Г004-00110-00/02915510 | РЗН 2014/1921
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02915510 | РЗН 2014/1921
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.08.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/1921
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915510
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.09.2014
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.08.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Растворы для криохранения клеточного и биологического материалов в жидком азоте
1. Раствор CryoSure-DEX40 (55 г/дл диметилсульфоксид, 5 г/дл декстран 40) в стеклянных флаконах 8 мл, вариант исполнения: WAK-DEX40-25; 2. Раствор CryoSure-DMSO (> 99,9% диметилсульфоксид) в стеклянных флаконах 10 мл, 50 мл, 70 мл, варианты исполнения: WAK-DMSO-10, WAK-DMSO-50, WAK-DMSO-70.
1. Раствор CryoSure-DEX40 (55 г/дл диметилсульфоксид, 5 г/дл декстран 40) в стеклянных флаконах 8 мл, вариант исполнения: WAK-DEX40-25; 2. Раствор CryoSure-DMSO (> 99,9% диметилсульфоксид) в стеклянных флаконах 10 мл, 50 мл, 70 мл, варианты исполнения: WAK-DMSO-10, WAK-DMSO-50, WAK-DMSO-70.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РЕГИСТРАТОР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121170, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДОРОГОМИЛОВО, УЛ ПОКЛОННАЯ, Д. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121170, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДОРОГОМИЛОВО, УЛ ПОКЛОННАЯ, Д. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
WAK-Chemie Medical GmbH (ВАК-Хими Медикал Гмбх)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemensstraße 9, D-61449 Steinbach/Ts., Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemensstraße 9, D-61449 Steinbach/Ts., Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.199
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
криозащитный раствор для криохранения гемопоэтических стволовых клеток для защиты клеток от повреждений во время заморозки и разморозки.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
145500
Адрес
WAK-Chemie Medical GmbH (ВАК-Хими Медикал Гмбх), Siemensstrabe 9, D-61449 Steinbach/Ts., Germany
Наименование
Растворы для криохранения клеточного и биологического материалов в жидком азоте
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1921
Дата регистрации МИ
03.09.2014
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915510
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.09.2014 по 03.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
138190
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.08.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы