Г004-00110-00/02915433 | РЗН 2014/1848

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02915433 | РЗН 2014/1848
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.08.2014
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/1848
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915433
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.08.2014
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат рентгеновский дентальный панорамный цифровой с функцией томографии, в исполнении GALILEOS Compact, GALILEOS Comfort, GALILEOS Comfort PLUS, с принадлежностями
Аппарат рентгеновский панорамный цифровой с функцией томографии, в исполнении GALILEOS Compact, GALILEOS Comfort, GALILEOS Comfort PLUS: 1. Излучатель рентгеновский. 2. Датчик цифровой. 3. Блок обработки цифровых данных. 4. Консоль в сборе Принадлежности: 1. Сканер интегрированный для получения оптического изображения мягкотканных структур лица - Facescan. 2. Блок диафрагмы. 3. Системный блок для реконструкции рентгеновских снимков. 4. Кожух рентгеновского излучателя. 5. Платы управления электронные: DX1 - не более 2 шт., DX11? не более 2 шт, DX32? не более 2 шт, DX41 - не более 2 шт, DX89 - не более 2шт. 6. Модуль обработки цифровых данных SIDEXIS. 7. Модуль обработки цифровых данных GALAXIS. 8. Модуль обработки цифровых данных GALILEOS Implant. 9. Фиксатор головы в сборе. 10. Набор для модернизации фиксатора головы, в составе: монтажная консоль - 1 шт., фиксаторы головы (левый и/или правый) - 2 шт., ограничитель объема сканирования - 1 шт., лобная опора - 1 шт., чехлы защитные одноразовые (упаковка 500 шт.) - 1 упаковка. 11. Набор для фиксации головы, в составе: лента фиксирующая - 1 шт., чехлы защитные одноразовые (упаковка 500 шт.) - 1 упаковка. 12. Пульт дистанционного управления. 13. Блок управления «easypad». 14. Блок управления «multipad». 15. Фантом для калибровки цифрового датчика. 16. Напольная плита (основание). 17. Модуль для составления отчетов Reporter. 18. Кабели питания - не более 2 шт. 19. Кабели соединительные - не более 3 шт. 20. Опоры лобовые - не более 10 шт. 21. Накусочные пластины (упаковка 5 шт.) - не более 10 упаковок. 22. Накусочные сегменты шаровидной формы для верхней челюсти - не более 10 шт. 23. Накусочные сегменты шаровидной формы для нижней челюсти - не более 10 шт. 24. Держатели для шаблонов - не более 10 шт. 25. Чехлы защитные одноразовые: для лобной опоры (упаковка 100 шт.) - не более 5 упаковок, для ручек аппарата (упаковка 500 шт.) - не более 5 упаковок, для подбородка и скобы (упаковка 500 шт.) - не более 5 упаковок, для накусочной пластины (упаковка 500 шт.) - не более 5 упаковок, для фиксатора головы (упаковка 500 шт.) - не более 5 упаковок. 26. Ключи программные для ПК вне клинической сети - не более 10 шт. 27. Ключи программные для ПК внутри клинической сети - не более 10 шт. 28. Носители электронные с инструкцией и технической документацией - не более 2 шт. 29. Техническая документация.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"СИРОНА Дентал Системс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, , SIRONA Dental Systems GmbH, Fabrikstrasse 31, D-64625 Bensheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, SIRONA Dental Systems GmbH, Fabrikstrasse 31, D-64625 Bensheim, Germany
ОКП
944220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
191240
Адрес
Fabrikstrasse 31, D-64625 Bensheim, Germany
Документы