РЗН 2014/1906
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2014/1906
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.08.2014 по 18.05.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/1906
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.08.2014
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Эндоскопы гибкие для обследования брюшной полости серии Evis Exera III, в различных вариантах исполнения
I. Видеоколоноскопы, варианты исполнения: 1. Видеоколоноскоп CF-H190L, CF-H190I, CF-HQ190L, CF-HQ190I, стандартная комплектация: - одноразовая комбинированная щётка (BW-412T) - 3 шт.; - инжекторная трубка (МН-946); - заглушка канала (МН-944); - адаптер для очистки воздушного/жидкостного канала (МН-948); - адаптер для аспирационной очистки (МН-856); - колпачок ЕТО для стерилизации (MB-156); - дополнительная трубка для воды (MAJ-855); - одноразовый клапан для биопсии (MAJ-1555) - 10 шт.; - руководство по эксплуатации одноразового клапана для биопсии MAJ-1555; - руководство по эксплуатации; - руководство по обработке; - чемодан транспортный специальный. 2. Видеоколоноскоп PCF-PH190L, PCF-PH190I, стандартная комплектация: - одноразовая комбинированная щётка (BW-412T) - 3 шт.; - инжекторная трубка (МН-946); - заглушка канала (МН-944); - адаптер для очистки воздушного/жидкостного канала (МН-948); - адаптер для аспирационной очистки (МН-856); - колпачок ЕТО для стерилизации (MB-156); - одноразовый клапан для биопсии (MAJ-1555) - 10 шт.; - руководство по эксплуатации; - руководство по эксплуатации одноразового клапана для биопсии MAJ-1555; - руководство по обработке; - чемодан транспортный специальный. 3. Видеоколоноскоп PCF-H190L, PCF-H190I, стандартная комплектация: - одноразовая комбинированная щётка (BW-412T) - 3 шт.; - инжекторная трубка (МН-946); - заглушка канала (МН-944); - адаптер для очистки воздушного/жидкостного канала (МН-948); - адаптер для аспирационной очистки (МН-856); - колпачок ЕТО для стерилизации (MB-156); - дополнительная трубка для воды (MAJ-855); - одноразовый клапан для биопсии (MAJ-1555) - 10 шт.; - руководство по эксплуатации; - руководство по обработке; - руководство по эксплуатации одноразового клапана для биопсии MAJ-1555; - чемодан транспортный специальный. II. Гастроинтестинальные видеоскопы, варианты исполнения: 1. Гастроинтестинальный видеоскоп GIF-H190, стандартная комплектация: - одноразовая комбинированная щётка (BW-412T) - 3 шт.; - инжекторная трубка (МН-946); - заглушка канала (МН-944); - адаптер для очистки воздушного/жидкостного канала (МН-948); - адаптер для аспирационной очистки (МН-856); - колпачок ЕТО для стерилизации (MB-156); - дополнительная трубка для воды (MAJ-855); - одноразовый клапан для биопсии (MAJ-1555) - 10 шт.; - загубник (MB-142) - 2 шт.; - руководство по эксплуатации; - руководство по обработке; - руководство по эксплуатации одноразового клапана для биопсии MAJ-1555; - чемодан транспортный специальный. 2. Гастроинтестинальный видеоскоп GIF-HQ190, стандартная комплектация: - одноразовая комбинированная щётка (BW-412T) - 3 шт.; - инжекторная трубка (МН-946); - заглушка канала (МН-944); - адаптер для очистки воздушного/жидкостного канала (МН-948); - адаптер для аспирационной очистки (МН-856); - колпачок ЕТО для стерилизации (МВ-156); - дополнительная трубка для воды (MAJ-855); - одноразовый клапан для биопсии (MAJ-1555) - 10 шт.; - загубник (MB-142) - 2 шт.; - руководство по эксплуатации; - руководство по обработке; - руководство по эксплуатации одноразового клапана для биопсии MAJ-1555; - чемодан транспортный специальный. 3. Гастроинтестинальный видеоскоп GIF-XP190N, стандартная комплектация: - одноразовая комбинированная щётка (BW-412T) - 3 шт.; - инжекторная трубка (МН-946); - заглушка канала (МН-944); - адаптер для очистки воздушного/жидкостного канала (МН-948); - адаптер для аспирационной очистки (МН-856); - колпачок ЕТО для стерилизации (МВ-156); - одноразовый клапан для биопсии (MAJ-1555) - 10 шт.; - загубник (MB-142); - загубник (МА-474); - руководство по эксплуатации; - руководство по обработке; - руководство по эксплуатации одноразового клапана для биопсии MAJ-1555; - чемодан транспортный специальный.
I. Видеоколоноскопы, варианты исполнения: 1. Видеоколоноскоп CF-H190L, CF-H190I, CF-HQ190L, CF-HQ190I, стандартная комплектация: - одноразовая комбинированная щётка (BW-412T) - 3 шт.; - инжекторная трубка (МН-946); - заглушка канала (МН-944); - адаптер для очистки воздушного/жидкостного канала (МН-948); - адаптер для аспирационной очистки (МН-856); - колпачок ЕТО для стерилизации (MB-156); - дополнительная трубка для воды (MAJ-855); - одноразовый клапан для биопсии (MAJ-1555) - 10 шт.; - руководство по эксплуатации одноразового клапана для биопсии MAJ-1555; - руководство по эксплуатации; - руководство по обработке; - чемодан транспортный специальный. 2. Видеоколоноскоп PCF-PH190L, PCF-PH190I, стандартная комплектация: - одноразовая комбинированная щётка (BW-412T) - 3 шт.; - инжекторная трубка (МН-946); - заглушка канала (МН-944); - адаптер для очистки воздушного/жидкостного канала (МН-948); - адаптер для аспирационной очистки (МН-856); - колпачок ЕТО для стерилизации (MB-156); - одноразовый клапан для биопсии (MAJ-1555) - 10 шт.; - руководство по эксплуатации; - руководство по эксплуатации одноразового клапана для биопсии MAJ-1555; - руководство по обработке; - чемодан транспортный специальный. 3. Видеоколоноскоп PCF-H190L, PCF-H190I, стандартная комплектация: - одноразовая комбинированная щётка (BW-412T) - 3 шт.; - инжекторная трубка (МН-946); - заглушка канала (МН-944); - адаптер для очистки воздушного/жидкостного канала (МН-948); - адаптер для аспирационной очистки (МН-856); - колпачок ЕТО для стерилизации (MB-156); - дополнительная трубка для воды (MAJ-855); - одноразовый клапан для биопсии (MAJ-1555) - 10 шт.; - руководство по эксплуатации; - руководство по обработке; - руководство по эксплуатации одноразового клапана для биопсии MAJ-1555; - чемодан транспортный специальный. II. Гастроинтестинальные видеоскопы, варианты исполнения: 1. Гастроинтестинальный видеоскоп GIF-H190, стандартная комплектация: - одноразовая комбинированная щётка (BW-412T) - 3 шт.; - инжекторная трубка (МН-946); - заглушка канала (МН-944); - адаптер для очистки воздушного/жидкостного канала (МН-948); - адаптер для аспирационной очистки (МН-856); - колпачок ЕТО для стерилизации (MB-156); - дополнительная трубка для воды (MAJ-855); - одноразовый клапан для биопсии (MAJ-1555) - 10 шт.; - загубник (MB-142) - 2 шт.; - руководство по эксплуатации; - руководство по обработке; - руководство по эксплуатации одноразового клапана для биопсии MAJ-1555; - чемодан транспортный специальный. 2. Гастроинтестинальный видеоскоп GIF-HQ190, стандартная комплектация: - одноразовая комбинированная щётка (BW-412T) - 3 шт.; - инжекторная трубка (МН-946); - заглушка канала (МН-944); - адаптер для очистки воздушного/жидкостного канала (МН-948); - адаптер для аспирационной очистки (МН-856); - колпачок ЕТО для стерилизации (МВ-156); - дополнительная трубка для воды (MAJ-855); - одноразовый клапан для биопсии (MAJ-1555) - 10 шт.; - загубник (MB-142) - 2 шт.; - руководство по эксплуатации; - руководство по обработке; - руководство по эксплуатации одноразового клапана для биопсии MAJ-1555; - чемодан транспортный специальный. 3. Гастроинтестинальный видеоскоп GIF-XP190N, стандартная комплектация: - одноразовая комбинированная щётка (BW-412T) - 3 шт.; - инжекторная трубка (МН-946); - заглушка канала (МН-944); - адаптер для очистки воздушного/жидкостного канала (МН-948); - адаптер для аспирационной очистки (МН-856); - колпачок ЕТО для стерилизации (МВ-156); - одноразовый клапан для биопсии (MAJ-1555) - 10 шт.; - загубник (MB-142); - загубник (МА-474); - руководство по эксплуатации; - руководство по обработке; - руководство по эксплуатации одноразового клапана для биопсии MAJ-1555; - чемодан транспортный специальный.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Олимпас Москва"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107023, Россия, г. Москва, Электрозаводская ул., д. 27, стр. 8
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107023, Россия, г. Москва, Электрозаводская ул., д. 27, стр. 8
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Олимпас Медикал Системс Корпорейшен"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, , Olympus Medical Systems Corporation, 2951 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-8507, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, Olympus Medical Systems Corporation, 2951 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-8507, Japan
ОКП
944210
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
179940
Адрес
1. Olympus Medical Systems Corporation, 2951 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-8507, Japan. 2. Aizu Olympus Co., Ltd., 500, Muranishi, Niidera, Monden-machi, Aizuwakamatsu-shi, Fukushima 965-8520, Japan.
Документы
-
Наименование
Эндоскопы гибкие для обследования брюшной полости серии Evis Exera III
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2014/1906
Дата регистрации МИ
26.08.2014
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929224
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.03.2022
Период действия
с 02.03.2022
Код ОКП/ОКПД2
944210/26.60.12.126
Вид
179420; 179940
Файлы
Наименование
Эндоскопы гибкие для обследования брюшной полости серии Evis Exera III
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1906
Дата регистрации МИ
26.08.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.05.2021
Период действия
с 18.05.2021 по 02.03.2022
Код ОКП/ОКПД2
944210/26.60.12.119
Вид
179420; 179940
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.05.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.03.2022
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы