Г004-00110-00/04097610 | РЗН 2014/1933
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04097610 | РЗН 2014/1933
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/1933
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04097610
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.09.2014
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат
магнитотерапевтический QS в исполнениях: EASY QS, PMT QS с принадлежностями
I. Базовая комплектация: 1. Аппарат магнитотерапевтический QS в исполнении: EASY QS, PMT QS. 2. Шнур питания - 1шт. 3. Руководство по эксплуатации на английском языке - 1 экземпляр. 4. Руководство по эксплуатации на русском языке - не более 2 экз. II. Принадлежности: 1. Аппликатор Flexa с кабелем - не более 8 шт. 2. Держатель аппликатора Flexa 1 шт. 3. Ремень для фиксации аппликатора Flexa - не более 8 шт. 4. Кушетка с ручным приводом - не более 4 шт. 5. Кушетка с электрическим приводом - не более 4 шт. 6. Соленоид диаметром 30 см с кабелем - не более 4 шт. 7. Соленоид диаметром 50 см с кабелем - не более 4 шт. 8. Соленоид диаметром 80 см с кабелем - не более 4 шт. 9. Транспортировочная тележка - 1 шт. 10. Подголовник - не более 4 шт. 11. Матрас эргономичный - не более 4 шт. 12. Предохранитель - не более 10 шт. 13. Сумка для транспортировки - 1 пгг. 14. Комплект монтажный: 14.1. Винты разного типа - не более 30 шт. 14.2. Прокладка - не более 10 шт. 14.3. Держатель кабеля - не более 10 шт. 15. CD диск с обучающими программами и материалами - 1 шт. 16. DVD диск с обучающими программами и материалами - 1шт. 17. Список показаний для применения - 1 шт.
магнитотерапевтический QS в исполнениях: EASY QS, PMT QS с принадлежностями
I. Базовая комплектация: 1. Аппарат магнитотерапевтический QS в исполнении: EASY QS, PMT QS. 2. Шнур питания - 1шт. 3. Руководство по эксплуатации на английском языке - 1 экземпляр. 4. Руководство по эксплуатации на русском языке - не более 2 экз. II. Принадлежности: 1. Аппликатор Flexa с кабелем - не более 8 шт. 2. Держатель аппликатора Flexa 1 шт. 3. Ремень для фиксации аппликатора Flexa - не более 8 шт. 4. Кушетка с ручным приводом - не более 4 шт. 5. Кушетка с электрическим приводом - не более 4 шт. 6. Соленоид диаметром 30 см с кабелем - не более 4 шт. 7. Соленоид диаметром 50 см с кабелем - не более 4 шт. 8. Соленоид диаметром 80 см с кабелем - не более 4 шт. 9. Транспортировочная тележка - 1 шт. 10. Подголовник - не более 4 шт. 11. Матрас эргономичный - не более 4 шт. 12. Предохранитель - не более 10 шт. 13. Сумка для транспортировки - 1 пгг. 14. Комплект монтажный: 14.1. Винты разного типа - не более 30 шт. 14.2. Прокладка - не более 10 шт. 14.3. Держатель кабеля - не более 10 шт. 15. CD диск с обучающими программами и материалами - 1 шт. 16. DVD диск с обучающими программами и материалами - 1шт. 17. Список показаний для применения - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЕКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
124489, ГОРОД МОСКВА,ГОРОД ЗЕЛЕНОГРАД,АЛЛЕЯ СОСНОВАЯ, ДОМ 6А, СТРОЕНИЕ 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
124489, ГОРОД МОСКВА,ГОРОД ЗЕЛЕНОГРАД,АЛЛЕЯ СОСНОВАЯ, ДОМ 6А, СТРОЕНИЕ 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ASA s.r.l (АСА с.р.л.)
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Arcugnano (VI), Via Galileo Galilei, 23, CAP 36057, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Arcugnano (VI), Via Galileo Galilei, 23, CAP 36057, Italy
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Аппарат предназначен для использования в
медицинских кабинетах под наблюдением квалифицированного медицинского персонала
с целью проведения краткосрочной неинвазивной терапии, предусматривающей
воздействие на человеческий организм магнитным полем очень низкой частоты.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
285040
Адрес
ASA s.r.l (АСА с.р.л.), Via Galileo Galilei, 23, 36057, Arcugnano VI, Italy
Наименование
Аппарат магнитотерапевтический QS в исполнениях: EASY QS, PMT QS с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1933
Дата регистрации МИ
03.09.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.03.2025
Период действия
с 18.03.2025 по 17.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
944410/26.60.13.190
Вид
285040
Наименование
Аппарат магнитотерапевтический QS в исполнениях: EASY QS, PMT QS с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1933
Дата регистрации МИ
03.09.2014
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933634
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.01.2023
Период действия
с 27.01.2023 по 18.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
944410/26.60.13.190
Вид
285040
Наименование
Аппарат магнитотерапевтический QS в исполнениях: EASY QS, PMT QS с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1933
Дата регистрации МИ
03.09.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.09.2014 по 27.01.2023
Код ОКП/ОКПД2
944410
Вид
285040
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.01.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.03.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы