Г004-00110-00/02924332 | РЗН 2014/1952
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924332 | РЗН 2014/1952
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.04.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/1952
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924332
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.09.2014
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.04.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система наложения клипс OTSC эндоскопическая с клипсами и принадлежностями для их установки
Система наложения клипс OTSC эндоскопическая с клипсами, варианты исполнения: 1. Система наложения клипс OTSC эндоскопическая с клипсами тип "a" в составе: - клипса эндоскопическая OTSC тип "a" с тупыми зубчиками, для гибких эндоскопов диаметром от 8,5 мм до 14,0 мм; - дистальный колпачок-аппликатор OTSC внутренней камерой 3 или 6 мм; - катушка- рукоятка для сброса клипсы. 2. Система наложения клипс OTSC эндоскопическая с клипсами тип "t" в составе: - клипса эндоскопическая OTSC тип "t" с острыми зубчиками, для гибких эндоскопов диаметром от 8,5 мм до 14,0 мм; - дистальный колпачок-аппликатор OTSC внутренней камерой 3 или 6 мм; - катушка- рукоятка для сброса клипсы. 3. Система наложения клипс OTSC эндоскопическая с клипсами тип "gc" в составе: - клипса эндоскопическая OTSC тип "gc" для сшивания перфораций стенки желудка, для гибких эндоскопов диаметром от 10,5 мм до 12,0 мм; - дистальный колпачок-аппликатор OTSC внутренней камерой 3 или 6 мм; - катушка- рукоятка для сброса клипсы. Принадлежности: - щипцы якорь OTSC рабочей длиной 380, 1650, 2200 мм; - щипцы захватывающие двойные OTSC рабочей длиной 1650, 2200 мм; - устройство для перезарядки OTSC.
Система наложения клипс OTSC эндоскопическая с клипсами, варианты исполнения: 1. Система наложения клипс OTSC эндоскопическая с клипсами тип "a" в составе: - клипса эндоскопическая OTSC тип "a" с тупыми зубчиками, для гибких эндоскопов диаметром от 8,5 мм до 14,0 мм; - дистальный колпачок-аппликатор OTSC внутренней камерой 3 или 6 мм; - катушка- рукоятка для сброса клипсы. 2. Система наложения клипс OTSC эндоскопическая с клипсами тип "t" в составе: - клипса эндоскопическая OTSC тип "t" с острыми зубчиками, для гибких эндоскопов диаметром от 8,5 мм до 14,0 мм; - дистальный колпачок-аппликатор OTSC внутренней камерой 3 или 6 мм; - катушка- рукоятка для сброса клипсы. 3. Система наложения клипс OTSC эндоскопическая с клипсами тип "gc" в составе: - клипса эндоскопическая OTSC тип "gc" для сшивания перфораций стенки желудка, для гибких эндоскопов диаметром от 10,5 мм до 12,0 мм; - дистальный колпачок-аппликатор OTSC внутренней камерой 3 или 6 мм; - катушка- рукоятка для сброса клипсы. Принадлежности: - щипцы якорь OTSC рабочей длиной 380, 1650, 2200 мм; - щипцы захватывающие двойные OTSC рабочей длиной 1650, 2200 мм; - устройство для перезарядки OTSC.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эндо Старс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197101, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Большая Монетная, д. 27, лит. А, пом. 12Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197101, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Большая Монетная, д. 27, лит. А, пом. 12Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Овеско Эндоскопи АГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Ovesco Endoscopy AG, Friedrich-Miescher-Str., 9, 72076 Tubingen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Ovesco Endoscopy AG, Friedrich-Miescher-Str., 9, 72076 Tubingen, Germany
ОКП
943510
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
326210
Адрес
Ovesco Endoscopy AG, Friedrich-Miescher-Strasse, 9, 72076 Tubingen, Germany; Ovesco Endoscopy AG, Dorfackerstrasse, 26, 72074 Tubingen, Germany
Наименование
Система наложения клипс OTSC эндоскопическая с клипсами и принадлежностями для их установки
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1952
Дата регистрации МИ
16.09.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.09.2014 по 21.04.2020
Код ОКП/ОКПД2
943510
Вид
326210
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.04.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы