 1): 1.1. БТИ Устройство для переноса плазмы - не более 8 шт. 1.2. БТИ пробирка для забора образцов 9 мл - не более 32 шт. 1.3. Игла-бабочка для забора крови - не более 8 шт. 1.4. БТИ стерильная пробирка для фракционирования плазмы 9 мл - не более 16 шт. 1.5. PRGF-ENDORET Активатор - не более 8 шт. 1.6. Шприц BD Micro-FineТМ 0.5 мл, 0.33 мм (29G) х 12.7 мм - не более 8 шт. 2. ENDORET ортопедический комплект (набор из 8 пробирок) (EDK 2): 2.1. БТИ Устройство для переноса плазмы - не более 8 шт. 2.2. БТИ пробирка для забора образцов 9 мл - не более 64 шт. 2.3. Игла-бабочка для забора крови - не более 8 шт. 2.4. БТИ стерильная пробирка для фракционирования плазмы 9 мл - не более 32 шт. 2.5. PRGF-ENDORET Активатор - не более 16 шт. 2.6. Шприц BD Micro-FineТМ 0.5 мл, 0.33 мм (29G) х 12.7 мм - не более 8 шт. 3. ENDORET одноразовый стоматологический комплект (KMU 15): 3.1. БТИ Устройство для переноса плазмы - не более 10 шт. 3.2. БТИ пробирка для забора образцов 9 мл - не более 48 шт. 3.3. БТИ стерильная пробирка для фракционирования плазмы 9 мл - не более 24 шт. 3.4. PRGF-ENDORETr Активатор - не более 12 шт. 3.5. Шприц BD Micro-FineТМ 0.5 мл, 0.33 мм (29G) х 12.7 мм - не более 10 шт. 3.6. Игла-бабочка для забора крови - не более 10 шт. 4. ENDORETr одноразовый стоматологический комплект плюс (KMU 15-PLUS): 4.1. БТИ Устройство для переноса плазмы - не более 10 шт. 4.2. БТИ пробирка для забора образцов 9 мл- не более 80 шт. 4.3. БТИ стерильная пробирка для фракционирования плазмы 9 мл - не более 40 шт. 4.4. PRGF-ENDORET Активатор - не более 20 шт. 4.5. Шприц BD Micro-FineТМ 0.5 мл, 0.33 мм (29G) х 12.7 мм - не более 10 шт. 4.6. Игла-бабочка для забора крови - не более 10 шт. 5. Комплект дерматология ENDORETr (KMU 10): 5.1. БТИ пробирка для забора образцов 9 мл - не более 48 шт. 5.2. Игла-бабочка для забора - не более 8 шт. 5.3. БТИ Устройство для переноса плазмы - не более 8 шт. 5.4. БТИ стерильная пробирка для фракционирования плазмы 9 мл - не более 32 шт. 5.5. PRGF-ENDORET Активатор - не более 16 шт. 5.6. Шприц BD Micro-FineТМ 0.5 мл, 0.33 мм (29G) х 12.7 мм - не более 8 шт. 5.7. Стерильная марля 20 х 20 см (17/18Н) - не более 8 шт. 5.8. Шприц BD 3 мл, без иглы с наконечником Луэр - не более 16 шт. 5.9. Игла Sterican 30G Vi" (0.3x12 мм) - не более 32 шт. 5.10. Игла Meso-relle 32G x 1/6" (0.26х4 мм) - не более 32 шт. 6. Лоток для трансплантата 10 мл (BPI10). 7. Лоток для трансплантата 30 мл (BPI30). 8. Приемник для трансплантата 050 мм (RPI50). 9. ENDORET штатив для пробирок с крышкой для транспортировки (GTT). 10. ENDORETr штатив для пробирок объемом 9 мл (GT16).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Б.Т.И. Биотекнолоджи Инститьют С.Л.
Страна производителя
Королевство Испания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Испания, , Парке Текнолоджико де Алава, Леонардо Да Винчи 14, 01510 Миньяно (Алава)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Испания, Парке Текнолоджико де Алава, Леонардо Да Винчи 14, 01510 Миньяно (Алава)
ОКП
944370
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
317790
Адрес
Parque Technologico De Alava, Leonardo Da Vinci, 14, 01510 Minano (Alava), Spain