Г004-00110-00/02913175 | РЗН 2014/1948

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02913175 | РЗН 2014/1948
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.09.2014
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/1948
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913175
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.09.2014
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для идентификации штаммов Brucella spp. методом полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентным учетом результатов в режиме реального времени (Ген Brucella - идентификация - РГФ)» по ТУ 9398-045-01898109-2013
в составе: 1. ПЦР-смесь-1 - прозрачная бесцветная жидкость, содержащая: смесь четырех праймеров («Синтол», Россия), каждый в концентрации 8 пмоль; двух зондов («Синтол», Россия) в концентрации 4 пмоль каждый; смесь дезоксинуклеозидтрифосфатов (дНТФ) - дАТФ, дГТФ, дЦТФ, дТТФ («СибЭнзим», Россия), каждый в концентрации 1 ммоль; натрия азида («Sigma», США, или аналогичный) - 0,031 %; 2. ПЦР-смесь-2 - прозрачная бесцветная жидкость, содержащая: смесь двух праймеров («Синтол», Россия), каждый в концентрации 8 пмоль; зонда («Синтол», Россия) в концентрации 4 пмоль; смесь дезоксинуклеозидтрифосфатов (дНТФ) - дАТФ, дГТФ, дЦТФ, дТТФ («СибЭнзим», Россия), каждый в концентрации 1 ммоль; натрия азида («Sigma», США, или аналогичный) - 0,031 %; 3. ПЦР-смесь-3 - прозрачная бесцветная жидкость, содержащая Трис-HCl - 167,5 ммоль, pH 8.8 при 25°C («СибЭнзим», Россия); аммония сульфат («СибЭнзим», Россия) - 41,5 ммоль; магния хлорид («СибЭнзим», Россия) - 5,0 ммоль; Тween-20 («СибЭнзим», Россия) - 0,025 %, натрия азида («Sigma», США, или аналогичный) - 0,031 %; 4. Taq ДНК-полимераза - прозрачная бесцветная жидкость («СибЭнзим», Россия) - 5 ед/мкл; 5. ТЕ-буфер - прозрачная бесцветная жидкость, содержащая Трис-HCl («Amresco», США) - 10 ммоль; Na2-ЭДТА («Amresco», США) - 1 ммоль; 6. Н2О - прозрачная бесцветная жидкость, свободная от нуклеаз («Fermentas», США); 7. Положительный контрольный образец ДНК Brucella (ПКО ДНК Brucella) - прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой водный раствор ДНК B.suis 1330 в концентрации 1 нг/мл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Федеральное казенное учреждение здравоохранения "Российский научно-исследовательский противочумный институт "Микроб" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФКУЗ РосНИПЧИ "Микроб" Роспотребнадзора)
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
410005, Россия, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
410005, Россия, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
196390
Адрес
410005 г. Саратов, ул. Университетская, д. 46
Документы