РЗН 2014/1773

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2014/1773
РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.07.2014 по 25.08.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/1773
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.07.2014
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "ДС-ИФА-ВИЧ-АТ-СРОК" Тест-система иммуноферментная для определения вероятных сроков заражения вирусом иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1) и ВИЧ-1 группы О, по ТУ 9398-217-05941003-2013
- Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный до стрипов, в лунках которого сорбированы рекомбинантные антигены - gp160 ВИЧ-1, gp41 ВИЧ-1 группы О - 1 планшет. - При комплектации набора двумя конъюгатами (Конъюгат-1 (концентрат) и Конъюгат -2 (концентрат)). Конъюгат-1 (концентрат) - смесь рекомбинантных антигенов - gp41 ВИЧ-1 и gp41 ВИЧ-1 группы О, конъюгированных с биотином - 1 флакон (0,6 мл). - РРК-1 (раствор для разведения конъюгата-1) - прозрачная или слегка опалесцирующая фиолетового цвета жидкость - 1 флакон (6,0 мл). - Конъюгат-2 (концентрат) - стрептавидин, конъюгированный с пероксидазой хрена - 1 флакон (1,5 мл). - РРК-2 (раствор для разведения конъюгата-2) - прозрачная или слегка опалесцирующая желтого цвета жидкость в пластиковом бесцветном флаконе с бесцветной крышкой - 1 флакон (15,0 мл). - При комплектации набора двумя конъюгатами (Конъюгат-1 (готовый) и Конъюгат -2 (готовый)). Конъюгат-1 (готовый) - смесь рекомбинантных антигенов - gp41 ВИЧ-1 и gp41 ВИЧ-1 группы О, конъюгированных с биотином - 1 флакон (6 мл). - Конъюгат-2 (готовый) - стрептавидин, конъюгированный с пероксидазой хрена - 1 флакон (14 мл). - При комплектации набора одним конъюгатом (Конъюгат (концентрат)). Конъюгат (концентрат) - смесь рекомбинантных антигенов - gp41 ВИЧ-1 и gp41 ВИЧ-1 группы О, конъюгированные пероксидазой хрена - 1 флакон (0,6 мл). - РРК (раствор для разведения конъюгата) - прозрачная или слегка опалесцирующая фиолетового цвета жидкость - 1 флакон (6,0 мл). При комплектации набора одним конъюгатом (Конъюгат готовый). Конъюгат (готовый к применению) - смесь рекомбинантных антигенов - gp41 ВИЧ-1 и gp41 ВИЧ-1 группы О, конъюгированных пероксидазой хрена - 1 флакон (6,0 мл). - РРС (раствор для разведения сывороток (плазмы)) - 1 флакон (50,0 мл). - К+(П) (контрольный положительный образец, «поздний») - сыворотка (плазма) крови человека, содержащая высокий титр антител к ВИЧ-1, не содержащая антиген р24 ВИЧ-1, HВsAg, антитела к вирусу гепатита С, инактивированная прогреванием. Готовый к применению реагент - 1 флакон (0,5 мл). - К+(Р) (контрольный положительный образец, «ранний») - сыворотка (плазма) крови человека, содержащая низкий титр антител к ВИЧ-1, не содержащая антиген р24 ВИЧ-1, HBsAg, антитела к вирусу гепатита С, инактивированная прогреванием. Готовый к применению реагент - 1 флакон (0,5 мл). - К- (контрольный отрицательный образец) - сыворотка (плазма) крови человека, не содержащая антитела к ВИЧ-1,2, антиген р24 ВИЧ-1, HВsAg, антитела к вирусу гепатита С, инактивированная прогреванием. Готовый к применению реагент - 1 флакон (0,5 мл). - ПР (промывочный раствор) - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т) - 1 флакон (50,0 мл). - СБ - субстратный буферный раствор, цитратный буфер, содержащий раствор перекиси водорода - 1 флакон (25,0 мл). - Хромоген ТМБ - раствор, содержащий 3,3¢,5,5¢-тетраметилбензидин - 1 флакон (2,5 мл). - При комплектации набора ТМБ-Субстратным раствором. ТМБ-Субстратный раствор, готовый к применению - 1 флакон (14,0 мл). - Стоп-реагент - раствор серной кислоты - 1 флакон (25,0 мл). - Планшет полистироловый разборный с прозрачными бесцветными лунками для предварительного разведения образцов 1:101 - 1 планшет. - Крышка к полистироловым 96-луночным планшетам (1 шт.), или защитная пленка для ИФА планшетов (2 шт.). - Пластиковая скрепка или полиэтиленовый пакет с замком Zip-Lock для закрывания пакета с иммуносорбентом - 1 шт. - Полиэтиленовый пакет с замком Zip-Lock для планшета, предназначенного для предварительного разведения образцов - 1 шт. - Пластиковая ванночка для жидких реагентов - 2 шт. - Одноразовые наконечники - 16 шт. - Диск с инструкцией и программой автоматического учета результатов теста - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПО"Диагностические системы"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603093, Россия, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул.Яблоневая,22, а/я 69
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603014, Россия, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул.Коминтерна,47
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
100460
Адрес
603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов "ДС-ИФА-ВИЧ-АТ-СРОК" Тест-система иммуноферментная для определения вероятных сроков заражения вирусом иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1) и ВИЧ-1 группы О, по ТУ 9398-217-05941003-2013
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2014/1773
Дата регистрации МИ
15.07.2014
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930113
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.04.2022
Период действия
с 05.04.2022
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
100460
Файлы
Наименование
Набор реагентов "ДС-ИФА-ВИЧ-АТ-СРОК" Тест-система иммуноферментная для определения вероятных сроков заражения вирусом иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1) и ВИЧ-1 группы О, по ТУ 9398-217-05941003-2013
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1773
Дата регистрации МИ
15.07.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.08.2021
Период действия
с 25.08.2021 по 05.04.2022
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
100460
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.08.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.04.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы