РЗН 2014/1987
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2014/1987
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.04.2020 по 29.04.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/1987
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.10.2014
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.04.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов, вызывающих тяжелую респираторную инфекцию: MERS-Cov (Middle East respiratory syndrome coronavirus) и SARS-Cov (Severe acute respiratory syndrome coronavirus), в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® Cov-Bat-FL"
по ТУ 9398-224-01897593-2013
Набор реагентов выпускается в 1 формате. Формат FRT. Набор реагентов выпускается в 6 формах комплектации: Форма 1 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FRT. Форма 2 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FRT-50 F. Форма 3 включает комплекты реагентов "РИБО-преп" вариант 50, "РЕВЕРТА-L" вариант 50, "ПЦР-комплект" вариант FRT. Форма 4 включает комплекты реагентов "РИБО-преп" вариант 50, "РЕВЕРТА-L" вариант 50, "ПЦР-комплект" вариант FRT-50 F. Форма 6 включает комплекты реагентов "РИБО-преп" вариант 100, "РЕВЕРТА-L" вариант 100, "ПЦР-комплект" вариант FRT-100 F. Форма 7 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FRT-200 F.
по ТУ 9398-224-01897593-2013
Набор реагентов выпускается в 1 формате. Формат FRT. Набор реагентов выпускается в 6 формах комплектации: Форма 1 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FRT. Форма 2 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FRT-50 F. Форма 3 включает комплекты реагентов "РИБО-преп" вариант 50, "РЕВЕРТА-L" вариант 50, "ПЦР-комплект" вариант FRT. Форма 4 включает комплекты реагентов "РИБО-преп" вариант 50, "РЕВЕРТА-L" вариант 50, "ПЦР-комплект" вариант FRT-50 F. Форма 6 включает комплекты реагентов "РИБО-преп" вариант 100, "РЕВЕРТА-L" вариант 100, "ПЦР-комплект" вариант FRT-100 F. Форма 7 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FRT-200 F.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
194570
Адрес
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А; ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов, вызывающих тяжелую респираторную инфекцию: MERS-Cov (Middle East respiratory syndrome coronavirus) и SARS-Cov (Severe acute respiratory syndrome coronavirus), в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® Cov-Bat-FL" по ТУ 9398-224-01897593-2013
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2014/1987
Дата регистрации МИ
06.10.2014
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932279
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.01.2023
Период действия
с 20.01.2023
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
194570
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов, вызывающих тяжелую респираторную инфекцию: MERS-Cov (Middle East respiratory syndrome coronavirus) и SARS-Cov (Severe acute respiratory syndrome coronavirus), в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® Cov-Bat-FL" по ТУ 9398-224-01897593-2013
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1987
Дата регистрации МИ
06.10.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.04.2021
Период действия
с 29.04.2021 по 20.01.2023
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
194570
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов, вызывающих тяжелую респираторную инфекцию: MERS-Cov (Middle East respiratory syndrome coronavirus) и SARS-Cov (Severe acute respiratory syndrome coronavirus), в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® Cov-Bat-FL" по ТУ 9398-224-01897593-2013
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1987
Дата регистрации МИ
06.10.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.03.2020
Период действия
с 25.03.2020 по 07.04.2020
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
194570
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов, вызывающих тяжелую респираторную инфекцию: MERS-Cov (Middle East respiratory syndrome coronavirus) и SARS-Cov (Severe acute respiratory syndrome coronavirus), в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® Cov-Bat-FL" по ТУ 9398-224-01897593-2013
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1987
Дата регистрации МИ
06.10.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.03.2019
Период действия
с 27.03.2019 по 25.03.2020
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
194570
Файлы
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов, вызывающих тяжелую респираторную инфекцию: MERS-Cov (Middle East respiratory syndrome coronavirus) и SARS-Cov (Severe acute respiratory syndrome coronavirus), в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Cov-Bat-FL» по ТУ 9398-224-01897593-2013
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1987
Дата регистрации МИ
06.10.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.10.2014 по 27.03.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
142160
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.03.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.03.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.04.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.04.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.01.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы