Г004-00110-00/02923746 | РЗН 2014/1992
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923746 | РЗН 2014/1992
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/1992
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923746
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.10.2014
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор Patient Interface 125 для системы лазерной фемтосекундной хирургической для офтальмологии Victus (10 наборов в упаковке)
варианты исполнения: 1. Набор Patient Interface 125, 10 наборов в упаковке. 2. Набор Patient Interface VICTUS VERAFIT, 10 наборов в упаковке.
варианты исполнения: 1. Набор Patient Interface 125, 10 наборов в упаковке. 2. Набор Patient Interface VICTUS VERAFIT, 10 наборов в упаковке.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БАУШ ХЕЛС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, УЛ ПАВЛОВСКАЯ, Д. 7, СТР. 1, ПОМЕЩ. 1Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, УЛ ПАВЛОВСКАЯ, Д. 7, СТР. 1, ПОМЕЩ. 1Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Technolas Perfect Vision GmbH (Технолас Перфект Вижн ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Messerschmistrasse 1 + 3, 80992 Munchen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Messerschmistrasse 1 + 3, 80992 Munchen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.121
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен исключительно для проведения
операций по лечению катаракты, операций на роговице и терапевтических операций, выполняемых
исключительно на системе лазерной фемтосекундной
хирургической для офтальмологии Victus
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
171710
Адрес
Technolas Perfect Vision GmbH (Технолас Перфект Вижн ГмбХ), Messerschmistrasse 1 + 3, 80992 Munchen, Germany
Наименование
Набор Patient Interface 125 для системы лазерной фемтосекундной хирургической для офтальмологии Victus (10 наборов в упаковке)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1992
Дата регистрации МИ
13.10.2014
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923746
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.01.2020
Период действия
с 13.01.2020 по 02.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
943740/32.50.13.120
Вид
172070
Наименование
Набор Patient Interface 125 для системы лазерной фемтосекундной хирургической для офтальмологии Victus (10 наборов в упаковке)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1992
Дата регистрации МИ
13.10.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.10.2014 по 13.01.2020
Код ОКП/ОКПД2
943740
Вид
172070
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.01.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы