Г004-00110-00/02928757 | РЗН 2014/1777
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928757 | РЗН 2014/1777
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/1777
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928757
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.07.2014
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор электролитов i-Smart 30 PRO c принадлежностями
(i-Smart 30 PRO Electrolyte Analyzer). Принадлежности: 1. Подставка для анализатора (Pedestal) - 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации (Operator's manual) - 1 шт. 3. Адаптер электропитания (Power adapter) - 1 шт. 4. Сетевой кабель 220 В (220V Power Cord Cable) - 1 шт. 5. Сканер штрих-кодов с Инструкцией по эксплуатации на компакт диске (Barcode Scanner) - 1 шт. 6. Бумага для принтера (Printer papers) - не более 6 шт. 7. Картридж i-Smart 30 PRO, 50 измерений (i-Smart 30 PRO, 50Т). 8. Картридж i-Smart 30 PRO, 100 измерений (i-Smart 30 PRO, 100T). 9. Картридж i-Smart 30 PRO, 200 измерений (i-Smart 30 PRO, 200T). 10. Картридж i-Smart 30 PRO, 300 измерений (i-Smart 30 PRO, 300T). 11. Упаковочный лист (Pack List i-Smart 30 PRO Electrolyte Analyzer) - 1 шт. 12. Сертификат соответствия (Certification of Conformance i-Smart 30 PRO Electrolyte Analyzer) - 1 шт.
(i-Smart 30 PRO Electrolyte Analyzer). Принадлежности: 1. Подставка для анализатора (Pedestal) - 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации (Operator's manual) - 1 шт. 3. Адаптер электропитания (Power adapter) - 1 шт. 4. Сетевой кабель 220 В (220V Power Cord Cable) - 1 шт. 5. Сканер штрих-кодов с Инструкцией по эксплуатации на компакт диске (Barcode Scanner) - 1 шт. 6. Бумага для принтера (Printer papers) - не более 6 шт. 7. Картридж i-Smart 30 PRO, 50 измерений (i-Smart 30 PRO, 50Т). 8. Картридж i-Smart 30 PRO, 100 измерений (i-Smart 30 PRO, 100T). 9. Картридж i-Smart 30 PRO, 200 измерений (i-Smart 30 PRO, 200T). 10. Картридж i-Smart 30 PRO, 300 измерений (i-Smart 30 PRO, 300T). 11. Упаковочный лист (Pack List i-Smart 30 PRO Electrolyte Analyzer) - 1 шт. 12. Сертификат соответствия (Certification of Conformance i-Smart 30 PRO Electrolyte Analyzer) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "ДИАКОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Ай-СЕНС, Инк.» (i-SENS, Inc.)
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
43, Banpo-daero 28-gil, Seocho-gu, Seoul, 06646, Republic
of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
43, Banpo-daero 28-gil, Seocho-gu, Seoul, 06646, Republic
of Korea
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Анализатор электролитов i-Smart 30 PRO предназначен для количественного определения ионов натрия, калия и хлорид-иона в цельной крови, сыворотке, плазме или моче. Результаты, получаемые с помощью этого прибора, используются для диагностики, контроля и лечения болезней, связанных с дисбалансом электролитов
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
272180
Адрес
i-SENS Songdo Factory, 12, Harmony-ro 275beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon 22014, Republic of Korea; «Ай-СЕНС, Инк.» (i-SENS, Inc.), 27-36, Gwangun-ro, Nowon-gu, Seoul 01891, Republic of Korea
Документы
Наименование
Анализатор электролитов i-Smart 30 PRO c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1777
Дата регистрации МИ
29.07.2014
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928757
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.12.2021
Период действия
с 08.12.2021 по 16.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.119
Вид
272180
Наименование
Анализатор электролитов i-Smart 30 PRO c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1777
Дата регистрации МИ
29.07.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.03.2017
Период действия
с 06.03.2017 по 08.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
272180
Наименование
Анализатор электролитов i-Smart 30 PRO с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1777
Дата регистрации МИ
29.07.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.04.2016
Период действия
с 13.04.2016 по 06.03.2017
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
272180
Наименование
Анализатор электролитов i-Smart 30 PRO с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1777
Дата регистрации МИ
29.07.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.07.2014 по 13.04.2016
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
272180
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.04.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.03.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.12.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.07.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы