РЗН 2014/1791
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2014/1791
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 16.06.2015 по 22.07.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/1791
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.07.2014
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.06.2015
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Шприц-ручка РОСИНСУЛИН КомфортПен для инъекций инсулина с картриджем/без
картриджа по ТУ 9398-004-52317999-2013
1. Шприц-ручка одноразовая в следующих комплектациях картриджами с инсулином: Картридж с инсулином растворимым (человеческий генно-инженерный) РОСИНСУЛИН Р, раствор для инъекций 100 МЕ/мл ФСП - ЛСР-002479/09-270309, кнопка дозатора желтого цвета; - Картридж с инсулином-изофан (человеческий генно-инженерный) РОСИНСУЛИН С, суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл ФСП - ЛСР-002480/09-270309, кнопка дозатора зеленого цвета; Картридж с инсулином двухфазным (человеческий генно-инженерный) РОСИНСУЛИН М микс 30/70, суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл ФСП - ЛП- 000645-280911, кнопка дозатора коричневого цвета. 2. Шприц-ручка многократного применения без комплектации картриджами.
картриджа по ТУ 9398-004-52317999-2013
1. Шприц-ручка одноразовая в следующих комплектациях картриджами с инсулином: Картридж с инсулином растворимым (человеческий генно-инженерный) РОСИНСУЛИН Р, раствор для инъекций 100 МЕ/мл ФСП - ЛСР-002479/09-270309, кнопка дозатора желтого цвета; - Картридж с инсулином-изофан (человеческий генно-инженерный) РОСИНСУЛИН С, суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл ФСП - ЛСР-002480/09-270309, кнопка дозатора зеленого цвета; Картридж с инсулином двухфазным (человеческий генно-инженерный) РОСИНСУЛИН М микс 30/70, суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл ФСП - ЛП- 000645-280911, кнопка дозатора коричневого цвета. 2. Шприц-ручка многократного применения без комплектации картриджами.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Завод Медсинтез"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620028, Россия, , Екатеринбург, ул. Кирова, д. 28/1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620144, Россия, г. Екатеринбург, ул. 8 марта, д. 90а
ОКП
939863
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
136320
Адрес
624130, Свердловская обл., г. Новоуральск, ул. Торговая, д. 15
Наименование
Шприц-ручка РОСИНСУЛИН КомфортПен для инъекций лекарственных препаратов с картриджем/без картриджа по ТУ 9398-004-52317999-2013
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2014/1791
Дата регистрации МИ
29.07.2014
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920539
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.07.2019
Период действия
с 22.07.2019
Код ОКП/ОКПД2
939863/32.50.13.110
Вид
136310; 136320
Наименование
Шприц-ручка для инъекций инсулина с картриджем по ТУ 9398-004-52317999-2013
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1791
Дата регистрации МИ
29.07.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.07.2014 по 16.06.2015
Код ОКП/ОКПД2
939863
Вид
136310; 136320
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.06.2015
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.07.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы