РЗН 2014/1775

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2014/1775
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.07.2014 по 25.08.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/1775
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.07.2014
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "МилаЛаб-ИФА-АНТИ-HCV" Тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусу гепатита С, набор диагностический по ТУ 9398-216-05941003-2013
Набор реагентов "МилаЛаб-ИФА-АНТИ-HCV" Тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусу гепатита С, набор диагностический по ТУ 9398-216-05941003-2013, в следующих исполнениях: Комплект № 1 рассчитан на проведение 96 (один разборный планшет) определений, включая контрольные, предназначен для ручной постановки с возможностью дробного (по одному стрипу) использования набора или для одновременной постановки 96 определений на автоматических анализаторах для иммуноферментного анализа открытого типа, возможна 3-кратная постановка на автоматических анализаторах (разборность 32х3), в составе: - планшет - 1 шт. - конъюгат готовый, жидкий-смесь конъюгатов антител к иммуноглобулинам IgG и IgM человека, конъюгированных с пероксидазой хрена - 1 флакон (14,0 мл). - К+ (контрольный положительный образец) - сыворотка (плазма) крови человека, содержащая антитела к вирусу гепатита С, не содержащая HBsAg и антитела к ВИЧ - 1, 2, инактивированная - 1 флакон (3,0 мл). - К- (контрольный отрицательный образец) - сыворотка (плазма) крови человека, не содержащая HBsAg, антитела к вирусу гепатита С и антитела к ВИЧ - 1, 2, инактивированная - 1 флакон (3,0 мл или 5,0 мл). - БР (блок-раствор) - 1 флакон (20,0 мл). - ПР (промывочный раствор) - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т) - 1 флакон (50,0 мл или 120,0 мл). - стоп-реагент - 1 флакон (25,0 мл или 50,0 мл). - ТМБ-Субстратный раствор, готовый к применению - 1 флакон (14,0 мл), или - СБ-субстратный буферный раствор, цитратный буфер, содержащий раствор перекиси водорода - 1 флакон (25,0 мл), или - хромоген ТМБ-раствор, содержащий 3,3',5,5' - тетраметилбензидин - 1 флакон (2,5 мл). - крышка к полистириловым 96-луночным планшетам - 1 шт. или - защитная пленка для ИФА планшетов - 2 шт. - пластиковая скрепка или полиэтиленовый пакет с замком Zip-Lock для закрывания пакета с иммуносорбентом - 1 шт. - пластиковая ванночка для жидких реагентов - 2 шт. - одноразовые наконечники - 16 шт. Комплект № 2 рассчитан на проведение 192 (два разборных планшета) определений, включая контрольные, предназначен для ручной постановки с возможностью дробного использования набора или для одновременной постановки 192 (96х2) определений на автоматических анализаторах для иммуноферментного анализа открытого типа, в составе: - планшет - 2 шт. - конъюгат готовый, жидкий-смесь конъюгатов антител к иммуноглобулинам IgG и IgM человека, конъюгированных с пероксидазой хрена - 1 флакон (25,0 мл). - К+ (контрольный положительный образец) - сыворотка (плазма) крови человека, содержащая антитела к вирусу гепатита С, не содержащая HBsAg и антитела к ВИЧ - 1, 2, инактивированная - 1 флакон (3,0 мл). - К- (контрольный отрицательный образец) - сыворотка (плазма) крови человека, не содержащая HBsAg, антитела к вирусу гепатита С и антитела к ВИЧ - 1, 2, инактивированная - 2 флакона (3,0 мл или 5,0 мл). - БР (блок-раствор) - 1 флакон (20,0 мл). - ПР (промывочный раствор) - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т) - 2 флакона (50,0 мл или 120,0 мл). - стоп-реагент - 2 флакона (25,0 мл) или 1 флакон (50,0 мл). - ТМБ-Субстратный раствор, готовый к применению - 1 флакон (25,0 мл), или - СБ-субстратный буферный раствор, цитратный буфер, содержащий раствор перекиси водорода - 1 флакон (25,0 мл), или - хромоген ТМБ-раствор, содержащий 3,3',5,5' - тетраметилбензидин - 1 флакон (2,5 мл). - крышка к полистириловым 96-луночным планшетам - 2 шт. или - защитная пленка для ИФА планшетов - 4 шт. - пластиковая скрепка или полиэтиленовый пакет с замком Zip-Lock для закрывания пакета с иммуносорбентом - 2 шт. - пластиковая ванночка для жидких реагентов - 4 шт. - одноразовые наконечники - 32 шт. Комплект № 3 рассчитан на проведение 480 (пять разборных планшетов) определений, включая контрольные, предназначен для ручной постановки с возможностью дробного использования набора или для одновременной постановки 480 (96х5) определений на автоматических анализаторах для иммуноферментного анализа открытого типа, в составе: - планшет - 5 шт. - конъюгат готовый, жидкий-смесь конъюгатов антител к иммуноглобулинам IgG и IgM человека, конъюгированных с пероксидазой хрена - 3 флакона (25,0 мл) или 1 флакон (60,0 мл). - К+ (контрольный положительный образец) - сыворотка (плазма) крови человека, содержащая антитела к вирусу гепатита С, не содержащая HBsAg и антитела к ВИЧ - 1, 2, инактивированная - 2 флакона (3,0 мл) или 1 флакон (5,0 мл). - К- (контрольный отрицательный образец) - сыворотка (плазма) крови человека, не содержащая HBsAg, антитела к вирусу гепатита С и антитела к ВИЧ - 1, 2, инактивированная - 4 флакона (3,0 мл) или 2 флакона (5,0 мл). - БР (блок-раствор) - 2 флакона (20,0 мл). - ПР (промывочный раствор) - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т) - 4 флакона (50,0 мл) или 2 флакона (120,0 мл). - стоп-реагент - 4 флакона (25,0 мл) или 2 флакона (50,0 мл). - ТМБ-Субстратный раствор, готовый к применению - 3 флакона (25,0 мл) или 1 флакон (60,0 мл), или - СБ-субстратный буферный раствор, цитратный буфер, содержащий раствор перекиси водорода - 3 флакона (25,0 мл) или 2 флакона (50,0 мл), или - хромоген ТМБ-раствор, содержащий 3,3',5,5' - тетраметилбензидин - 3 флакона (2,5 мл) или 2 флакона (3,5 мл). - крышка к полистириловым 96-луночным планшетам - 5 шт. или - защитная пленка для ИФА планшетов - 10 шт. - пластиковая скрепка или полиэтиленовый пакет с замком Zip-Lock для закрывания пакета с иммуносорбентом - 3 шт. - пластиковая ванночка для жидких реагентов - 10 шт. - одноразовые наконечники - 80 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Научно-производственное объединение "Диагностические системы"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
286460
Адрес
603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов "МилаЛаб-ИФА-АНТИ-HCV" Тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусу гепатита С, набор диагностический по ТУ 9398-216-05941003-2013
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2014/1775
Дата регистрации МИ
15.07.2014
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930129
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.04.2022
Период действия
с 05.04.2022
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
286460
Наименование
Набор реагентов "МилаЛаб-ИФА-АНТИ-HCV" Тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусу гепатита С, набор диагностический по ТУ 9398-216-05941003-2013
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1775
Дата регистрации МИ
15.07.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.08.2021
Период действия
с 25.08.2021 по 05.04.2022
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
286460
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.08.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.04.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы