РЗН 2014/1805
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2014/1805
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.10.2017 по 17.12.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/1805
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.09.2003
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.10.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Фиксаторы имплантируемые никелид- титановые с саморегулирующейся компрессией для остеосинтеза и укрепления связочно-хрящевых структур суставов в комплекте с инструментами для их установки ФИнт-"МАТИ-КИМПФ" по ТУ 9438-002-49340894-2003
1. Фиксаторы с саморегулирующейся компрессией для остеосинтеза и укрепления связочно-хрящевых структур в комплекте с инструментами для их установки: - N1.1 - 2 шт.; - N1.2 - 2 шт.; - N2.1- 2 шт.; - N2.2 - 2 шт.; - N3.1 - 2 шт.; - N3.2 - 2 шт.; - L1.1 - 2 шт.; - L1.1Т - 2 шт.; - L1.2 - 2 шт.; - L2.1 - 2 шт.; - L2.1П - 2 шт.; - L2.2 - 2 шт.; - L3.1 - 2 шт.; - L3.2 - 2 шт.; - R1.1 - 2 шт.; - R1.2 - 2 шт.; - R2.1 - 2 шт.; - R2.2 - 2 шт.; - R3.1 - 2 шт.; - R3.2 - 2 шт.; - M1.1 - 2 шт.; - M1.2 - 2 шт.; - M2.1 - 2 шт.; - M2.2 - 2 шт.; - М3.1 П - 2 шт.; - М3.2 Л - 2 шт.; - Зажим для фиксаторов диаметром 1,5 мм Н1.01; - Зажим для фиксаторов диаметром 1,75 мм Н1.02; - Зажим для фиксаторов диаметром 2,0 мм Н1.03; - Шаблон-кондуктор для фиксаторов диаметром 1,5 мм Н1.04; - Шаблон-кондуктор для фиксаторов диаметром 1,75 мм Н1.05; - Шаблон-кондуктор для фиксаторов диаметром 2,0 мм Н1.06; - Зажим-деформатор Н1.07; - Сверло для фиксаторов диаметром 1,5 мм Н1.16; - Сверло для фиксаторов диаметром 1,75 мм Н1.17; - Сверло для фиксаторов диаметром 2,0 мм Н1.18; - Сверло для фиксаторов диаметром 2,6 мм Н1.19; - Паспорт (49340894.003ПС). 2. Фиксаторы с саморегулирующейся компрессией для остеосинтеза проксимальной части большеберцовой кости в комплекте с инструментами для их установки: - Т1; - Т2; - Т3; - Т4. - Держатель Н1.08; - Кондуктор малый Н1.09; - Кондуктор большой Н1.10; - Вилка деформирующая Н 1.11; - Паспорт (49340894.004ПС). 3. Фиксаторы с саморегулирующейся компрессией для остеосинтеза грудины в комплекте с инструментами для их установки: - S0 - 3 шт.; - S1 - 3 шт.; - S2 - 3 шт.; - S2Т -3 шт.; - S3 - 3 шт.; - S3Т - 3 шт.; - S4 - 3 шт.; - S4Т - 3 шт.; - S5 - 3 шт.; - S5Т - 3 шт.; - S6 - 3 шт.; - S6Т - 3 шт.; - S7 -3 шт.; - S7Т -3 шт.; - S8 - 3 шт.; - S8Т - 3 шт. - Измеритель Н1.14; - Зажим деформатор Н1.15; - Паспорт (49340894.005ПС). 4. Фиксаторы с саморегулирующейся компрессией для костной пластики черепа: - W3 - 4 шт.; - W4 - 4 шт.; - W5 - 4 шт.; - W6 - 4 шт.; - W7 - 4 шт.; - W8 - 4 шт.; - Ложемент для стерилизации Н1.12; - Зажим для клипс Н1.13; - Паспорт (49340894.006ПС).
1. Фиксаторы с саморегулирующейся компрессией для остеосинтеза и укрепления связочно-хрящевых структур в комплекте с инструментами для их установки: - N1.1 - 2 шт.; - N1.2 - 2 шт.; - N2.1- 2 шт.; - N2.2 - 2 шт.; - N3.1 - 2 шт.; - N3.2 - 2 шт.; - L1.1 - 2 шт.; - L1.1Т - 2 шт.; - L1.2 - 2 шт.; - L2.1 - 2 шт.; - L2.1П - 2 шт.; - L2.2 - 2 шт.; - L3.1 - 2 шт.; - L3.2 - 2 шт.; - R1.1 - 2 шт.; - R1.2 - 2 шт.; - R2.1 - 2 шт.; - R2.2 - 2 шт.; - R3.1 - 2 шт.; - R3.2 - 2 шт.; - M1.1 - 2 шт.; - M1.2 - 2 шт.; - M2.1 - 2 шт.; - M2.2 - 2 шт.; - М3.1 П - 2 шт.; - М3.2 Л - 2 шт.; - Зажим для фиксаторов диаметром 1,5 мм Н1.01; - Зажим для фиксаторов диаметром 1,75 мм Н1.02; - Зажим для фиксаторов диаметром 2,0 мм Н1.03; - Шаблон-кондуктор для фиксаторов диаметром 1,5 мм Н1.04; - Шаблон-кондуктор для фиксаторов диаметром 1,75 мм Н1.05; - Шаблон-кондуктор для фиксаторов диаметром 2,0 мм Н1.06; - Зажим-деформатор Н1.07; - Сверло для фиксаторов диаметром 1,5 мм Н1.16; - Сверло для фиксаторов диаметром 1,75 мм Н1.17; - Сверло для фиксаторов диаметром 2,0 мм Н1.18; - Сверло для фиксаторов диаметром 2,6 мм Н1.19; - Паспорт (49340894.003ПС). 2. Фиксаторы с саморегулирующейся компрессией для остеосинтеза проксимальной части большеберцовой кости в комплекте с инструментами для их установки: - Т1; - Т2; - Т3; - Т4. - Держатель Н1.08; - Кондуктор малый Н1.09; - Кондуктор большой Н1.10; - Вилка деформирующая Н 1.11; - Паспорт (49340894.004ПС). 3. Фиксаторы с саморегулирующейся компрессией для остеосинтеза грудины в комплекте с инструментами для их установки: - S0 - 3 шт.; - S1 - 3 шт.; - S2 - 3 шт.; - S2Т -3 шт.; - S3 - 3 шт.; - S3Т - 3 шт.; - S4 - 3 шт.; - S4Т - 3 шт.; - S5 - 3 шт.; - S5Т - 3 шт.; - S6 - 3 шт.; - S6Т - 3 шт.; - S7 -3 шт.; - S7Т -3 шт.; - S8 - 3 шт.; - S8Т - 3 шт. - Измеритель Н1.14; - Зажим деформатор Н1.15; - Паспорт (49340894.005ПС). 4. Фиксаторы с саморегулирующейся компрессией для костной пластики черепа: - W3 - 4 шт.; - W4 - 4 шт.; - W5 - 4 шт.; - W6 - 4 шт.; - W7 - 4 шт.; - W8 - 4 шт.; - Ложемент для стерилизации Н1.12; - Зажим для клипс Н1.13; - Паспорт (49340894.006ПС).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "КИМПФ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
121552, Россия, г. Москва, ул. Оршанская, д. 5, ком. 3
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
107031, Россия, г. Москва, ул. Оршанская, д. 5, ком. 3
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.127
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
270140
Адрес
1. АО "КИМПФ", Россия, 121552, Москва, ул. Оршанская, д. 3, корп. А
2. АО "КИМПФ", Россия, 127299, Москва, ул. Новая Ипатовка, д. 5А
Документы
Наименование
Фиксаторы имплантируемые никелид-титановые с саморегулирующейся компрессией для остеосинтеза и укрепления связочно-хрящевых структур суставов в комплекте с инструментами для их установки ФИнт-"МАТИ-КИМПФ" по ТУ 9438-002-49340894-2003
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2014/1805
Дата регистрации МИ
09.09.2003
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923384
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.04.2026
Период действия
с 29.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.129
Вид
270140
Наименование
Фиксаторы имплантируемые никелид-титановые с саморегулирующейся компрессией для остеосинтеза и укрепления связочно-хрящевых структур суставов в комплекте с инструментами для их установки ФИнт-"МАТИ-КИМПФ" по ТУ 9438-002-49340894-2003
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1805
Дата регистрации МИ
09.09.2003
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923384
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.12.2019
Период действия
с 17.12.2019 по 29.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.129
Вид
270140
Наименование
Фиксаторы имплантируемые никелид-титановые с саморегулирующейся компрессией для остеосинтеза и укрепления связочно-хрящевых структур суставов в комплекте с инструментами для их установки ФИнт-«МАТИ-КИМПФ» по ТУ 9438-002-49340894-2003
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1805
Дата регистрации МИ
09.09.2003
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.07.2014 по 26.10.2017
Код ОКП/ОКПД2
943810
Вид
266660; 270140
Файлы
Наименование
Фиксаторы имплантируемые никелид-титановые с саморегулирующейся компрессией для остеосинтеза и укрепления связочно-хрящевых структур суставов в комплекте с инструментами для их установки ФИнт-"МАТИ-КИМПФ"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
29/12010103/6024-03
Дата регистрации МИ
09.09.2003
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
29.01.2013
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.09.2003 по 24.07.2014
Код ОКП/ОКПД2
943810
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.10.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.04.2026
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы