РЗН 2014/1803
Статус
Действует
Период действия версии
с 31.07.2014
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/1803
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.07.2014
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов «ОнкоПро-М1» для клинической лабораторной диагностики молекулярно-генетических особенностей рака молочной железы по ТУ 9398-002-89584548-2013
I. Комплект № 1: 1. Паспорт. 2. Руководство по эксплуатации. 3. Реагенты для выделения тотальной РНК из образца БМ1 в составе: 3.1. Буфер А; 3.2. Буфер Б; 3.3. Буфер В; 3.4. Вода деионизированная. 4. Реагент для стабилизации мРНК. 5. Контроль без примесей ДНК и РНК отрицательный. 6. Планшет готовый к применению №1. 7. Планшет готовый к применению №2. 8. ПО «Анализ». 9. Пленка прозрачная для использования планшета. II. Комплект № 2: 1. Реагенты для проведения ПЦР-РВ в составе: 1.1. Буфер для проведения ПЦР-РВ; 1.2. Вода деионизированная для проведения ПЦР-РВ; 1.3. Полимераза для проведения ПЦР-РВ; 2. Образец РНК клеток мозга контрольный. 3. Образец универсальной человеческой РНК контрольный. 4. Реагенты для проведения ОТ в составе: 4.1. Буфер для проведения ОТ; 4.2. Вода деионизированная для проведения ОТ; 4.3. Транскриптаза обратная; 4.4. Смесь праймеров для проведения ОТ.
I. Комплект № 1: 1. Паспорт. 2. Руководство по эксплуатации. 3. Реагенты для выделения тотальной РНК из образца БМ1 в составе: 3.1. Буфер А; 3.2. Буфер Б; 3.3. Буфер В; 3.4. Вода деионизированная. 4. Реагент для стабилизации мРНК. 5. Контроль без примесей ДНК и РНК отрицательный. 6. Планшет готовый к применению №1. 7. Планшет готовый к применению №2. 8. ПО «Анализ». 9. Пленка прозрачная для использования планшета. II. Комплект № 2: 1. Реагенты для проведения ПЦР-РВ в составе: 1.1. Буфер для проведения ПЦР-РВ; 1.2. Вода деионизированная для проведения ПЦР-РВ; 1.3. Полимераза для проведения ПЦР-РВ; 2. Образец РНК клеток мозга контрольный. 3. Образец универсальной человеческой РНК контрольный. 4. Реагенты для проведения ОТ в составе: 4.1. Буфер для проведения ОТ; 4.2. Вода деионизированная для проведения ОТ; 4.3. Транскриптаза обратная; 4.4. Смесь праймеров для проведения ОТ.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО НТЦ "БиоКлиникум"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
115088, Россия, г. Москва, ул.Угрешская, д.2, стр.85
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
115088, Россия, г. Москва, ул.Угрешская, д.2, стр.85
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
335790
Адрес
115088, Москва, ул. Угрешская, д. 2, стр. 85