Г004-00110-00/02927828 | РЗН 2014/1821
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927828 | РЗН 2014/1821
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.08.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/1821
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927828
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.08.2014
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.08.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "ДС-ИФА-АНТИ-HBsAg" Тест-система иммуноферментная для качественного и количественного определения антител к поверхностному антигену вируса гепатита В, набор диагностический по ТУ 9398-081-05941003-2013
в составе: - иммуносорбент (1 шт.); - конъюгат (концентрат х 11) (1,5 мл - 1 фл.); - К1+ (1,5 мл - 1 фл.); - К2+ (1,5 мл - 1 фл.); - К3+ (1,5 мл - 1 фл.); - К4+ (1,5 мл - 1 фл.); - К0 (4,0 мл - 1 фл.); - контрольная сыворотка (1,5 мл - 1 фл.); - БР (6,0 мл - 1 фл.); - РРК (13,0 мл - 1 фл.); - ПР (концентрат х 25) (50,0 мл - 1 фл. или 120,0 мл - 1 фл.); - стоп-реагент (25,0 мл - 1 фл. или 50,0 мл - 1 фл.); - ТМБ-Субстратный раствор, готовый к применению (при комплектации набора ТМБ-Субстратным раствором) (14,0 мл - 1 фл. или 25,0 - 1 фл.); - СБ (25,0 мл - 1 фл. или 50,0 мл - 1 фл.); - ТМБ (2,5 мл - 1 фл.).
в составе: - иммуносорбент (1 шт.); - конъюгат (концентрат х 11) (1,5 мл - 1 фл.); - К1+ (1,5 мл - 1 фл.); - К2+ (1,5 мл - 1 фл.); - К3+ (1,5 мл - 1 фл.); - К4+ (1,5 мл - 1 фл.); - К0 (4,0 мл - 1 фл.); - контрольная сыворотка (1,5 мл - 1 фл.); - БР (6,0 мл - 1 фл.); - РРК (13,0 мл - 1 фл.); - ПР (концентрат х 25) (50,0 мл - 1 фл. или 120,0 мл - 1 фл.); - стоп-реагент (25,0 мл - 1 фл. или 50,0 мл - 1 фл.); - ТМБ-Субстратный раствор, готовый к применению (при комплектации набора ТМБ-Субстратным раствором) (14,0 мл - 1 фл. или 25,0 - 1 фл.); - СБ (25,0 мл - 1 фл. или 50,0 мл - 1 фл.); - ТМБ (2,5 мл - 1 фл.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПО "Диагностические системы"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603157, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
286410
Адрес
ООО "НПО "Диагностические системы", 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22
Наименование
Набор реагентов "ДС-ИФА-АНТИ-HBsAg" Тест-система иммуноферментная для качественного и количественного определения антител к поверхностному антигену вируса гепатита В, набор диагностический по ТУ 9398-081-05941003-2013
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1821
Дата регистрации МИ
11.08.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.08.2014 по 27.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
286410
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.08.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы